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5项随机双盲安慰剂对照的临床研究对本品疗效和安全性进行了评价,入选患者为18岁及以上经美国风湿病学会(ACR)标准确诊的活动性RA患者。
研究中,患者静脉输注本品或安慰剂.起始时及第2和4周各给药1次,此后每4周1次。一项针对122例经至少一种非生物制品类DMARD药物治疗或依那西普(etanercept)治疗无效的活动性RA患者的研究中,患者随机接受本品[0.5、2或10mg/kg]或安慰剂治疗,为期8周。
另3项研究评价了本品的疗效和安全性,第2和第3项纳入患者为对甲氨蝶呤治疗应答不足并继续接受维持剂量甲氨蝶呤治疗者,第4项研究纳入患者为对TNF阻断剂应答不足并随机停用TNF阻断剂的患者,而其他DMARD药物则可继续使用。
这3项研究均为期12个月。第5项研究纳入的患者为虽接受现有DMARD药物治疗但仍须其他疗法介入的活动性RA患者.其首要目的也是评价本品的安全性,该项研究为期6个月。
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