阿仑单抗(Lemtrada)的详细说明书：作用与功效,用法用量,副作用,注意事项等

阿仑单抗(Lemtrada)是一种人源化抗CD52单克隆抗体，用于治疗复发型多发性硬化(MS)。

阿仑单抗(Lemtrada)的适应症

阿仑单抗适用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），包括复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。由于其安全性特征，通常应仅保留用于对两种或多种用于治疗MS的药物反应不足的患者。

使用限制

由于其安全性特征，不建议将阿仑单抗用于临床孤立综合征（CIS）患者。

阿仑单抗(Lemtrada)的用法用量

1、治疗前的检测和程序

使用阿仑单抗治疗前需要进行基线实验室检测，此外，在开始使用阿仑单抗治疗前：

至少在治疗前6周完成任何必要的免疫接种。

确定患者是否有水痘病史或是否已接种水痘带状疱疹病毒疫苗。如果没有，检测患者的水痘带状疱疹病毒抗体，并考虑为抗体阴性的患者接种疫苗。将阿仑单抗治疗推迟至水痘带状疱疹病毒疫苗接种后6周。

根据当地指南进行结核病筛查。

指导患者避免单核细胞增生性李斯特菌的潜在来源。

2、推荐的术前用药和伴随用药

皮质类固醇

在每次阿仑单抗输注前和每个疗程的前3天，使用高剂量皮质类固醇预先治疗患者。

疱疹预防

从每个疗程的第一天开始，对疱疹病毒感染进行抗病毒预防，并在阿仑单抗治疗后至少持续两个月，或直到CD4+淋巴细胞计数至少达到200个每微升，以较晚发生者为准。

3、推荐剂量

阿仑单抗的推荐剂量为12毫克/天，通过静脉输注给药，共两个疗程：

第一个疗程：连续5天每天12毫克（总剂量60毫克）。

第二个疗程：在第一个疗程后12个月给药，连续3天每天12毫克（总剂量36毫克）。

在第二个疗程之后，如有需要，可给予后续疗程，即在任何先前疗程最后一次给药后至少12个月，给予连续3天每天12毫克（总剂量36毫克）的剂量。

4、配制说明

请遵循以下步骤配制用于静脉输注的阿仑单抗稀释溶液：

在给药前，目视检查阿仑单抗是否有颗粒物质和变色。如果存在颗粒物质或溶液变色，请勿使用。使用前请勿冷冻或摇晃西林瓶。

使用无菌技术从西林瓶中抽取1.2毫升阿仑单抗至注射器中，并注入含100毫升无菌0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中。

轻轻翻转输液袋以混合溶液。确保配制溶液的sterility，因为它不含抗菌防腐剂。每个西林瓶仅供单次使用。

在给药前，保护稀释后的阿仑单抗溶液避光，并在室温15°C至25°C下或冷藏条件下储存不超过8小时。

5、输注说明

在稀释后8小时内，将阿仑单抗输注超过4小时。如有临床指征，可延长输注持续时间。

在有设备和人员可适当处理过敏反应、严重输注反应、心肌缺血、心肌梗死以及脑血管和呼吸系统不良反应的场所进行阿仑单抗给药。

请勿通过同一静脉管线添加或同时输注其他药物。请勿作为静脉推注或快速注射给药。

获取基线心电图。在输注前和输注期间定期监测生命体征。根据需要为输注反应提供适当的对症治疗。如果发生严重的输注反应，考虑立即停止静脉输注。

在每次阿仑单抗输注期间和输注后至少2小时内观察患者的输注反应。如有临床指征，可考虑延长观察时间。告知患者，他们应报告输注期间和输注后出现的症状，因为这些症状可能表明需要及时的医疗干预。

