FDA批准Gilotrif(阿法替尼)新适应症 用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌

2018年1月16日电，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gilotrif(阿法替尼)的补充新药申请(sNDA)，将其用于经FDA批准检测方法确诊、肿瘤携带非耐药性表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

此次更新的药品说明书纳入了针对三种新增EGFR突变类型的临床数据，分别为L861Q、G719X以及S768I。FDA在对该申请进行审评期间，授予了Gilotrif优先审评资格。

Gilotrif的获批情况

Gilotrif为口服片剂，推荐给药方案为每日一次。该药物此前已获美国FDA批准，用于肿瘤携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外，Gilotrif还获批用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。

本次补充新药申请的获批，是基于对LUX-Lung临床试验项目中三项研究数据的汇总分析，这三项研究分别为II期LUX-Lung2研究以及III期LUX-Lung3与LUX-Lung6研究。上述研究针对肿瘤携带L861Q、G719X或S768I突变的非小细胞肺癌患者，评估了Gilotrif的疗效。

汇总分析结果显示，从客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期以及总生存期等多个疗效终点来看，Gilotrif针对上述EGFR突变均展现出明确的抗肿瘤活性。

为明确患者是否适合接受Gilotrif治疗，医师需对患者进行基因突变检测，即生物标志物检测，以确定其肿瘤携带的EGFR突变具体类型。

关于非小细胞肺癌

非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型。在部分患者体内，基因突变会导致表皮生长因子受体(EGFR)蛋白持续激活，进而引发细胞异常增殖，最终促进非小细胞肺癌的发生与进展。

在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者中，绝大多数病例的突变类型为两种最常见的亚型，即19号外显子缺失突变与L858R突变。约10%的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者携带的是罕见或少见突变，这类患者此前可选择的治疗方案较为匮乏。

关于勃林格殷格翰制药有限公司

总部位于美国康涅狄格州里奇菲尔德市的勃林格殷格翰制药有限公司，是勃林格殷格翰集团在美国规模最大的子公司。

勃林格殷格翰是全球前20大制药企业之一。公司总部位于德国殷格翰，业务遍及全球，在世界各地拥有145家子公司，员工总数约50,000人。自1885年成立以来，这家家族企业始终致力于研发、生产和推广用于人类与动物健康的创新治疗方案。

勃林格殷格翰始终秉持改善生命质量的使命，为患者及其家属提供高品质的服务与支持。公司员工积极发起并参与各类公益项目，助力社区发展。如需了解更多关于勃林格殷格翰“为更多人创造更多健康福祉”的企业社会责任实践，可查阅公司发布的《企业社会责任报告》。