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Elrexfio的规格及储存说明？

Elrexfio治疗过程中可能会引起感染，例如肺炎、上呼吸道感染等，导致咳嗽。Elrexfio也可能刺激患者引起干咳症状。出现咳嗽后可通过以下方法缓解：1、补充水分：患者可以多喝一些温开水，对喉咙部位的刺激有一定的缓解作用，多喝水还有助于稀释痰液。2、戒烟：吸烟患者要戒烟，不吸烟者也要避免吸入二手烟，以免加重咳嗽症状。3、饮食调整：可以尝试吃些低糖的水煮甜食。也可以煮梨汤喝，最好不要放糖，保持梨的自然甜味。如果咳嗽伴痰多，煮梨时可以放几粒川贝。4、对症治疗：如果患者是干咳，可遵医嘱使用右美沙芬等镇咳药治疗，如咳痰较多时，可使用非处方祛痰药，如氨溴索，以稀释痰液。5、对因治疗：例如由细菌所致的感染可用抗菌药物治疗，病毒引起的感染（如普通感冒）可使用抗流感病毒药物，如奥司他韦等。

Elrexfio的给药途径是皮下注射。Elrexfio仅用于皮下注射，不可用于静脉注射。根据递增给药方案皮下注射Elrexfio，可降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。由于Elrexfio可能会引起严重不良反应，如CRS和神经毒性，因此Elrexfio应仅由合格的医疗保健专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应。患者不可私自给药，以免用药不当引起严重不良反应危害健康，影响疾病恢复。

Elrexfio注射液是一种无菌、不含防腐剂、清澈至微乳白色、无色至浅棕色的液体溶液，正确储存方式如下:1、储存温度：应在2-8°C的温度下储存Elrexfio，不可将药物冷冻。2、光照：Elrexfio应冷藏在原纸箱中，一直到使用时都应该避光保存，以免阳光直射后影响药物结构及形状。3、湿度：Elrexfio需要在干燥的环境下保存，不可将其放置于潮湿的环境中，否则可能会影响药物的疗效。

如果患者在使用ELREXFIO（泽布替尼）期间出现肝酶升高，并报告可能表明肝脏毒性的症状，需要向他们传达以下信息并提供处理措施：1、监测肝酶水平：医生通常会定期进行血液检查来监测肝酶水平。患者应按照医生的建议进行定期检查，并及时报告任何异常。2、注意肝脏毒性症状：患者应该密切关注肝脏毒性的症状，包括疲劳、厌食、右上腹不适、尿暗或黄疸。如果出现这些症状，应立即向医生报告。3、停止使用药物：如果肝酶升高或肝脏毒性症状明显，医生可能会考虑暂停或调整ELREXFIO的剂量。患者不应自行停止或调整药物的使用，应在医生指导下进行。4、寻求医疗建议：患者应及时咨询医生，告知他们出现的症状和变化。医生会根据具体情况评估并提供相应的治疗建议。需要强调的是，肝酶升高和肝脏毒性是ELREXFIO的潜在副作用，但并不一定会出现在每个患者身上。对于患者来说，遵循医生的监测计划、及时报告症状和变化，并按照医生的指导进行治疗非常重要。

ELREXFIO最常见的副作用包括：疲倦、食欲减退、注射部位反应、皮疹瘀伤、皮疹、肿胀、触痛、咳嗽、腹泻、恶心、肌肉和骨骼疼痛、发热等。1、疲倦：如果感到疲倦，可以尝试适当休息和调整睡眠时间。保持良好的饮食和锻炼习惯也可以有助于缓解疲倦感。2、食欲减退：尽量保持营养均衡的饮食，可以分多次少量进食。如果食欲持续减退，建议咨询医生或营养师以获得专业建议。3、注射部位反应：如果出现注射部位的不适感，可以尝试应用冰敷或热敷来缓解症状。如果症状严重或持续，应及时向医生报告。4、皮疹瘀伤和肿胀：保持皮肤清洁和干燥，避免磨擦或刺激。可以尝试使用温和的清洁产品和保湿剂。如果症状加重或持续，应咨询医生。5、咳嗽和腹泻：保持充足的水分摄入，避免刺激性食物和饮料，如辛辣食物或咖啡因。如果症状严重或持续，应向医生咨询。6、恶心：尽量避免吃大量食物，可以分多次少量进食。如果恶心严重，可以考虑咨询医生以获得适当的抗恶心药物。7、肌肉和骨骼疼痛：可以尝试休息和温和的身体活动来缓解疼痛。如果疼痛持续或加重，应向医生咨询。8、发热：保持充足的水分摄入，适当休息。如果发热持续或伴有其他严重症状，应及时告知医生。

