1、周围神经病(主要是感觉神经病)和运动神经病的报道;药物性周围神经病是累积性的;监测神经病变的症状(例如,感觉不足,感觉亢进,感觉异常,不适,烧灼感,神经性疼痛,无力)
2、报告了致命性和严重的发热性中性粒细胞减少症病例;每次给药前监测全血细胞计数(CBC);对于先前未接受过III期或IV期cHL或先前未经PTCL治疗的化疗药物的患者,从第1周期开始以G-CSF进行一级预防
3、可能发生3或4级血小板减少或贫血
4、严重肾或肝功能不全患者的3级不良反应和死亡的频率据报道比肾/肝功能正常的患者高
5、严重的肝毒性病例,包括首次给药后或再次挑战后报告的致命结果;严重的肝毒性病例,包括致命后果;先前存在的肝脏疾病,基线肝酶升高和同时用药可能会增加风险;监测肝酶和胆红素;发生新的,恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟治疗,改变剂量或终止治疗
6、JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病(PML)和死亡的报道(请参阅黑匣子警告)
7、密切监测细菌,真菌或病毒感染的出现
8、报告了非感染性肺毒性事件(例如,肺炎,间质性肺疾病,急性呼吸窘迫综合征[ARDS]),其中一些事件具有致命后果
9、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)的致命和严重病例;如果发生SJS或TEN,请中止治疗并进行适当的药物治疗
10、报告急性胰腺炎,包括致命后果
11、已报告致命和严重的胃肠道(GI)并发症(例如穿孔,出血,糜烂,溃疡,肠梗阻,小肠结肠炎,中性粒细胞性结肠炎和肠梗阻);胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险;及时评估是否有新的或恶化的胃肠道症状,并进行适当治疗
12、可能造成胎儿伤害
13、肿瘤迅速增生,肿瘤负担高的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险;密切监控并适当对待
已报告了严重的高血糖事件(例如,新发高血糖),先前存在的糖尿病加重和酮症酸中毒(包括致命结局);高体重指数或糖尿病患者中更常发生;监测血糖,如果出现高血糖症,请按照临床指示服用抗高血糖药物
14、输液相关反应
1)可能发生与输液有关的反应(例如过敏反应)
2)如果发生过敏反应,请立即永久停止治疗
3)如果发生与输液有关的反应,请中断输液
4)中断或中止治疗后,进行适当的医疗管理
5)先前曾经历过与输液相关的反应的药前患者随后的输液
6)处方药可能包括对乙酰氨基酚,抗组胺药和皮质类固醇
15、药物相互作用概述
1)强效CYP3A4抑制剂
2)与强效CYP3A4抑制剂酮康唑合用会增加对MMAE的暴露,这可能会增加不良反应的风险
3)与强效CYP3A4抑制剂同时使用时应密切监测不良反应
16、黑匣子警告
1)进行性多灶性白质脑病
2)可能导致JC病毒感染导致PML和死亡;进行性多灶性白质脑病(PML)病例报告
3)PML是一种罕见但严重的脑部感染,可导致死亡
4)PML的体征和症状可能会持续数周或数月,并且可能包括情绪变化,异常行为,困惑,思维问题,记忆力减退,视力,言语或步行改变以及力量或虚弱的单方面降低
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