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vabysmo的规格及储存说明是什么？

Vabysmo（法瑞西单抗）是一种用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的创新药物。Vabysmo在临床试验中显示出治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的积极效果。Vabysmo通过阻断特定的信号通路来稳定血管，减少血管渗漏和黄斑水肿的程度，从而改善患者的视力。Vabysmo还具有减少注射次数和长期维持治疗效果的优势。Vabysmo已获得包括美国FDA、欧盟委员会（EC）在内的多个国家和地区的批准，用于治疗新生血管性或湿性老年性黄斑变性(AMD)以及糖尿病性黄斑水肿(DME)。在长达两年的研究中，超过60%的接受Vabysmo治疗的人能够将治疗延长至每四个月，同时改善和保持视力。这表明Vabysmo具有长期的治疗效果。Vabysmo是一种双特异性抗体，与阿柏西普相比，接受Vabysmo治疗的DME患者的中位注射次数减少了21%。这意味着患者可以减少前往医院进行治疗的次数，从而减轻治疗负担。具体治疗效果可能因个体差异而异，患者在使用时应遵循医生的建议和指导。

Vabysmo（faricimab-svoa）治疗期间需要注意以下事项：玻璃体内注射Vabysmo及相关眼部检查后，患者可能会出现暂时性视觉障碍。建议在视觉功能充分恢复之前避免驾驶或使用机器。眼部或眼周感染、活动性眼内炎症以及已知对faricimab或其任何赋形剂过敏的患者禁用Vabysmo。存在与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件的潜在风险。妊娠、哺乳期、具有生殖潜力的男性和女性、儿科和老年患者，应根据具体情况和医生指导使用。治疗期间应定期进行眼科检查，以监测疗效和潜在副作用。在使用Vabysmo前，患者应与医生讨论过敏史、眼部手术或感染以及血栓形成或心血管疾病的风险。具体使用时应严格遵循医生的指导和建议，不可随意更改剂量和用法，以免产生影响病情的反应。

基因泰克的vabysmo规格为6mg(0.05mL 120mg/mL)，参考价格区间在41630~43500元之间。截至2024年3月，vabysmo并没有在中国上市，患者需要自己出国或者寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买。Faricimab(法瑞西单抗,商品名:Vabysmo)是由罗氏公司开发、CrossMAB平台研发的首个专为眼内设计的双特异性单抗,于2022年1月首次获得美国食品和药物管理局(FDA )批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和年龄相关性黄斑变性( nARMD ),并于2022年3月和2022年9月分别在日本和欧洲获批。

注射完vabysmo，应立即监测患者的眼内压升高情况。适当的监测可包括视神经乳头灌注检查或眼压测量。如果需要，应备有无菌穿刺针。注射完vabysmo后，应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状(如视力下降、眼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊等)。每个注射器只能用于治疗一只眼睛。如果对侧眼需要治疗，应使用新的注射器，并在对另一只眼使用VABYSMO前更换无菌区、注射器、手套、手术单、眼睑镜、过滤器和注射针。

使用vabysmo（faricimab）后眼睛发红可能有多种原因。首先，vabysmo是一种治疗眼科疾病的药物，如湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）等，其通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素2（Ang-2）起作用。虽然它可以帮助许多人改善视力，但像所有药物一样，它也可能引起一些副作用。眼睛发红是使用vabysmo后可能出现的眼部刺激症状之一。这可能是由于药物对眼部的直接作用，或者是因为药物注射过程中造成的轻微损伤。此外，眼睛发红也可能与眼部感染、过敏或炎症等其他因素有关。如果您在使用vabysmo后眼睛持续发红，建议尽快咨询眼科医生。医生可以根据您的具体症状、眼部检查结果以及用药情况，评估眼睛发红的原因，并给出相应的治疗建议。可能需要进行眼部检查以排除感染或其他潜在问题，并确定是否需要调整药物剂量或更换其他治疗方案。此外，在使用vabysmo期间，您还应遵循医生的建议，注意眼部卫生，避免揉眼或接触刺激性物质，以减少眼部不适和感染的风险。同时，定期随访并告知医生任何不适或症状变化，以便及时调整治疗方案。总之，如果您在使用vabysmo后眼睛持续发红，请及时咨询眼科医生以获取专业建议和治疗方案。

