索拉非尼(多吉美、Sorafenib)说明书_作用功效_用法用量

索拉非尼(多吉美、Sorafenib)的说明

索拉非尼的研发由拜耳公司研发。索拉非尼在国外市场的上市较早，并且取得了显著的成效。

索拉非尼在国内的上市同样具有重要意义。索拉非尼在国内的商品名为多吉美，由拜耳公司生产和销售。索拉非尼目前也已经被纳入国家乙类医保报销范围。这一举措使得更多患者能够负担得起索拉非尼的治疗费用，提高了药物的可及性和患者的生活质量。

药品别称

多吉美，索拉非尼，Sorafenib，Sorafenat，Soranib，Soranix，Nexavar

适应人群

不能手术的晚期肾细胞癌患者、无法手术或远处转移的肝细胞癌患者、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

作为一种多激酶抑制剂，索拉非尼能够同时抑制多种与肿瘤生长和转移相关的激酶，从而有效阻断肿瘤细胞的增殖和扩散。临床试验表明，索拉非尼不仅能够显著延长晚期肝癌患者的疾病进展时间，还能延长患者的总生存期，且副作用相对较轻，患者耐受性良好。

药品称呼

通用名称：Sorafenib

商品名称：NEXAVAR、多吉美

英文名称：Sorafenib

中文名称：甲苯磺酸索拉非尼片

全部名称：甲苯磺酸索拉非尼片、索拉非尼、多吉美、NEXAVAR、Sorafenib

特殊人群用药

1、妊娠期

根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)可能会对胎儿造成伤害。没有可用的孕妇数据来告知药物相关风险。在动物生殖研究中，在器官形成期间对妊娠动物口服索拉非尼导致母体暴露下的胚胎-胎儿毒性显著低于每日两次400毫克推荐剂量下的人暴露。告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

目前尚无关于索拉非尼或其代谢产物在人乳中的存在及其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。索拉非尼存在于泌乳动物的乳汁中。由于索拉非尼(多吉美、Sorafenib)母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗期间和最后一次给药后2周内不要母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

当对孕妇服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)时，可能会对胎儿造成伤害。

在开始使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

告知有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)后6个月内使用有效避孕方法。

基于遗传毒性和动物生殖研究中的发现，建议有生殖潜力女性伴侣的男性和有妊娠伴侣的男性在使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗期间以及最后一次使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)后的3个月内使用有效避孕方法。

根据动物研究的结果，索拉非尼(多吉美、Sorafenib)可能会损害具有生殖潜力的男性的生育能力

4、儿童用药

尚未确定索拉非尼(多吉美、Sorafenib)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

总计，接受索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗的HCC患者中，59%的患者年龄为65岁或以上，19%的患者年龄为75岁或以上。总计，接受索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗的RCC患者中，32%的患者年龄为65岁或以上，4%的患者年龄为75岁或以上。未观察到老年患者与青年患者之间的安全性或疗效差异，其他已报告的临床经验未发现老年患者与青年患者之间的应答差异，但不能排除某些老年患者更高的敏感性。