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奥法木单抗(Ofatumumab)的注意事项

1、输注反应:ARZERRA 可能会引发严重(包括致死)的输注反应,其表现包括支气管痉挛、呼吸困难、咽喉水肿、肺水肿、潮红、高血压、低血压、晕厥、心脏事件(如心肌缺血/梗塞、急性冠状动脉症候群、心律不整、心搏徐缓)、背痛、腹痛、发烧、皮疹、荨麻疹、血管性水肿、细胞激素释出症候群、以及类过敏性/过敏性反应。

输注反应较常发生于最初2次输注期间。这些反应可能会导致必须暂时中断治疗或完全退出治疗。如果发生过敏性反应,应立即永久停用ARZERRA,并施以适当的医疗处置。

2、B 型肝炎病毒再活化:在使用 ARZERRA 治疗的病人中,曾有发生 B 型肝炎病毒(HBV)再活化的报告,在部份病例中并曾导致猛爆性肝炎、肝衰竭及死亡。在B型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的病人及HBsAg 阴性但 B 型肝炎核心抗体(HBc 抗体)阳性的病人中都曾有这类的病例报告。

病毒再活化的现象也曾发生于曾经感染 B 型肝炎但已复原(亦即 HBsAg 阴性、HBc 抗体阳性且B 型肝炎表面抗体[HBs 抗体]阳性)的病人。HBV 再活化痊愈之病人重新使用 ARZERRA 之治疗,应与 B 型肝炎专业医师讨论。对于发生 HBV 再活化之病人重新开始使用 ARZERRA的安全性,目前无足够资料。

3、B 型肝炎病毒感染:在使用 ARZERRA 治疗且先前未曾感染 B 型肝炎的病人中,曾发现发生致命性 B 型肝炎感染的病例。应监测病人是否出现肝炎的临床及实验室征兆。

4、进行性多发性脑白质病:在使用 ARZERRA 治疗的病人中,曾有发生进行性多发性脑白质病(PML)继而导致死亡的病例。任何病人只要出现新的神经学征兆或症状,或既有的征兆或症状发生变化,都应考虑可能是发生 PML。如果怀疑发生 PML,应停用 ARZERRA,并开始进行 PML 评估,包括会诊神经专科医师。

5、肿瘤溶解症候群:在使用 ARZERRA 治疗的病人中,曾有发生肿瘤溶解症候群(TLS)的病例,包括须住院治疗的病例。高肿瘤负荷及/或循环淋巴球计数高(>25 x 109/升)的病人较容易发生 TLS。

应考虑于输注 ARZERRA 之前 12 至 24 小时开始使用抗高尿酸血症药物及补充水份来预防肿瘤溶解。TLS 的治疗包括积极透过静脉补充水份、投予抗高尿酸血症药物、矫正电解质异常的现象、以及监测肾功能。

6、血球减少症:使用 ARZERRA 治疗可能会伴随发生严重的血球减少症,包括嗜中性白血球减少症、血小板减少症及贫血。在接受 ARZERRA 并用 Chlorambucil 治疗的病人中,曾有全血球细胞减少、粒细胞减少及致命性嗜中性白血球减少败血病案例。

在接受 ARZERRA 治疗的病人中,也曾有第 3 或 4 级迟发性嗜中性白血球减少症(于投予最后一剂治疗剂量后至少42 天发生)及/或持久性嗜中性白血球减少症(于投予最后一剂治疗剂量后 24 天至 42 天之间仍未消退)的报告。在治疗期间及治疗结束后都应定期监测全血球计数,对出现第 3 或 4 级血球减少症的病人,更应提高监测频率。

7、接种疫苗:目前尚未研究过在投予 ARZERRA 期间或之后接种活性病毒性疫苗的安全性。请勿对最近曾接受 ARZERRA 治疗的病人投予活性病毒性疫苗。目前尚未研究过在投予ARZERRA 之后对任何疫苗产生免疫反应的能力。

奥法木单抗(Ofatumumab)
药品别称
奥法木单抗,亚舍拉,Ofatumumab,Arzerra
适应人群
存在慢性淋巴细胞白血病的成年患者。
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