6、评估安全性的实验室检测和监测

在开始治疗前测量尿蛋白与肌酐比值。在基线和周期性间隔进行以下实验室检测，直至阿仑单抗最后一个疗程后48个月，以监测潜在严重不良反应的早期体征：

全血细胞计数（包括分类计数）（治疗开始前及之后每月一次）。

血清肌酐水平（治疗开始前及之后每月一次）。

尿常规检查及尿细胞计数（治疗开始前及之后每月一次）。

甲状腺功能检测，如促甲状腺激素水平（治疗开始前及之后每3个月一次）。

血清转氨酶和总胆红素水平（治疗开始前及之后定期检测）。

进行基线和年度皮肤检查以监测黑色素瘤。

7、剂型和规格

注射剂：单剂量西林瓶，含12毫克/1.2毫升。阿仑单抗是一种澄清、无色至微黄色的溶液，在静脉输注前需要稀释。

阿仑单抗(Lemtrada)的禁忌症

阿仑单抗禁用于以下患者：

1、对阿仑单抗或阿仑单抗中的任何辅料有已知过敏或过敏反应的患者。

2、感染人类免疫缺陷病毒的患者，因为阿仑单抗会导致CD4+淋巴细胞计数长期减少。

3、患有活动性感染的患者。

阿仑单抗(Lemtrada)的注意事项

1、自身免疫

使用阿仑单抗治疗可导致自身抗体的形成，并增加严重自身免疫性疾病的风险，这可能是危及生命的。

在临床研究中，在接受阿仑单抗治疗的患者中报告了以下严重的自身免疫性疾病，这些疾病在单独的警告中进行了描述：

甲状腺疾病。

免疫性血小板减少症。

肾小球肾病。

自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性全血细胞减少症和自身免疫性中性粒细胞减少症。

获得性血友病A。

在上市后环境中，已报告有自身免疫性肝炎、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、成人斯蒂尔病、血栓性血小板减少性紫癜、自身免疫性脑炎、免疫介导性结肠炎、吉兰-巴雷综合征和血管炎的病例。

2、输注反应

阿仑单抗引起细胞因子释放综合征，导致输注反应，其中一些可能是严重的和危及生命的。

在每个疗程的前3天，在阿仑单抗输注前立即使用皮质类固醇对患者进行预处理。在临床研究中，患者在每次阿仑单抗治疗疗程的前3天接受1000毫克甲泼尼龙。在阿仑单抗给药前可考虑使用抗组胺药和/或解热药进行预处理。尽管进行了预处理，输注反应仍可能发生。

对于患有易导致心血管或肺部损伤的疾病的患者，考虑进行额外监测。医生应提醒患者，输注后48小时内可能发生输注反应。

阿仑单抗只能在经过认证的医疗机构中给药，这些机构必须能够现场获得经过培训的设备和管理人员，以处理输注反应。

阿仑单抗仅可通过REMS下的限制性计划获得。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

3、中风和颈脑血管动脉夹层

中风

在上市后环境中，有在阿仑单抗给药后3天内发生严重和危及生命的中风的报告，大多数病例发生在1天内。

颈脑血管动脉夹层

在上市后环境中，有在阿仑单抗给药后3天内发生涉及多条动脉的颈脑血管动脉夹层的病例报告。其中一例报告了缺血性中风。

对患者进行有关中风和颈脑血管动脉夹层症状的教育。指导患者在出现中风或颈脑血管动脉夹层症状时立即就医。

4、恶性肿瘤

甲状腺癌

阿仑单抗可能增加甲状腺癌的风险，患者和医护人员应监测甲状腺癌的症状，包括颈部出现新的肿块或肿胀、颈前部疼痛、持续性声音嘶哑或其他声音变化、吞咽或呼吸困难，或并非由上呼吸道感染引起的持续咳嗽。

黑色素瘤

阿仑单抗可能增加黑色素瘤的风险，对接受阿仑单抗治疗的患者进行基线和年度皮肤检查，以监测黑色素瘤。

淋巴组织增生性疾病和淋巴瘤

在接受阿仑单抗治疗的多发性硬化症患者中，曾发生淋巴组织增生性疾病和淋巴瘤的病例。由于阿仑单抗是一种免疫调节疗法，对于存在或既往有恶性肿瘤的患者，在启用阿仑单抗时也应谨慎。

