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托夫生(Qalsody)

全部名称

     托夫生、Tofersen、凯盛迪、Qalsody

适应人群

     用于治疗患有超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的成人肌萎缩侧索硬化(ALS)。[ 详情 ]

  • 规格: 100mg/15mL/瓶/盒
  • 厂家: 美国Biogen
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

托夫生的用药指南

(一)给药剂量

托夫生需通过鞘内注射给药,应由具备腰椎穿刺操作经验的医护人员或在其指导下进行。推荐剂量为每次100毫克(15毫升)。治疗初始阶段需给予3次负荷剂量,每次间隔14天;之后为维持治疗阶段,每28天给药一次。

(二)漏服处理

若第二次负荷剂量漏服,应尽快补用,第三次负荷剂量需在补服后14天给予;若第三次负荷剂量或维持剂量漏服,应尽快补用,下一次剂量需在补服后28天给予。

(三)制备与给药说明

制备操作:需采用无菌技术进行托夫生的制备与鞘内给药。冷藏储存的托夫生小瓶在给药前应放置至室温(25℃/77℉),不得使用外部热源加热。给药前需检查小瓶内溶液,若出现颗粒状物或溶液并非澄清、无色至微黄色,不得使用,且切勿摇晃小瓶。根据患者临床情况,可考虑给予镇静处理,也可借助影像学检查指导鞘内给药操作。在打开小瓶铝制外密封盖前,需确认患者已做好给药准备,未开封的小瓶可放回冰箱储存。给药前后需评估患者是否存在与腰椎穿刺相关的潜在疾病,以避免严重操作并发症。

给药操作:给药前,需通过腰椎穿刺针抽取约10毫升脑脊液。随后取下小瓶塑料盖,将注射器连接针头,通过外密封盖中心刺入小瓶,抽取15毫升(相当于100毫克)的所需剂量。托夫生无需稀释,也无需使用外部过滤器。通过腰椎穿刺针以鞘内推注方式给药,推注时间为1至3分钟。托夫生不含防腐剂,抽取至注射器后应立即在室温下给药(自小瓶取出后4小时内),否则需废弃。单剂量小瓶中未使用的部分应全部丢弃。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

参考资料: FDA说明书获批于2023年4月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215887

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