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罗米司亭的国外获批适应症有哪些?

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2024-03-20 13:34
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罗米司亭在国外获批的适应症主要包括免疫性血小板减少症、急性放射综合征造血综合征、再生障碍性贫血。

1、免疫性血小板减少症:罗米司亭是一种通过重组DNA技术生产的融合蛋白,适用于治疗对其他疗法无效的原发性免疫性血小板减少症患者。它是一种血小板生成素受体激动剂,可导致血小板水平增加。

2、急性放射综合征造血综合征:罗米司亭可用于提高成年及儿童(包括足月)在急性骨髓抑制性放射治疗中的存活率。

3、再生障碍性贫血:罗米司亭是一种TPO-RA药物,已被批准用于美国、欧盟、澳大利亚以及非洲和亚洲一些国家的ITP患者,以及日本和韩国的难治性再生障碍性贫血患者。罗米司亭结合并激活巨核细胞前体上的TPO受体,从而促进细胞增殖和活力,导致血小板生成增加。

罗米司亭存在使用限制,具体如下:

1、罗米司亭不适合用于除骨髓增生异常综合征导致的血小板减少及免疫性血小板减少症之外的其他疾病。

2、不应使用罗米司亭使血小板计数正常化。

3、罗米司亭仅用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的免疫性血小板减少症患者。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125268

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