阿仑单抗仅可通过REMS下的限制性计划获得。

5、阿仑单抗REMS计划

由于存在自身免疫、输注反应和恶性肿瘤的风险，阿仑单抗仅可通过名为"阿仑单抗REMS计划"的限制性计划获得。

阿仑单抗REMS计划的主要要求包括：

处方者必须通过注册和完成培训获得该计划的认证。

患者必须加入该计划并遵守持续的监测要求。

药房必须获得该计划的认证，并且只能将药物分发至经授权可接收阿仑单抗的认证医疗机构。

医疗机构必须加入该计划，并在输注阿仑单抗前核实患者是否获得授权。医疗机构必须能够现场获得经过培训的设备和管理人员以处理输注反应。

6、免疫性血小板减少症

在多发性硬化症临床研究中，2%接受阿仑单抗治疗的患者发生免疫性血小板减少症。

免疫性血小板减少症的症状包括易出现瘀伤、瘀点、自发性黏膜皮肤出血以及比正常或更不规则的月经出血。咯血也可能提示抗肾小球基底膜疾病，必须进行适当的鉴别诊断。提醒患者警惕他们可能经历的症状，并在有任何疑虑时立即寻求医疗帮助。

在开始治疗前以及之后每月一次获取全血细胞计数（含分类），直至最后一次输注后48个月。在此时间段之后，应根据提示免疫性血小板减少症的临床表现进行检测。如果怀疑免疫性血小板减少症，应立即进行全血细胞计数。如果确诊免疫性血小板减少症发病，立即启动适当的医疗干预。

7、肾小球肾病包括抗肾小球基底膜病

肾病的症状可能包括水肿、血尿、尿液颜色改变、尿量减少、疲劳、呼吸困难和咯血。应指导患者和护理人员在有疑虑时寻求医疗建议。

在开始治疗前获取血清肌酐水平、尿常规检查（含细胞计数）和尿蛋白与肌酐比值。之后每月获取血清肌酐水平和尿常规检查（含细胞计数），直至最后一次输注后48个月。在此时间段之后，应根据提示肾病的临床表现进行检测。

对于尿试纸检测结果提示蛋白1+或更高的患者，测量尿蛋白与肌酐比值。对于尿蛋白与肌酐比值大于200毫克/克、血清肌酐升高大于30%或无法解释的血尿，进行进一步的肾病评估。血清肌酐升高伴有血尿或肺受累迹象，需要立即评估。早期发现和治疗肾病可降低不良后果的风险。

8、甲状腺疾病

在开始治疗前以及之后每3个月获取甲状腺功能测试结果，直至最后一次输注后48个月。如果临床有指征或怀孕，48个月后继续检测甲状腺功能。

对于存在持续性甲状腺疾病的患者，只有在潜在获益证明合理的情况下，才应给予阿仑单抗。

9、其他自身免疫性血细胞减少症

在上市后使用期间，在治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病患者以及其他疾病时，通常使用比MS推荐剂量更高、更频繁的阿仑单抗剂量，报告有额外的自身免疫性血细胞减少症，包括致命的自身免疫性溶血性贫血和再生障碍性贫血。

使用全血细胞计数结果监测血细胞减少症。如果确认存在血细胞减少症，需要立即进行医疗干预。

10、自身免疫性肝炎

在上市后环境中，有接受阿仑单抗治疗的患者发生自身免疫性肝炎，导致具有临床意义的肝损伤，包括需要移植的急性肝衰竭的报告。如果患者出现临床体征，包括无法解释的肝酶升高或提示肝功能障碍的症状，及时测量血清转氨酶和总胆红素，并酌情中断或停止阿仑单抗治疗。

在开始使用阿仑单抗治疗前，获取血清转氨酶和总胆红素水平。在最后一次给药后48个月内，定期获取转氨酶水平和总胆红素水平。

11、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症

服用阿仑单抗的患者曾发生噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。噬血细胞性淋巴组织细胞增生症是一种危及生命的病理性免疫激活综合征，其特征是极端系统性炎症的临床体征和症状。如果不尽早识别和治疗，死亡率很高。常见表现包括发热、肝脾肿大、皮疹、淋巴结肿大、神经系统症状、血细胞减少、血清铁蛋白升高、高甘油三酯血症以及肝功能和凝血功能异常。

在骨髓、脾脏或淋巴结的组织学检查中可能会观察到噬血细胞现象。在阿仑单抗报告的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症病例中，大多数患者表现为发热、铁蛋白升高、转氨酶炎、高甘油三酯血症，并且所有患者都需要住院治疗。

尽管病例数量有限，限制了得出关于噬血细胞性淋巴组织细胞增生症潜伏期平均值或范围的结论，但有报告称症状在治疗开始后约13个月至33个月内出现。应立即评估出现病理性免疫激活早期表现的患者，并应考虑诊断为噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。如果无法确定这些体征或症状的替代病因，应停用阿仑单抗。