ELREXFIO可导致严重或危及生命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在临床试验中，59%按推荐给药方案接受ELREXFIO治疗的患者发生了神经毒性，7%的患者发生了3级或4级神经毒性。神经系统毒性包括头痛(18%)、脑病(15%)、运动功能障碍(13%)、感觉神经病(13%)和格林-巴利综合征(0.5%)。在临床试验中，3.3%按推荐给药方案接受ELREXFIO治疗的患者出现ICANS。大多数患者在第一次强化给药后出现ICANS(2.7%)，1例(0.5%)患者在第二次强化给药后出现ICANS，1例(0.5%)患者在随后给药后出现ICANS。1.1%的患者出现ICANS复发。最近一次给药后，中位发病时间为3(范围:1至4)天，中位持续时间为2(范围:1至18)天。ICANS最常见的临床表现包括意识水平低下和1级或2级免疫效应细胞相关脑病(ICE)评分。ICANS发病可能与CRS同时发生，也可能在CRS消退后或无CRS时发生。如果出现神经毒性体征或症状，建议患者就医。在使用ELREXFIO治疗期间，监测患者的神经毒性体征和症状。出现包括ICANS在内的神经毒性首发体征时，根据严重程度立即对患者进行评估和治疗。根据建议的严重程度停用或永久停用ELREXFIO，并根据当前的实践指南考虑进一步管理。由于包括ICANS在内的神经毒性的可能性，接受ELREXFIO治疗的患者存在意识水平降低的风险。建议患者在完成ELREXFIO升压给药方案内的2个升压剂量和第一个治疗剂量中的每一个剂量后48小时内，以及在出现任何新的神经毒性症状直至症状消退的情况下，不要驾驶或操作重型或有潜在危险的机器。

Elrexfio治疗骨髓瘤有每周一次和两周一次两种情况。 Elrexfio仅用于皮下注射，Elrexfio皮下注射的推荐剂量为：第1天使用递增剂量1，注射12mg，第4天使用递增剂量2，注射32mg，第8天使用首次治疗推荐剂量，注射76mg，此后一直至治疗的第24周，每周给药76mg。 对于接受Elrexfio治疗至少24周并获得部分缓解(PR)或获得更佳缓解，并维持该缓解至少2个月的患者，用药间隔应改变为每两周一次。持续Elrexfio治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 在递增给药方案中的前三剂ELREXFIO前约1小时服用以下治疗前药物，以降低细胞因子释放综合征风险: 1、对乙酰氨基酚(或同等)650毫克口服； 2、地塞米松(或同等)20 mg口服或静脉注射； 3、苯海拉明(或等效药物)25 mg口服； 4、延迟用药后，重新恢复使用Elrexfio。

Elrexfio可引起肝毒性。根据临床指征，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。停用Elrexfio或根据严重程度考虑永久停用Elrexfio。 告知患者可能出现肝酶升高，应报告可能提示肝毒性的症状，包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸。 Elrexfio皮下注射的推荐剂量为：第 1 天递增剂量 1 为 12 mg，第 4 天递增剂量 2 为 32 mg，然后在第 8 天首次治疗剂量为 76 mg，然后每周 76 mg，直到第 24 周。 对于接受至少 24 周的Elrexfio治疗并达到反应 [部分反应 （PR） 或更好] 并维持该反应至少 2 个月的患者，剂量间隔应过渡到每两周一次。 持续使用Elrexfio治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。建议患者遵医嘱用药，不可随意更改剂量和用法，以免产生影响病情的反应。

Elrexfio治疗骨髓瘤注射部位反应常见的包括发红、瘙痒、疼痛、瘀伤、皮疹、肿胀、压痛等。 如果注射部位出现红肿、疼痛，可以用冰块进行冰敷，能够起到一定的缓解作用。如果伴有体温升高，可以用酒精擦拭腋窝、手心、手背等部位，以降温。 如果注射部位出现过敏反应，如瘙痒、疼痛、红肿等症状，可以适当服用抗过敏药物如氯雷他定片、左西替利嗪片等。如果体温超过38℃，需要结合退烧药如对乙酰氨基酚片、布洛芬缓释胶囊等进行治疗。 建议用药期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。

