普拉替尼(Pralsetinib)在国内上市了吗？

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普拉替尼(Pralsetinib)已在国内上市。

2021年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准普拉替尼(Pralsetinib)胶囊上市。

在肝功能方面，轻度损伤通常无需调整剂量，但中重度损伤（Child-PughB/C级）患者需谨慎，建议将起始剂量减至每日200mg并密切监测肝功能。肾功能方面，轻度至中度损伤无需调整剂量；由于经肾排泄并非主要途径，重度损伤虽数据有限，但通常也无需因肾功能本身而常规减量。老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但因合并症较多，加强不良反应监测。

妊娠期禁用普拉替尼(Pralsetinib)，育龄女性在治疗期间及末次给药后2周内需采用有效的非激素避孕措施；哺乳期女性在治疗期间及末次给药后1周内不应哺乳。12岁及以上RET融合阳性甲状腺癌患儿可使用与成人相同的剂量，但12岁以下或儿童非小细胞肺癌患者的安全性与有效性尚未确立。

参考资料： FDA说明书更新于2024年03月22日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721

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