Vabysmo在室温下放了两天不能用了。 Vabysmo的药物说明书中明确指出，需要将Vabysmo储存在2°C至8°C的冰箱中，不要冻结，不要摇晃。将小瓶保存在原纸盒中，避免光照。 使用前，未开封的Vabysmo玻璃小瓶可在20°C至25°C的室温下保存24 小时，确保在准备好剂量后立即注射。 如果Vabysmo在室温下放置超过一天，可能会导致其降解或失去活性，此时患者应避免使用，以免引起不良反应。 此外，建议患者在使用Vabysmo前，先查看药品的储存条件和有效期，确保药品符合要求并仍在有效期内。同时患者应严格遵循存储和使用药物的指导，确保其在适当的温度下储存和使用。

Vabysmo的禁忌人群如下： 1、眼部或眼周感染：患有眼部或眼周感染的患者禁用Vabysmo。 2、活动性眼内炎症：有活动性眼内炎症的患者禁用Vabysmo。 3、超敏反应：已知对Vabysmo或Vabysmo中的任何辅料过敏的患者禁用Vabysmo，以免引起过敏反应。过敏反应可能表现为皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒或严重的眼内炎症。 此外，基于VEGF和Ang-2抑制剂的作用机制，Vabysmo对女性的生殖能力，以及胚胎-胎儿发育有潜在风险。因此建议具有生殖能力的女性在首次给药前、治疗期间以及最后一剂Vabysmo后至少3个月内使用有效的避孕措施。

Vabysmo的剂型及给药途径如下： 1、剂型：Vabysmo的剂型为注射剂，120 mg/mL透明至乳白色、无色至棕黄色溶液，单剂量小瓶。 2、给药途径：Vabysmo用于玻璃体内注射，必须由专业医生管理，每个药瓶只能用于治疗一只眼睛。 3、适应症：Vabysmo是一种双特异性的单抗，能抑制血管内皮生长因子和血管生成素-2。2022年1月，美国首次批准Vabysmo，用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性，或者糖尿病性黄斑水肿患者。 若患者存在以上药物适应症，需要使用Vabysmo治疗，应提前咨询医生，并严格遵医嘱用药。

对于年龄相关性黄斑变性患者使用Vabysmo，推荐的剂量和给药方案如下： 1、推荐剂量：每次注射6毫克（0.05毫升的120毫克/毫升溶液）。 2、前4次注射：每4周进行一次玻璃体内注射，大约是每28-7天一次，即每月一次。 3、之后的光学相干断层扫描和视敏度评估：在第8周和第12周进行，以判断是否需要继续按以下三种方案之一进行6毫克剂量的玻璃体内注射： （1）在第28周和第44周进行注射； （2）在第24周、第36周和第48周进行注射； （3）在第20周、第28周、第36周和第44周进行注射。 需要注意的是，尽管与每8周一次注射相比，每4周一次的Vabysmo在大多数患者中没有显示出额外的疗效，但对于某些患者来说，在前4次注射后每4周（每月）一次的给药方案可能更合适。因此，应定期对患者进行评估，以确定最佳的给药方案。

Vabysmo使用后可能出现白内障、结膜出血、玻璃体飞蚊症、视网膜色素上皮撕裂、眼压升高、眼睛疼痛、眼内炎症、眼睛刺激、流泪增加、眼部不适等不良反应，以下是一些常见的不良反应以及相应的处理措施： 1、白内障：如果出现任何视力变化或眼睛模糊的情况，应及时就医并告知医生。 2、结膜出血、玻璃体飞蚊症、视网膜色素上皮撕裂：如果出现眼部出血或视觉异常，应立即就医并告知医生。 3、眼压升高：如果出现眼睛疼痛、视力变化或其他眼部不适，应及时就医并告知医生。 4、眼内炎症、眼睛刺激、流泪增加、眼部不适：如果出现眼部不适或炎症反应，可以尝试用清洁温水冲洗眼睛，避免揉搓眼睛，同时告知医生。 对于任何不良反应，建议及时就医并告知医生。医生会根据具体情况评估不良反应的严重程度，并提供相应的处理措施。请遵循医生的建议和处方，不要自行更改药物剂量或停止使用药物。

