尼鲁米特会损害生育力吗？

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尼鲁米特不会损害生育力。

以0、5、15或45mg/kg/天的剂量给大鼠施用尼鲁米特18个月，在35%的高剂量雄性大鼠中产生了良性间质细胞肿瘤(高剂量大鼠的AUC暴露量约为治疗剂量下人类AUC暴露量的1 - 2倍)。间质细胞肿瘤发病率的增加继发于垂体反馈抑制作用丧失导致的黄体生成素(LH)浓度升高。在接受尼雄酮的去势男性中未观察到LH和睾酮浓度升高。尼鲁米特对大鼠自发性肿瘤的发病率、大小或发病时间没有影响。

尼鲁米特在各种体外和体内试验(Ames试验、小鼠微核试验和两种染色体畸变试验)中未显示出致突变作用。

在大鼠生殖研究中，尼鲁米特对雄性和雌性的生殖功能没有影响，也没有发现对胎儿有致死、致畸或生长抑制作用。尼鲁米特不影响任何性别生殖功能或对胎儿产生影响的最大剂量。

参考资料： FDA说明书更新于2017年5月17日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020169

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