FDA批准Gilotrif(阿法替尼)用于治疗肺鳞状细胞癌患者

2016年4月15日，勃林格殷格翰公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gilotrif(阿法替尼)片剂的补充新药申请(sNDA)，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者。

欧盟委员会已批准Gilotrif用于该类患者人群的治疗。Gilotrif是一款口服、每日一次的表皮生长因子受体(EGFR)靶向治疗药物，目前已获美国批准，用于特定类型EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗。

肺鳞状细胞癌的治疗现状

肺鳞状细胞癌(SqCC)预后不良，患者生存期有限，且常伴随咳嗽、呼吸困难等症状。晚期肺鳞状细胞癌患者确诊后的中位总生存期(OS)约为一年。

底特律卡尔马诺斯癌症中心胸部肿瘤多学科团队负责人、LUX-Lung8临床试验研究者希里什·加迪吉尔医学博士评论道：“这项全球性头对头III期临床试验显示，Gilotrif能够显著延长患者总生存期并延缓肺癌疾病进展，证实其为该类患者人群的有效新型治疗选择。”

本次补充申请获批依据

本次补充新药申请的获批，基于LUX-Lung8头对头临床试验的研究结果，该试验纳入了一线化疗后肿瘤进展的肺鳞状细胞癌患者。

LUX-Lung8试验(临床试验编号NCT01523587)是Gilotrif LUX-Lung临床试验项目的一部分。该项目是目前规模最大的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFRTKI)临床试验项目，在全球范围内开展了八项研究，累计纳入超过3760例患者。这一综合性临床试验项目包含两项针对EGFR突变阳性患者一线治疗的关键研究——LUX-Lung3和LUX-Lung6，两项研究均对比了Gilotrif与化疗方案的疗效。

该项目还包含两项头对头研究，即LUX-Lung7(对比Gilotrif与第一代EGFRTKI吉非替尼)和LUX-Lung8(对比Gilotrif与第一代EGFRTKI厄洛替尼)。LUX-Lung临床试验项目已在全球40个国家的680余个研究中心开展，这一成果充分体现了勃林格殷格翰与全球肺癌专科医师群体的紧密合作。

关于勃林格殷格翰制药有限公司

勃林格殷格翰制药有限公司总部位于美国康涅狄格州里奇菲尔德市，是勃林格殷格翰集团在美国规模最大的子公司。

勃林格殷格翰是全球前20大制药企业之一。公司总部位于德国殷格翰市，业务遍及全球，在世界各地拥有146家子公司，员工总数超过47000人。自1885年成立以来，这家家族企业始终致力于人类和动物医药领域新药的研究、开发、生产与推广。

勃林格殷格翰始终致力于改善患者生活质量，并为患者及其家属提供优质的服务与支持。公司员工积极发起并参与各类公益项目，助力社区发展建设。如需了解更多关于勃林格殷格翰“为更多人创造更多健康价值”的相关信息，可查阅公司发布的《企业社会责任报告》。