ARIA 发生率

在研究1中，3%(5/161) 接受 LEQEMBI 治疗的患者发生症状性 ARIA [见临床研究 (14)]。观察期间，80%患者的 ARIA 相关临床症状消退。

在研究1中，在12%(20/161) 接受 LEQEMBI 治疗的患者和5%(13/245) 接受安慰剂治疗的患者中观察到ARIA（包括无症状放射学事件）。在10%(16/161) 接受 LEQEMBI 治疗的患者和1%(2/245) 接受安慰剂治疗的患者中观察到ARIA-E。在6%(10/161) 接受 LEQEMBI 治疗的患者和5%(12/245) 接受安慰剂治疗的患者中观察到ARIA-H。与安慰剂相比，LEQEMBI组孤立的ARIA-H（即，未发生 ARIA-e 的患者中的ARIA-H）未增加。

研究1中1例患者在 LEQEMBI 治疗后报告了直径大于 1 cm 的脑出血，而安慰剂组无患者报告。在其他研究中也报告了服用 LEQEMBI 的患者发生的脑出血事件，包括致死性事件。

ApoEε4携带者状态和 ARIA 风险

在研究1中，LEQEMBI组6%(10/161) 的患者为载脂蛋白Eε4(ApoEε4) 纯合子，24%(39/161) 为杂合子，70%(112/161) 为非携带者。LEQEMBI治疗患者中ApoEε4纯合子 ARIA 发生率高于杂合子和非携带者。在接受 LEQEMBI 治疗的5例症状性 ARIA 患者中（参见 ARIA 的发生率），4例为ApoEε4纯合子，其中2例出现重度症状。此外，在其他研究中报告，与服用 LEQEMBI 的患者的杂合子和非携带者相比，ApoEε4纯合子的症状性和总体 ARIA 发生率增加。ApoEε4携带者和非携带者的 ARIA 管理建议无差异 [参见用法用量]。在决定开始 LEQEMBI 治疗时，考虑检测ApoEε4状态，以告知发生 ARIA 的风险。

合并使用抗血栓药物和其他脑出血风险因素

研究1中排除了基线时使用抗凝药物的患者。允许使用抗血小板药物，如阿司匹林和氯吡格雷。在研究期间，如果由于需要治疗4周或更短时间的并发医学事件而使用抗凝药物，则将暂时暂停 LEQEMBI 治疗。与接受安慰剂和抗血栓药物治疗的患者相比，接受 LEQEMBI 和抗血栓药物治疗（阿司匹林、其他抗血小板药物或抗凝剂）的患者发生 ARIA-H 的风险未增加。抗血栓药物的大多数暴露是阿司匹林；很少有患者暴露于其他抗血小板药物或抗凝剂，限制关于服用其他抗血小板药物或抗凝剂的患者发生 ARIA 或脑出血风险的任何有意义的结论。由于在服用 LEQEMBI 的患者中观察到直径大于 1 cm 的脑出血，因此在考虑对已接受 LEQEMBI 治疗的患者给予抗血栓药或溶栓剂（如组织型纤溶酶原激活剂）时应额外谨慎。

此外，研究1排除了具有以下脑出血风险因素的患者：既往脑出血最大直径大于1 cm、超过4次微出血、浅表铁质沉着、血管源性水肿证据、脑挫伤证据、动脉瘤、血管畸形、感染性病变、多发性腔隙性脑梗死或累及主要血管区域的卒中，以及严重小血管或白质疾病。在考虑对具有这些风险因素的患者使用 LEQEMBI 时应谨慎。

输液相关反应

在研究1中，在20%(32/161) 接受 LEQEMBI 治疗的患者和3%(8/245) 接受安慰剂治疗的患者中观察到输注相关反应；大多数 (88%，28/32) 发生在首次输注时。输注相关反应的严重程度为轻度 (56%) 或中度 (44%)。输注相关反应导致2%(4/161) 接受 LEQEMBI 治疗的患者停药。输注相关反应的症状包括发热和流感样症状（寒战、全身疼痛、颤抖感和关节痛）、恶心、呕吐、低血压、高血压和氧饱和度下降。

首次输注后，38%接受 LEQEMBI 治疗的患者淋巴细胞计数一过性降低至低于0.9 × 10 9/L，而安慰剂组为2%，22%接受 LEQEMBI 治疗的患者中性粒细胞计数一过性升高至高于7.9 × 10 9/L，而安慰剂组为1%。

如果发生输注相关反应，可降低输注速率，或停止输注，并根据临床指征开始适当治疗。可以考虑在未来输注前使用抗组胺药、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或皮质类固醇进行预防性治疗。