Vabysmo的禁忌症如下： 1、眼部或眼周感染：患有眼部或眼周感染的患者禁止使用Vabysmo。这是因为使用Vabysmo可能会加重感染症状或引起其他并发症。 2、活动性眼内炎症：患有活动性眼内炎症的患者禁止使用Vabysmo。这是因为使用Vabysmo可能会引起眼内炎症的加重或复发。 3、超敏反应：对Vabysmo中的任何成分，尤其是法利昔单抗，存在过敏反应的患者禁止使用Vabysmo。过敏反应可能表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑或严重的眼内炎症。 请注意，以上列举的禁忌症并非详尽无遗，还可能存在其他禁忌情况。在使用Vabysmo之前，应咨询医生或药剂师以获取准确的禁忌症信息，以确保安全使用药物。医生会根据患者的具体情况评估禁忌症，并提供适当的替代方案或治疗选项。

储存vabysmo的方法如下： 1、将vabysmo储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 2、不要冻结vabysmo。冻结可能会导致药物的有效性和稳定性受损。 3、在储存过程中，不要摇晃vabysmo。摇晃可能导致药物成分分离或损坏。 4、将未开封的vabysmo玻璃小瓶保存在原纸盒中，以保护免受光照。避免直接暴露在阳光或强光下，以防止药物质量受损。 5、在准备使用vabysmo之前，如果未开封的小瓶在室温下存放，可以在20°C至25°C（68°F至77°F）的环境中保存24小时。但请务必在剂量准备好后立即使用，以确保药物的有效性和安全性。

Vabysmo这个药需要放在冰箱中保存。 Vabysmo储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，不要冻结。不要摇晃。将小瓶放在原始纸箱中以避光。使用前，未开封的VABYSMO玻璃小瓶可在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下保存长达24小时。确保在准备剂量后立即进行注射。Vabysmo旨在稳定血管，长期为患有视网膜疾病的人改善视力。 Vabysmo是第一个被批准用于眼部治疗的双特异性抗体。迄今为止，Vabysmo已在全球40多个国家获得批准：用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD或wet AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害。建议遵医嘱用药，对症治疗。

Vabysmo治疗黄斑变性的注意事项和禁忌是： 1、玻璃体内注射后可能会发生眼内炎和视网膜脱离。 2、应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便及时进行适当的处理。 3、玻璃体内注射后60分钟内观察到眼压升高。 4、存在与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件(ATE)的潜在风险。 5、眼部或眼周感染、活动性眼内炎症、超敏反应患者禁用。 6、Vabysmo要储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，不要冻结。不要摇晃。将小瓶放在原始纸箱中以避光。使用前，未开封的VABYSMO玻璃小瓶可在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下保存长达24小时。确保在准备剂量后立即进行注射。

Vabysmo治疗糖尿病黄斑水肿建议按照以下两种剂量方案之一给药： 第一种： 每4周(大约每28天±7天，每月一次)通过玻璃体内注射给药6毫克(0.05毫升120毫克/毫升溶液)，持续时间为至少4剂。 如果在至少4次给药后，根据通过光学相干断层扫描测量的黄斑中心亚区厚度(CST)的水肿消退，则可以通过延长最多4周的间隔增量或减少来修改给药间隔根据CST和视力评估，最多8周间隔增量，直至第52周。 第二种 前6剂可每4周给予6mg剂量的Vabysmo，随后在接下来的28周内每隔8周(2个月)通过玻璃体内注射给予6mg剂量。 尽管与每8周相比，当Vabysmo每4周给药一次时，大多数患者没有显示出额外的疗效，但一些患者在前4次给药后可能需要每4周(每月)给药一次。应定期对患者进行评估。

