2017年9月14日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准copanlisib(ALIQOPA)用于治疗至少已接受过两次系统治疗的复发性滤泡型淋巴瘤成年患者。
该批准是基于104例复发性滤泡型淋巴瘤患者在一项开放性、单臂、多中心、2期试验中的疗效结果。在28天治疗周期的第1、8和15天,患者通过静脉输注接受0.8mg/kg或60mg的copanlisib。客观反应率为58.7% (95%置信区间:48.6%-68.2%),估计中位反应持续时间为12.2个月(范围:0~ 22.6个月)。完全应答率为14.4%,部分应答率为44.2%。安全性人群包括168名采用推荐的copanlisib给药方案进行治疗的患有滤泡型淋巴瘤和其他血液系统恶性肿瘤的患者。
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