




司拉德帕、seladelpar、Livdelzi
接受熊去氧胆酸(UDCA)治疗后应答不足,需联合用药以及因不耐受UDCA而无法继续使用,需单药治疗的原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成人患者。[ 详情 ]
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司拉德帕为过氧化物酶体增殖物激活受体δ(PPAR-δ)激动剂,适用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),具体包括:
1.与熊去氧胆酸(UDCA)联合用药,用于对UDCA应答不足的成人患者;
2.单药治疗,用于不能耐受UDCA的成人患者。
本适应症基于碱性磷酸酶(ALP)水平降低获得加速批准,目前尚未证实本品可改善患者生存率或预防肝失代偿事件,其持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的确认与描述。
使用限制:不推荐用于已发生或进展为失代偿期肝硬化的患者(如出现腹水、食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病等表现)。
参考资料: FDA说明书更新于2024年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=217899