FDA宣布批准Enspryng(Satralizumab-mwge)上市,这项批准是基于两项随机对照的3期临床试验,证明了Enspryng在治疗NMOSD的有效性和安全性。
第一项研究纳入了95名成年患者,其中64名抗AQP4阳性。结果显示,与安慰剂(非活性治疗)相比,治疗第96周时,Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发,安慰剂组仅为41.1%,减少了74%的NMOSD复发。
第二项研究纳入76名成年患者,其中52名抗AQP4阳性。结果显示,与安慰剂相比,治疗第96周时,接受Enspryng治疗的AQP4抗体阳性患者有91.1%无复发,安慰剂组为56.8%,减少了78%的复发。
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