新型双特异性单抗vabysmo的作用功效？

vabysmo是一种同时靶向阻断VEGF-A和 Ang-2的新型双特异性单抗,可有效降低血管通透性、减少新生血管数量和减轻视网膜水肿。

注册临床研究显示vabysmo可有效改善视力和消退视网膜积液,相较于阿柏西普和雷珠单抗具有非劣效性,能维持较长的给药间隔,同时具有较高的安全性。

关于vabysmo

Faricimab(法瑞西单抗,商品名:Vabysmo)是由罗氏公司开发、CrossMAB平台研发的首个专为眼内设计的双特异性单抗,于2022年1月首次获得美国食品和药物管理局(FDA )批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和年龄相关性黄斑变性( nARMD ),并于2022年3月和2022年9月分别在日本和欧洲获批。

vabysmo的作用

vabysmo是一种人源化的双特异性抗体，通过抑制 VEGF-A和 Ang-2两条途径发挥作用。

其不仅可通过抑制VEGF-A来抑制内皮细胞增殖和新生血管形成，降低血管通透性;还能抑制Ang-2促进血管稳定性，并使血管对 VEGF-A 的作用脱敏。

vabysmo是通过CrossMAB技术（一项构建双特异性抗体的技术）使单个分子中两个不同的抗原结合域异二聚，特别是“knobs-into-holes”方法通过交换一半双特异性抗体内抗原结合片段的重链和轻链结构域，使轻链与其相关的重链之间正确结合。因此，与天然抗体相比，这种“交叉”过程允许对两个目标具有高亲和力，也保持了药物良好的稳定性。

vabysmo的功效

两项随机、多中心、双盲、非劣性的Ⅲ期临床试验(TENAYA NCTO3823287,LUCERNE NCT03823300)评估了Faricimab在nAMD患者中的疗效和安全性[1]。

两项研究共纳入1329例50岁或50岁以上未接受治疗的nAMD受试者,以1∶1的比例被随机分为2组，一组每隔4周玻璃体内注射vabysmo 6. 0 mg ,给药4次后,根据第20和24周的疾病活动性评估结果决定后续给药间隔(最长不超过16周)，另一组每8周给予阿柏西普2.0 mg。主要终点指标为第40周、44周和48周BCVA评分的平均值较基线的平均变化(预先指定的非劣效界值为4个字母)。

结果显示,与基线相比,TENAYA研究中, vabysmo组和阿柏西普组BCVA的平均变化分别为5.8个字母( 4.6 ~7.1）和5.1字母( 3.9~6.4) ;LUCERNE研究中,2组的平均变化( 95%CI)分别为6.6个字母(5.3 ~7.8)和6.6个字母(5.3 ~7.8)。vabysmo组 BCVA评分的变化均不劣于阿柏西普组。在第48 周，TENAYA 和LUCERNE研究中 , vabysmo组间隔8周、12周、16周给药的受试者比例分别为20.3%和22.2%、34.0%和32.9 % 、45.7%和44.9%。

研究表明,每隔16周给予vabysmo的治疗效果不劣于每8周给予阿柏西普。

参考文献

[1]杨建伟.湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿治疗新药—Faricimab[J].中国临床药理学杂志,2023,39(09):1336-1339.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.09.025.

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