阿法替尼(Afatinib)的适应症是什么？

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阿法替尼(Afatinib)的适应症是未接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）治疗的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤携带激活型EGFR突变；局部晚期或转移性鳞状组织学非小细胞肺癌（NSCLC），在铂类化疗期间或之后出现疾病进展。

1、非小细胞肺癌（NSCLC）

用于一线治疗转移性非小细胞肺癌，需携带对非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变（例如外显子19缺失[del19]、外显子21置换[L858R]突变）呈阳性的肿瘤，且该突变需经FDA批准的诊断检测确认。

非耐药性EGFR突变是指：在推荐剂量下，阿法替尼(Afatinib)的疗效可通过肿瘤体积出现有临床意义的缩小来预测，和/或在推荐剂量所能达到的阿法替尼(Afatinib)浓度下，预期可抑制细胞增殖或EGFR酪氨酸激酶磷酸化。

用于既往接受过铂类化疗后疾病进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（FDA已授予该适应症孤儿药资格）。

2、其他

还用于恶性脑和中枢神经系统肿瘤以及胰腺癌。

参考资料： FDA说明书更新于2022年4月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292

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