12、成人斯蒂尔病

在上市后使用期间，有接受阿仑单抗治疗的患者报告出现成人斯蒂尔病。

成人斯蒂尔病是一种罕见的炎症性疾病，需要紧急评估和治疗。患有成人斯蒂尔病的患者可能表现出以下体征和症状的组合：发热、关节炎、皮疹和白细胞增多，同时排除感染、恶性肿瘤和其他风湿性疾病。

应立即评估出现成人斯蒂尔病表现的患者，如果无法确定这些体征或症状的替代病因，应停用阿仑单抗。

13、血栓性血小板减少性紫癜

接受阿仑单抗治疗的患者中曾报告有血栓性血小板减少性紫癜。血栓性血小板减少性紫癜的特征是血小板减少、微血管病性溶血性贫血、神经系统后遗症、发热和肾功能损害。如果不早期识别和治疗，血栓性血小板减少性紫癜与高发病率和死亡率相关。如果血栓性血小板减少性紫癜被确诊或无法确定这些体征或症状的替代病因，应停用阿仑单抗。

14、自身免疫性脑炎

在上市后使用期间，有接受阿仑单抗治疗的患者报告出现自身免疫性脑炎病例。自身免疫性脑炎可表现为多种临床表现，包括亚急性发作的记忆障碍、精神状态改变、精神症状、神经系统体征和癫痫发作。如果通过神经自身抗体确诊自身免疫性脑炎或无法确定替代病因，应停用阿仑单抗。

15、获得性血友病A

在临床试验和上市后环境中均有获得性血友病A的病例报告。患者通常表现为自发性皮下血肿和广泛瘀伤，但也可能出现血尿、鼻出血、胃肠道或其他类型的出血。对于出现此类症状的患者，应获取包括活化部分凝血活酶时间的凝血功能检查。应告知患者获得性血友病A的体征和症状，并建议在出现任何这些症状时立即就医。

16、免疫介导性结肠炎

在上市后环境中，有接受阿仑单抗治疗的患者报告出现免疫介导性结肠炎，其可表现为一种严重的、急性发作形式的结肠炎。一些结肠炎病例是严重的，需要住院治疗。其中一些患者需要使用全身性皮质类固醇。在这些病例中，从治疗开始到出现症状的时间从几个月到几年不等。

在阿仑单抗治疗期间和治疗后监测患者的免疫介导性结肠炎，如果出现可能提示免疫介导性结肠炎的体征和症状，如新的或持续的腹泻或其他胃肠道体征和症状，应立即进行评估。

目前尚不清楚接受阿仑单抗治疗的患者中出现的免疫介导性结肠炎是一种单相性疾病，还是会发生复发性发作。

17、感染

在多发性硬化症长达2年的对照临床研究中，接受阿仑单抗治疗的患者感染发生率为71%，而接受干扰素β-1a治疗的患者为53%。在接受阿仑单抗治疗的患者中比接受干扰素β-1a治疗的患者更常见的感染包括鼻咽炎、尿路感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、疱疹病毒感染、流感和支气管炎。接受阿仑单抗治疗的患者中有3%发生严重感染，而接受干扰素β-1a治疗的患者中这一比例为1%。阿仑单抗组中的严重感染包括：阑尾炎、胃肠炎、肺炎、带状疱疹和牙齿感染。

在阿仑单抗疗程后请勿给予活病毒疫苗。接受阿仑单抗治疗的患者免疫功能已发生改变，接种活病毒疫苗后感染风险可能增加。

活动性感染患者禁用阿仑单抗。

阿仑单抗与抗肿瘤或免疫抑制疗法同时使用可能增加免疫抑制的风险。

机会性感染

在上市后环境中，有服用阿仑单抗的患者发生严重的、有时是致命的机会性感染的报告，包括曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、耶氏肺孢子菌肺炎、诺卡菌病、EB病毒和巨细胞病毒感染。

单核细胞增生性李斯特菌感染

在接受阿仑单抗治疗的患者中，曾发生单核细胞增生性李斯特菌感染，包括致死性李斯特菌脑膜脑炎病例。李斯特菌感染早在治疗后3天，晚至最后一次阿仑单抗剂量后8个月发生。阿仑单抗治疗后李斯特菌感染风险增加的持续时间尚不清楚。

