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瑞普替尼出现不良反应如何调整药品剂量?

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2024-01-23 15:31
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瑞普替尼(AUGTYRO)的不良反应剂量调整:

1、中枢神经系统效应

(1)不可耐受的2级:暂停 AUGTYRO 直至≤1级或基线。根据临床情况,以相同或降低后的剂量恢复给药。

(2)3级:暂停 AUGTYRO 直至≤1级或基线。以降低后的剂量恢复给药。

(3)4级:永久停用AUGTYRO。

2、间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎

任何级别:如果发生 ILD/肺炎,暂停 AUGTYRO。如果发生 ILD/非感染性肺炎的情况,则永久停药确诊。

3、肝毒性

(1)3级:暂停AUGTYRO 直至≤1级或基线。如果在4周内消退,则以相同剂量恢复治疗。如果3级事件在4周内消退,则以降低后的剂量重新开始治疗。

(2)4级:暂停 AUGTYRO 直至≤1级或基线。以降低后的剂量恢复给药。如果不良反应在4周内未消退,则永久停药。如果4级事件复发,则永久停药。

(3)ALT 或 AST大于3倍ULN,同时总胆红素大于1.5倍ULN(无胆汁淤积或溶血):永久停用AUGTYRO。

4、肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高:肌酸激酶

(1)升高超过5倍 ULN:暂停给药直至恢复至基线水平或≤2.5倍ULN,然后以相同的剂量重新开始治疗。

(2)肌酸激酶升高超过 ULN 的10倍或第二次发生CPK:升高超过5倍 ULN,暂停给药,直至恢复至基线水平或≤2.5倍ULN,然后降低剂量重新开始给药。

5、高尿酸血症

(1)3级或4级:暂停 AUGTYRO 直至改善的体征或症状。以相同或降低的剂量恢复 AUGTYRO 治疗。

6、其他临床相关不良反应

无法容忍的2级或3级或4级:暂停 AUGTYRO 直至≤1级或基线。如果在4周内消退,则以相同或降低后的剂量重新开始治疗。如果不良反应在4周内未消退,则永久停药。如果4级事件复发,则永久停药。

以上信息来源于美国FDA说明书,不良反应因人而异,在具体调整剂量时应前往医院与主治医生沟通,由主治医生给予相应的针对性处理。

参考资料: FDA说明书更新于2024年6月13日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=218213

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