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索格列净(Inpefa)

全部名称

     索格列净、sotagliflozin、Inpefa

适应人群

     存在心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 200mg*30片/瓶
  • 厂家: 美国Lexicon Pharmaceuticals
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

索格列净的注意事项

1、1型糖尿病和其他酮症酸中毒患者的糖尿病酮症酸中毒

在1型糖尿病患者中,INPEFA(索格列净)显著增加了糖尿病酮症酸中毒(一种危及生命的事件)的风险,超过了背景发生率。在1型糖尿病患者的安慰剂对照试验中,与接受安慰剂的患者相比,接受钠葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2) 抑制剂的患者发生酮症酸中毒的风险显著增加;INPEFA(索格列净)剂量越高,该风险可能越大。INPEFA不适用于血糖控制。

2、容量不足

INPEFA(索格列净)可引起血管内容量耗竭,有时可能表现为症状性低血压或肌酐的急性一过性变化。

在具有一个或多个这些特征的患者开始INPEFA(索格列净)治疗前,评估容量状态和肾功能。开始治疗后,监测低血压的体征和症状,以及肾功能。

3、尿脓毒症和肾盂肾炎

SGLT2 抑制剂(包括INPEFA)治疗会增加尿路感染的风险。已报告需要住院的严重尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎。评价患者的尿路感染体征和症状,如有指征,及时治疗。

4、与胰岛素和胰岛素促泌剂合并使用的低血糖

已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖。INPEFA(索格列净)与胰岛素或胰岛素促泌剂联合使用时可能会增加低血糖风险 [见不良反应]。因此,当这些药物与INPEFA(索格列净)联合使用时,可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂,以将低血糖风险降至最低。

5、会阴坏死性筋膜炎(阴囊福尼尔坏疽)

应评估接受INPEFA(索格列净)治疗的生殖器或会阴区域出现疼痛、压痛、红斑或肿胀,以及发热或不适的患者的坏死性筋膜炎。如果怀疑,立即开始广谱抗生素治疗,必要时进行手术清创。停用INPEFA,密切监测血糖水平,并为心力衰竭提供适当的替代疗法。

6、生殖器真菌感染

INPEFA(索格列净)可增加生殖器真菌感染的风险。有生殖器真菌感染史的患者更有可能发生生殖器真菌感染 [参见不良反应]。适当监测和治疗。

7、尿糖试验阳性

不建议通过尿糖试验监测葡萄糖水平,因为 SGLT2 抑制会增加尿糖排泄,并将导致尿糖试验阳性。使用替代方法监测血糖水平。

8、对1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 测定的干扰

不建议使用1,5-AG试验监测血糖水平,因为在评估服用 SGLT2 抑制剂的患者的血糖水平时,1,5-AG测量不可靠。使用替代方法监测血糖水平。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月6日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216203

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