Vabysmo治疗黄斑变性的副作用主要是结膜出血。另外需要注意的是眼部或眼周感染患者、活动性眼内炎症患者、超敏反应患者都是禁用的。Vabysmo是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)抑制剂，可以用于新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(nAMD)，用药期间需要注意身体反应，若是有不耐受反应，及时联系医生，对症治疗。 Vabysmo治疗期间如果出现了结膜出血，需要多观察，如果能自行缓解，可以继续用药，需避免眼部磨擦或揉搓，并给予足够的休息时间。避免使用带有刺激性的眼药水或护理产品，并避免使用隐形眼镜，直到结膜出血完全消退。若是持续严重，建议在医生的指导下用药治疗。

Vabysmo正确储存的方法是放在冰箱中冷藏，不可冷冻。 Vabysmo应储存在2°C-8°C(36°F-至46°F)的冰箱中冷藏，不可以冻结，不要摇晃，将小瓶保存在原纸盒中，避免光照。使用前，未开封的Vabysmo玻璃小瓶可在20°C-25°C(68°F至77°F)的室温下保存24小时，确保在准备好剂量后立即注射。 Vabysmo (faricimab-svoa)注射液是一种透明至乳白色、无色至棕黄色的120mg/mL溶液，装在单剂量玻璃瓶中。每个玻璃小瓶含有过量的量，以允许施用含有6mgVabysmo的单剂量0.05 mL溶液。每个Vabysmo纸盒(NDC 50242-096-01)包含一个玻璃瓶和一个无菌5微米钝头转移过滤针(18号x 1英寸，1.2毫米x 40毫米)。

使用Vabysmo后疗效最好的时间是用药后两天。 据估计，最大Vabysm血浆浓度(Cmax)出现在给药后约2天，因此此时发挥的治疗作用最好，疗效最好。 在nAMD和DME患者中，游离Vabysmo(未与VEGF-A和Ang-2结合)血浆Cmax的平均值(SD)估计分别为0.23 (0.07) mcg/mL和0.22 (0.07) mcg/mL。重复玻璃体内给药后，Q8W剂量的平均血浆游离Vabysmo谷浓度预计为0.002-0.003 mcg/mL。虽然没有在玻璃体中直接测量，但是当在玻璃体中重复施用Vabysmo时，预计法利昔单抗在玻璃体中没有蓄积，并且在血浆中没有观察到蓄积。 预计Vabysmo将在溶酶体中分解代谢为小肽和氨基酸，并以类似于清除内源性IgG的方式通过肾脏排出，估计平均表观全身半衰期为7.5天。

Vabysmo会引起结膜出血、玻璃体飞蚊症、视网膜色素上皮撕裂、眼压升高、眼睛疼痛、眼内炎症、眼刺激、流泪增加等眼部不适症状和表现。 在接受Vabysmo治疗的患者中，报告的不太常见的不良反应为角膜擦伤、眼部瘙痒、眼部充血、视力模糊、异物感、眼内炎、结膜充血、视力下降、视力短暂下降、玻璃体出血、视网膜撕裂和孔源性视网膜脱离。 患者的体质和病情程度不同，眼部的不良反应表现也不一样，如果患者用药期间出现上述表现应立即报告医生，以便及时进行处理，包括暂停用药或者是永久停药等。

vabysmo是眼科双抗药。 Vabysmo是一种眼科双特异性抗体药物，能够靶向抑制血管生成素（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），可以驱动多种视网膜疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿等。 Vabysmo通过同时强效、特异性地结合并抑制Ang-2和VEGF-A，可以增强相关眼科疾病患者的血管稳定性、减少新生血管的形成、减轻炎性渗出，最终实现更好的治疗效果。在临床研究中显示Vabysmo的总体耐受性良好，未发现新的或非预期安全性信号。 Vabysmo于2022年1月28日获得FDA批准上市，用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），成为首款用于眼科疾病治疗的双抗。