Elrexfio的副作用可引起细胞因子释放综合征(CRS)、疲劳、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲减退、咳嗽、恶心和发热、皮疹、腹泻等。 如果患者出现皮疹，应注意保持皮肤清洁干燥，避免搔抓皮肤，以免引起继发感染。同时还应注意清淡饮食，避免食用辛辣刺激性的食物。如果皮疹的症状比较严重，可以在医生指导下使用复方醋酸地塞米松乳膏、糠酸莫米松乳膏等外用药物进行治疗，还可以遵医嘱口服氯雷他定片、盐酸西替利嗪片等药物进行治疗。但用药时需在医生的指导下进行。 患者平时也要注意清淡饮食，多喝水，保证充足的休息时间，如果出现持续且症状严重的副作用，需及时联系医生，在医生的指导下对症治疗。

Elrexfio仅用于皮下注射，Elrexfio的推荐给药方案见表1。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为：第1天使用递增剂量1，注射12mg，第4天使用递增剂量2，注射32mg，第8天使用首次治疗推荐剂量，注射76mg，此后一直至治疗的第24周，每周给药76mg。 在递增给药方案中的前三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物，以降低细胞因子释放综合征风险: 1、对乙酰氨基酚(或同等)650毫克口服 2、地塞米松(或同等)20 mg口服或静脉注射 3、苯海拉明(或等效药物)25 mg口服 4、延迟用药后，重新恢复使用Elrexfio 建议患者在医生的指导下用药，对症治疗，不可随意更改剂量和用法，以免影响原有治疗。

Elrexfio的适应症是适用于治疗已接受至少四种既往疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 Elrexfio的作用功效是结合多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，从而触发免疫反应，导致表达BCMA的细胞的溶解，这样可以攻击并摧毁癌细胞，同时尽量减少对正常细胞的损害。ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体（BsAb），它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

Elrexfio治疗骨髓瘤的禁忌和注意事项是： 1、Elrexfio可引起细胞因子释放综合征(CRS)：包括但不限于发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速、头痛和肝酶升高。 2、Elrexfio可导致严重或危及生命的神经毒性：包括ICANS；神经系统毒性包括头痛、脑病、运动功能障碍、感觉神经病和格林-巴利综合征。 3、Elrexfio可导致严重的、危及生命的或致命的感染。 4、Elrexfio可引起中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。 5、Elrexfio可引起肝毒性。 6、对孕妇给予Elrexfio可能会对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用Elrexfio后4个月内使用有效避孕方法。 7、建议妇女在使用Elrexfio治疗期间和最后一次给药后4个月内不要进行母乳喂养。

当接受Elrexfio治疗时，有可能增加感染的风险。 根据临床试验数据，Elrexfio治疗的患者中，约有42%发生了严重感染，其中31%为3级或4级感染，7%为致死性感染。最常见的严重感染类型为肺炎和脓毒症。 因此，在使用Elrexfio之前和治疗期间，非常重要的是密切监测患者是否出现感染的症状和体征。如果患者已经存在活动性感染，应避免开始使用Elrexfio治疗。在治疗期间，根据感染的严重程度，可能需要暂停或永久停止Elrexfio的使用。 为了降低感染的风险，根据当前的实践指南，医生可能会建议同时使用预防性的抗菌和抗病毒药物。此外，在某些情况下，医生可能会考虑使用皮下或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）进行治疗。

孕妇最好不要使用Elrexfio。 根据最新的科学研究，确实存在一些关于Elrexfio对胎儿的潜在风险问题。因此，在给孕妇使用Elrexfio之前，医生会评估潜在的风险和益处，并与患者充分讨论。 对于已经接受Elrexfio治疗的孕妇，确实应该对新生儿的免疫球蛋白水平进行评估。使用Elrexfio的孕妇的新生儿可能出现低γ球蛋白血症，这可能会对新生儿的免疫功能产生影响。因此，医生可能会采取相应措施，例如提供免疫球蛋白替代治疗，以确保新生儿的免疫功能得到适当的支持。

