




阿仑单抗注射液、阿仑单抗、Lemtrada、Alemtuzumab
对两种或以上MS治疗药物反应不足的MS成人患者。[ 详情 ]
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治疗前需完成基线实验室检查。此外,在开始阿仑单抗治疗前,还需完成以下操作:
所有必要的免疫接种需在治疗前至少6周完成。
明确患者是否有水痘病史或已接种水痘带状疱疹病毒(VZV)疫苗;若患者无相关病史且未接种疫苗,需检测其VZV抗体,抗体阴性者应考虑接种疫苗,接种后需推迟阿仑单抗治疗至接种完成后6周。
依据当地诊疗指南进行结核病筛查。
告知患者避免接触单核细胞增生李斯特菌的潜在来源。
糖皮质激素:在每个治疗疗程的前3天,于阿仑单抗输注前立即给予患者大剂量糖皮质激素(1000mg甲泼尼龙或等效剂量)进行预处理。
疱疹预防用药:从每个治疗疗程的第1天开始给予抗病毒药物以预防疱疹病毒感染,持续用药至阿仑单抗治疗结束后至少2个月,或直至CD4+淋巴细胞计数达到每微升200个细胞以上,以较晚发生者为准。
阿仑单抗推荐剂量为每日12mg,通过静脉输注给药,需完成2个或以上治疗疗程,具体方案如下:
初始治疗(2个疗程):
第一个疗程:连续5天,每日12mg(总剂量60mg)。
第二个疗程:在第一个疗程结束12个月后,连续3天,每日12mg(总剂量36mg)。
后续治疗疗程:在第二个疗程之后,根据临床需要,可在距上一个治疗疗程最后一剂至少12个月后,给予后续治疗疗程,方案为连续3天,每日12mg(总剂量36mg)。
按以下步骤配制阿仑单抗静脉输注稀释液:
给药前肉眼检查阿仑单抗溶液是否存在颗粒物和变色情况,若存在颗粒物或溶液变色,则不得使用;使用前不得冷冻或摇晃药瓶。
采用无菌操作技术,从药瓶中抽取1.2mL阿仑单抗,注入装有100mL无菌0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的输液袋中。
轻轻倒置输液袋使溶液混合均匀,由于配制后的溶液不含抗菌防腐剂,需确保其无菌状态;每个药瓶仅供单次使用。
给药前,需避光保存稀释后的阿仑单抗溶液,可在室温15°C-25°C(59°F-77°F)下保存长达8小时,或在2°C-8°C(36°F-46°F)冷藏条件下保存。
稀释后的阿仑单抗需在稀释完成后8小时内开始输注,输注时长为4小时;若临床需要,可延长输注时长。
阿仑单抗需在具备相应设备和人员的环境中给药,确保能应对过敏反应、严重输注反应、心肌缺血、心肌梗死及脑血管和呼吸相关不良事件。
不得通过同一静脉输液管路添加或同时输注其他药物,也不得采用静脉推注或弹丸注射的方式给药。
输注前需获取基线心电图,输注前及输注期间需定期监测生命体征;若发生严重输注反应,需考虑立即停止静脉输注,并根据需要给予相应的对症治疗。
在阿仑单抗输注期间及每次输注后至少2小时内,需密切观察患者是否出现输注反应;若临床需要,可延长观察时间。需告知患者,输注期间及输注后均需留意相关症状,出现症状时需及时告知医护人员,以便进行及时医疗干预。
治疗开始前需检测尿蛋白/肌酐比值。为监测潜在严重不良反应的早期迹象,在开始阿仑单抗治疗前及最后一个治疗疗程结束后48个月内,需定期进行以下实验室检查:
全血细胞计数(含分类计数):治疗开始前及之后每月检测1次。
血清肌酐水平:治疗开始前及之后每月检测1次。
尿常规(含尿细胞计数):治疗开始前及之后每月检测1次。
甲状腺功能检查(如促甲状腺激素(TSH)水平):治疗开始前及之后每3个月检测1次。
血清转氨酶(丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST))及总胆红素水平:治疗开始前及之后定期检测。
为监测黑色素瘤,需在治疗开始前及之后每年进行皮肤检查。
阿仑单抗临床应用时需严格遵循说明书和指南,不同患者的情况存在差异,建议在专业医生指导下制定个体化的用药方案,并在治疗过程中密切监测。
参考资料: FDA说明书更新于2024年5月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103948