建议患者避免或充分加热可能成为单核细胞增生性李斯特菌来源的食物。在开始阿仑单抗治疗前开始这些李斯特菌预防措施。单核细胞增生性李斯特菌的潜伏期为3至70天。在大多数情况下，侵袭性李斯特菌病的体征和症状在接触单核细胞增生性李斯特菌后1个月内开始出现。李斯特菌感染的症状包括发烧、寒战、腹泻、恶心、呕吐、头痛、关节和肌肉疼痛、颈部僵硬、行走困难、精神状态改变、昏迷和其他神经系统改变。与许多感染一样，治疗并不总能预防与李斯特菌感染相关的死亡率和发病率。因此，建议患者留意李斯特菌感染的症状，并在出现症状时立即寻求医疗帮助。

疱疹病毒感染

在对照临床研究中，16%接受阿仑单抗治疗的患者发生疱疹病毒感染，而接受干扰素β-1a治疗的患者中这一比例为3%。这些事件包括口腔疱疹、带状疱疹、单纯疱疹和生殖器疱疹。接受阿仑单抗治疗的患者中严重的疱疹感染包括原发性水痘、带状疱疹和疱疹性脑膜炎。使用适当的抑制性给药方案给予抗病毒药物进行疱疹预防。从每个疗程的第一天开始，对疱疹病毒感染进行抗病毒预防，并在阿仑单抗治疗后至少持续两个月，或直到CD4+淋巴细胞计数≥200个细胞每微升，以较晚发生者为准。

人乳头瘤病毒

宫颈人乳头瘤病毒感染，包括宫颈发育不良，发生在2%接受阿仑单抗治疗的患者中。建议女性患者每年进行人乳头瘤病毒筛查。

结核病

在对照临床研究中，接受阿仑单抗和干扰素β-1a治疗的患者均发生了结核病。活动性和潜伏性结核病例发生在0.3%接受阿仑单抗治疗的患者中，最常见于流行地区。在开始阿仑单抗治疗前，根据当地指南进行结核病筛查。对于结核病筛查阳性的患者，在阿仑单抗治疗前按照标准医疗实践进行治疗。

真菌感染

在多发性硬化症的对照临床研究中，真菌感染，特别是口腔和阴道念珠菌病，在接受阿仑单抗治疗的患者中比在接受干扰素β-1a治疗的患者中更常见。

非MS患者的感染

在上市后使用期间，在治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病患者以及其他疾病时，通常使用比MS推荐剂量更高、更频繁的剂量，报告有严重的、有时是致命的病毒、细菌、原生动物和真菌感染，包括一些由于潜伏感染再激活引起的感染。

肝炎

由于有活动性或慢性感染证据的患者被排除在临床研究之外，因此没有关于阿仑单抗与乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒再激活关联的数据。在开始阿仑单抗治疗前，考虑对乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染高风险患者进行筛查，并在为被确定为乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒携带者的患者处方阿仑单抗时谨慎行事，因为这些患者由于其原有状态，可能存在因潜在的病毒再激活而导致不可逆肝损伤的风险。

18、进行性多灶性白质脑病

一名接受阿仑单抗治疗的多发性硬化症患者发生了进行性多灶性白质脑病。

在出现提示进行性多灶性白质脑病的首个体征或症状时，暂停使用阿仑单抗并进行适当的诊断评估。与进行性多灶性白质脑病相关的典型症状多种多样，在数天至数周内进展，包括身体一侧进行性无力或肢体笨拙、视力障碍以及思维、记忆和定向力的改变，导致意识混乱和性格改变。

19、急性无结石性胆囊炎

阿仑单抗可能增加急性无结石性胆囊炎的风险，急性无结石性胆囊炎的症状包括腹痛、腹部压痛、发热、恶心和呕吐。白细胞增多和肝酶异常也常见。急性无结石性胆囊炎是一种如果不早期诊断和治疗，与高发病率和死亡率相关的疾病。如果怀疑急性无结石性胆囊炎，应立即评估和治疗。

20、肺炎

在临床研究中，接受阿仑单抗治疗的患者中有6例出现不同程度严重程度的肺炎。临床研究中发生了过敏性肺炎和伴纤维化的肺炎病例。应建议患者报告肺炎的症状，可能包括气短、咳嗽、喘息、胸痛或胸闷以及咯血。

