Elrexfio治疗骨髓瘤的试验疗效数据?

Elrexfio治疗骨髓瘤的试验

在一项开放标签、单臂、多中心研究（MagnetisMM-3，NCT04649359）中评估了Elrexfio单药治疗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。该研究包括对至少一种蛋白酶体抑制剂 （PI）、一种抗 CD38 单克隆抗体、一种免疫调节剂 （IMiD） 难治的患者。

试验方法

符合条件的患者在治疗的第 1 天和第 4 天分别以 12 mg 和 32 mg 的递增剂量皮下注射 Elrexfio，然后在治疗第 8 天接受第一剂Elrexfio（76 mg）。此后，患者每周接受一次 76 毫克。24 周后，在达到部分缓解或更好的 IMWG 反应类别且反应持续至少 2 个月的患者中，剂量间隔从每周改为每 2 周一次。

试验结果

在关键队列 A 中入组的 123 名患者中位接受了 5 线治疗。97 名既往未接受过 BCMA 靶向治疗且既往接受过至少四线治疗的患者构成了疗效人群。

Elrexfio治疗后患者首次缓解的中位（范围）时间（TTR）为1.22个月。反应者的中位随访时间为 11.1 个月，6 个月时的 DOR 率为 90.4％，9 个月时为 82.3％。

在队列 B 中入组的 64 名既往接受过抗 CD38 单克隆抗体、 PI、IMiD、 BCMA 靶向治疗的患者中，63 名患者既往接受过至少四线治疗。患者既往接受过 8 线治疗的中位数；73％和32％的患者既往接受过BCMA靶向ADC和CAR T细胞治疗。

BICR确认的ORR为33.3％。在应答者中位随访 10.2 个月个月后，未达到中位 DOR，9 个月时的 DOR 率为 84.3％。

Elrexfio的作用功效

Elrexfio由辉瑞公司开发，是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3 T细胞接合剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。Elrexfio将 T 细胞上的 CD3 与多发性骨髓瘤细胞上表达的 BCMA 桥接，从而激活 T 细胞以诱导 T 细胞介导的针对骨髓瘤细胞的细胞毒性。2023年8月，Elrexfio在美国首次获批用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

Elrexfio的副作用

Elrexfio的副作用常见的包括细胞因子释放综合征（CRS）、肺炎、食欲减退、咳嗽、疲劳、恶心、发热、皮疹、腹泻、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛。

预防细胞因子释放综合征（CRS）用药：对乙酰氨基酚（或同等）650毫克口服；地塞米松（或同等）20 mg口服或静脉注射；苯海拉明（或等效药物）25 mg口服；延迟用药后，重新恢复使用Elrexfio。在递增给药方案中的前三剂Elrexfio前约1小时服用这些治疗前药物。

用药期间清淡饮食，避免油腻刺激性食物，多喝水，适当运动提升免疫力，若是出现皮疹，注意避免抓挠，保持皮肤清洁。若是腹泻严重，可以在医生的指导下使用止泻药物。保证充足的休息时间，减缓疲劳。若症状持续严重，需及时联系医生对症治疗。

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