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Ponesimod(Ponvory)的服药指南

1、维持剂量

完成剂量滴定后(见治疗开始),PONVORY的推荐维持剂量为20 mg,口服给药,每日一次,从第15天开始。

PONVORY 口服给药,每日一次。整片吞服。PONVORY可与或不与食物同服。

2、治疗开始

开始 PONVORY 治疗的患者必须使用初始包装 [见如何供应/储存和处理]。以14天滴定开始 PONVORY 治疗;以1片 2 mg 片剂开始,口服,每日一次,并按照表1所示的滴定方案进行滴定 [见警告和注意事项]。

表1:剂量滴定方案

滴定日

日剂量

第1天和第2天

2 mg

第3天和第4天

3 mg

第5天和第6天

4 mg

第7天

5 mg

第8天

6 mg

第9天

7 mg

第10天

8 mg

第11天

9 mg

第12、13和14天

10 mg

维护

日剂量

第15天及以后

20 mg

如果中断剂量滴定,必须遵循遗漏的给药说明。

3、既存心脏疾病患者的首次给药监测

由于开始 PONVORY 治疗导致心率 (HR) 降低,因此建议对窦性心动过缓 [HR 小于55次搏动] 患者进行首次给药4小时监测每分钟 (bpm)]、一度或二度 [莫氏 I 型]AV 传导阻滞,或治疗开始前6个月以上且状况稳定的心肌梗死或心力衰竭病史。

1)首次给药后4小时监测

在有适当管理症状性心动过缓资源的环境中给予首剂PONVORY。在首次给药后4小时内监测患者的心动过缓体征和症状,至少每小时测量一次脉搏和血压。在给药前和4小时观察期结束时获得这些患者的ECG。

2)4小时监测后的额外监测

如果4小时后出现以下任何异常(即使无症状),继续监测直至异常消退:

a、给药后4小时的心率低于 45 bpm

b、给药后4小时的心率处于给药后最低值,表明可能未对心脏产生最大药效学作用

c、给药后4小时的 ECG 显示新发二度或以上 AV 传导阻滞

如果发生给药后症状性心动过缓、缓慢性心律失常或传导相关症状,或者如果给药后4小时 ECG 显示新发二度或以上房室传导阻滞或QTc≥500 ms,则开始适当的管理,开始连续 ECG 监测,如果不需要药物治疗,则继续监测直至症状消退。如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复4小时监测。

如果患者考虑 PONVORY 治疗,应在治疗开始期间寻求心脏病专家的建议,以确定最合适的监测策略(可能包括过夜监测):

a、存在一些既存心脏和脑血管疾病 [见警告和注意事项]

b、给药前或4小时观察期内 QTc 间期延长,或存在 QT 间期延长的额外风险,或同时使用已知具有尖端扭转型室性心动过速风险的延长 QT 间期的药物 [参见警告和注意事项 和药物相互作用]

c、正在接受可减慢心率或 AV 传导的药物合并治疗 [见药物相互作用]

4、治疗中断后重新开始 PONVORY 治疗

不建议在治疗期间中断给药,尤其是滴定期间;但是:

如果连续错过给药少于4次:

1)滴定期间:以首次漏服的滴定剂量恢复治疗,并在该剂量和滴定日恢复滴定时间表。

2)维持治疗期间:以维持剂量恢复治疗。

如果在滴定或维持期间连续错过4次或以上给药:

应在滴定方案第1天重新开始治疗(新的起始包装)。

如果需要在滴定方案第1天重新开始治疗(新的初始包装),建议对患者完成首次给药监测 [参见用法用量]。

Ponesimod(Ponvory)
药品别称
Ponesimod、Ponvory
适应人群
复发型多发性硬化 (MS) 成人患者。
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