21、含有相同活性成分的药物产品

阿仑单抗含有与CAMPATH中相同的活性成分。如果考虑对既往接受过CAMPATH治疗的患者使用阿仑单抗，需对免疫系统的累加效应和持久影响提高警惕。

阿仑单抗(Lemtrada)的不良反应

1、血液和淋巴系统疾病：获得性血友病A、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜。

2、脑血管疾病：中风，包括出血性和缺血性中风以及颈脑血管动脉夹层。

3、胃肠系统疾病：胆囊炎，包括无结石性胆囊炎和急性无结石性胆囊炎、免疫介导性结肠炎。

4、肝胆疾病：自身免疫性肝炎、病毒性肝炎。

5、感染和侵染：机会性感染、进行性多灶性白质脑病。

6、免疫系统疾病：自身免疫性肝炎、血管炎、吉兰-巴雷综合征、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、结节病。

7、肌肉骨骼和结缔组织疾病：成人斯蒂尔病。

8、神经系统疾病：自身免疫性脑炎、重症肌无力、兰伯特-伊顿肌无力综合征。

9、呼吸系统疾病：肺出血。

10、皮肤和皮下组织疾病：脱发。

阿仑单抗(Lemtrada)的特殊人群用药

1、妊娠

尚无关于在孕妇中使用阿仑单抗的发育风险的充分数据。在器官发生期间给予妊娠huCD52转基因小鼠阿仑单抗时，该药物具有胚胎致死性。

2、哺乳期

尚无关于阿仑单抗存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成的影响的数据。在接受阿仑单抗给药的哺乳期huCD52转基因小鼠的乳汁中检测到了阿仑单抗。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对阿仑单抗的临床需求以及阿仑单抗或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、具有生育能力的女性和男性

避孕

在开始阿仑单抗治疗前，应告知具有生育能力的女性对胎儿的潜在严重风险。为了避免子宫内暴露于阿仑单抗，具有生育能力的女性在接受阿仑单抗疗程治疗期间以及在该疗程后4个月内应使用有效的避孕措施。

不孕症

在huCD52转基因小鼠中，在交配期之前和期间给予阿仑单抗导致雄性精子参数的不良影响以及雌性黄体和着床数减少。

4、儿科用药

尚未在17岁以下儿科患者中确定安全性和有效性。由于自身免疫、输注反应和中风的风险，并且可能增加恶性肿瘤的风险，不建议在儿科患者中使用阿仑单抗。

5、老年用药

阿仑单抗的临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。

阿仑单抗(Lemtrada)的作用机制

阿仑单抗在多发性硬化症中发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测与其结合CD52有关，CD52是一种存在于T和B淋巴细胞以及自然杀伤细胞、单核细胞和巨噬细胞上的细胞表面抗原。与T和B淋巴细胞表面结合后，阿仑单抗导致抗体依赖性细胞裂解和补体介导的裂解。

阿仑单抗(Lemtrada)的药代动力学

1、吸收

在一个治疗疗程内，血清浓度随着每次连续给药而增加，观察到的最高浓度出现在一个治疗疗程的最后一次输注后。第一个治疗疗程第5天的平均最大浓度为3014纳克/毫升，第二个治疗疗程第3天为2276纳克/毫升。

2、分布

阿仑单抗主要局限于血液和间质空间，中央分布容积为14.1升。

3、消除

消除半衰期约为2周，各疗程之间相当。在每个治疗疗程后约30天内，血清浓度通常检测不到。

阿仑单抗(Lemtrada)特殊人群药代动力学

年龄、种族或性别对阿仑单抗的药代动力学无影响。

阿仑单抗(Lemtrada)储存

将阿仑单抗西林瓶储存于2°C至8°C条件下，请勿冷冻或摇晃。存放于原包装盒内以避光。

温馨提示

1、建议患者如果出现任何潜在自身免疫性疾病的症状，请立即联系其医疗保健提供者。举例说明重要症状，如出血、易瘀伤、瘀点、紫癜、血尿、水肿、黄疸或咯血。

2、告知患者阿仑单抗可能引起甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。

3、建议患者在出现提示潜在甲状腺疾病的症状时联系其医疗保健提供者，例如无法解释的体重减轻或增加、心跳过快或心悸、紧张、疲倦加剧、眼睛肿胀、便秘或感觉寒冷。