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罗米司亭的适应症和用法用量

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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导读:罗米司亭(Romiplostim/Nplate)是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,主要用于治疗慢性免疫性血小板减少症。罗米司亭应在医师指导下进行用药,并严格遵守说明书中的指导。如果需要个性化的医疗建议,应咨询医疗人员。

适应症

罗米司亭是一种血小板生成刺激二聚体 Fc 肽融合蛋白(肽体),通过激活血小板生成素受体来增加血小板生成,主要用于治疗以下情况的低血小板计数:

1、患有免疫性血小板减少症 (ITP) 的成人,当某些药物或切除脾脏的手术效果不佳时。

2、1岁及以上儿童患有ITP至少6个月,且某些药物或切除脾脏的手术效果不佳。

用法用量

1、起始剂量:成人患者的推荐起始给药剂量为1μg/kg,每周皮下给药1次。

2、剂量调整:此后每周评估一次血小板计数,并根据血小板计数和症状适当增减给药量,最大给药量为每周1次10μg/kg。

3、给药途径:罗米司亭仅供皮下给药使用。

4、配制方法:每瓶药物用0.72mL的注射用水溶解,使用刻度为0.01mL或0.1mL的注射装置给药,禁止使用注射用水以外的溶剂溶解。

临床疗效

在精心设计的为期24周的III期试验中,在患有慢性免疫性血小板减少性紫癜的未脾切除或脾切除成人中,罗米司亭在实现方案定义的持久血小板反应的主要终点方面明显比安慰剂更有效。

副作用

罗米司亭的作用是刺激患者的巨核细胞以比正常速度更快的速度产生血小板,从而抵消免疫系统造成的破坏。由于这样做涉及到骨髓化学的变化,因此可能会出现许多潜在的严重副作用,包括肌痛、关节和四肢不适、失眠、血小板增多(可能导致潜在致命的血栓)和骨髓纤维化(后者是骨髓纤维化),这可能会导致红细胞计数不安全地减少,从而导致死亡。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125268

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