Elrexfio是一种需要冷藏存储的药物。以下是详细的存储要求： 1、温度：Elrexfio应存储在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏温度下。这意味着需要将药物保持在冰箱的冷藏室中，确保温度稳定在指定的范围内。 2、包装：Elrexfio应存放在原纸箱中，以提供额外的保护。原纸箱可以帮助防止药物受到光线的直接照射，保持药物的稳定性。 3、避光：在存储期间，Elrexfio应避免暴露在光线中。这可以通过将药物存放在冰箱内部的遮光区域或使用不透明的容器来实现。 4、避免冷冻和摇晃：请不要冷冻Elrexfio，因为冷冻会导致药物的分解和失效。此外，还应避免摇晃药瓶或纸盒，以防止损坏药物。 正确的存储可以确保Elrexfio的质量和疗效，以及减少药物分解和损坏的风险。如果药物被存储在不恰当的温度下，可能会导致药物失效或降低疗效。 在使用Elrexfio之前，请确保仔细阅读产品说明书，并咨询医生或药师，以确保正确的存储方式。如果有任何疑问或疑虑，应及时与医疗专业人员进行沟通。

当ELREXFIO与CYP底物联合使用时，ELREXFIO可能会抑制细胞色素P450 (CYP)酶的活性，导致CYP底物的暴露量增加。CYP底物是指通过CYP酶代谢的药物，包括许多常用的药物，如抗生素、抗癌药物、抗血小板药物等。 CYP酶是一类位于肝脏细胞中的酶，负责代谢许多药物和其他外源性化合物。通过代谢，CYP酶可以将药物转化为活性代谢产物或无活性代谢产物，从而影响药物的疗效和安全性。 当ELREXFIO与CYP底物联合使用时，ELREXFIO可能会引起细胞因子的释放，这些细胞因子可能会抑制CYP酶的活性，导致CYP底物的暴露量增加。这种增加可能会导致CYP底物在体内的药物浓度升高，进而增加药物的毒性或不良反应的风险。 因此，在ELREXFIO与CYP底物联合使用时，需要密切监测这些CYP底物的毒性或药物浓度，以确保药物的疗效和安全性。这可以通过血液样本的化验检测来进行，以确定CYP底物的浓度是否超过了安全范围。 在ELREXFIO的治疗过程中，特别是首次服用ELREXFIO后的第1天，以及在第4天接受32 mg剂量之后的最多14天期间，以及在CRS（细胞因子释放综合征）期间和之后，CYP底物的暴露量可能会更加明显增加。因此，在这些时间点上特别需要密切监测CYP底物的毒性或药物浓度。

Elrexfio注射在腹部皮下组织或其他部位的皮下组织中比较好。 Elrexfio的首选注射部位是腹部皮下组织，可能会更有效地提高药物在体内的吸收和生物利用度。同时，腹部有更多的皮下脂肪和较少的神经血管，在腹部进行皮下注射可以减少患者的疼痛和不适感。另外，也可以将Elrexfio注射到其他部位，如大腿的皮下组织中。 需要注意的是不可以向纹身、疤痕或皮肤发红、擦伤、坚硬或不完整的区域注射。 皮下注射Elrexfio的剂量方案需要严格按照医生的建议进行，在注射过程中需要注意无菌操作和正确的手法，以免引起感染和皮下损伤等不良反应。

孕妇不能使用Elrexfio。 Elrexfio(英文名称：elranatamab-bcmm)具有胚胎-胎仔毒性，根据Elrexfio的作用机制可知，孕妇使用Elrexfio可能会对胎儿造成伤害，比如胎儿畸形或死亡等，因此孕妇不能使用Elrexfio治疗，应提前告知孕妇对胎儿的潜在风险。 告知有生殖潜力的男性或女性患者在使用Elrexfio治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效避孕方法。在开始使用Elrexfio治疗之前，需要验证具有生殖潜力女性的妊娠状态。

Elrexfio最常见的副作用(发生率≥20%)为疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲减退、皮疹、咳嗽、恶心和发热。 最常见的3-4级实验室检测异常(≥30%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。 用药期间出现副作用后可通过一系列措施进行相应的缓解。 1、疲劳的患者可以保持充足的睡眠时间，保持规律的作息，养成良好的生活习惯。 2、对于注射部位反应，如疼痛、红肿和硬结等，通常属于暂时性反应，患者可以在注射后对注射部位进行冰敷，如果症状持续或加重，应及时向医生报告。 3、腹泻患者应保持充足的水分摄入，避免食用刺激性的食物，如辛辣食物和油腻食物。如果症状严重或持续，应咨询医生并可能需要调整饮食或使用止泻药。 对于其他副作用，如肺炎、恶心、发热等，应立即就医寻求专业治疗。