2018年1月16日电，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gilotrif(阿法替尼)的补充新药申请(sNDA)，将其用于经FDA批准检测方法确诊、肿瘤携带非耐药性表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。此次更新的药品说明书纳入了针对三种新增EGFR突变类型的临床数据，分别为L861Q、G719X以及S768I。FDA在对该申请进行审评期间，授予了Gilotrif优先审评资格。Gilotrif的获批情况Gilotrif为口服片剂，推荐给药方案为每日一次。该药物此前已获美国FDA批准，用于肿瘤携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外，Gilotrif还获批用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的肺鳞状细胞癌患者。本次补充新药申请的获批，是基于对LUX-Lung临床试验项目中三项研究数据的汇总分析，这三项研究分别为II期LUX-Lung2研究以及III期LUX-Lung3与LUX-Lung6研究。上述研究针对肿瘤携带L861Q、G719X或S768I突变的非小细胞肺癌患者，评估了Gilotrif的疗效。汇总分析结果显示，从客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期以及总生存期等多个疗效终点来看，Gilotrif针对上述EGFR突变均展现出明确的抗肿瘤活性。为明确患者是否适合接受Gilotrif治疗，医师需对患者进行基因突变检测，即生物标志物检测，以确定其肿瘤携带的EGFR突变具体类型。关于非小细胞肺癌非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型。在部分患者体内，基因突变会导致表皮生长因子受体(EGFR)蛋白持续激活，进而引发细胞异常增殖，最终促进非小细胞肺癌的发生与进展。在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者中，绝大多数病例的突变类型为两种最常见的亚型，即19号外显子缺失突变与L858R突变。约10%的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者携带的是罕见或少见突变，这类患者此前可选择的治疗方案较为匮乏。关于勃林格殷格翰制药有限公司总部位于美国康涅狄格州里奇菲尔德市的勃林格殷格翰制药有限公司，是勃林格殷格翰集团在美国规模最大的子公司。勃林格殷格翰是全球前20大制药企业之一。公司总部位于德国殷格翰，业务遍及全球，在世界各地拥有145家子公司，员工总数约50,000人。自1885年成立以来，这家家族企业始终致力于研发、生产和推广用于人类与动物健康的创新治疗方案。勃林格殷格翰始终秉持改善生命质量的使命，为患者及其家属提供高品质的服务与支持。公司员工积极发起并参与各类公益项目，助力社区发展。如需了解更多关于勃林格殷格翰“为更多人创造更多健康福祉”的企业社会责任实践，可查阅公司发布的《企业社会责任报告》。

2016年4月15日，勃林格殷格翰公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gilotrif(阿法替尼)片剂的补充新药申请(sNDA)，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者。欧盟委员会已批准Gilotrif用于该类患者人群的治疗。Gilotrif是一款口服、每日一次的表皮生长因子受体(EGFR)靶向治疗药物，目前已获美国批准，用于特定类型EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗。肺鳞状细胞癌的治疗现状肺鳞状细胞癌(SqCC)预后不良，患者生存期有限，且常伴随咳嗽、呼吸困难等症状。晚期肺鳞状细胞癌患者确诊后的中位总生存期(OS)约为一年。底特律卡尔马诺斯癌症中心胸部肿瘤多学科团队负责人、LUX-Lung8临床试验研究者希里什·加迪吉尔医学博士评论道：“这项全球性头对头III期临床试验显示，Gilotrif能够显著延长患者总生存期并延缓肺癌疾病进展，证实其为该类患者人群的有效新型治疗选择。”本次补充申请获批依据本次补充新药申请的获批，基于LUX-Lung8头对头临床试验的研究结果，该试验纳入了一线化疗后肿瘤进展的肺鳞状细胞癌患者。LUX-Lung8试验(临床试验编号NCT01523587)是Gilotrif LUX-Lung临床试验项目的一部分。该项目是目前规模最大的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFRTKI)临床试验项目，在全球范围内开展了八项研究，累计纳入超过3760例患者。这一综合性临床试验项目包含两项针对EGFR突变阳性患者一线治疗的关键研究——LUX-Lung3和LUX-Lung6，两项研究均对比了Gilotrif与化疗方案的疗效。该项目还包含两项头对头研究，即LUX-Lung7(对比Gilotrif与第一代EGFRTKI吉非替尼)和LUX-Lung8(对比Gilotrif与第一代EGFRTKI厄洛替尼)。LUX-Lung临床试验项目已在全球40个国家的680余个研究中心开展，这一成果充分体现了勃林格殷格翰与全球肺癌专科医师群体的紧密合作。关于勃林格殷格翰制药有限公司勃林格殷格翰制药有限公司总部位于美国康涅狄格州里奇菲尔德市，是勃林格殷格翰集团在美国规模最大的子公司。勃林格殷格翰是全球前20大制药企业之一。公司总部位于德国殷格翰市，业务遍及全球，在世界各地拥有146家子公司，员工总数超过47000人。自1885年成立以来，这家家族企业始终致力于人类和动物医药领域新药的研究、开发、生产与推广。勃林格殷格翰始终致力于改善患者生活质量，并为患者及其家属提供优质的服务与支持。公司员工积极发起并参与各类公益项目，助力社区发展建设。如需了解更多关于勃林格殷格翰“为更多人创造更多健康价值”的相关信息，可查阅公司发布的《企业社会责任报告》。

2013年7月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)今日批准Gilotrif(阿法替尼)，用于治疗经FDA批准的检测方法证实肿瘤存在特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。关于肺癌肺癌是导致男性和女性癌症相关死亡的首要原因。美国国家癌症研究所的数据显示，今年预计将有228,190名美国人被确诊为肺癌，159,480人将死于该疾病。在所有肺癌病例中，约85%为非小细胞肺癌，使其成为最常见的肺癌类型。约10%的非小细胞肺癌患者存在EGFR基因突变，其中大部分突变类型为EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变。Gilotri(阿法替尼)是什么Gilotrif是一种酪氨酸激酶抑制剂，能够阻断促进癌细胞增殖的相关蛋白。该药物适用于肿瘤携带EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的患者。与Gilotrif同步获批的还有therascreen EGFRR GQPCR试剂盒，这是一款伴随诊断试剂，可辅助判断肺癌患者的癌细胞是否存在EGFR基因突变。关于非小细胞肺癌的其他治疗药物的获批2013年5月，FDA已批准Tarceva(厄洛替尼)用于非小细胞肺癌患者的一线治疗。伴随该新适应症获批的还有cobas EGFR基因突变检测，这一伴随诊断试剂可用于识别存在EGFR基因突变的肿瘤患者。therascreen EGFRR GQPCR试剂盒的获批依据，来源于支持Gilotrif上市的临床研究数据。研究人员借助该临床试验中非小细胞肺癌受试者的肿瘤样本，验证了该检测试剂在这类患者人群中检测EGFR基因突变的有效性。Gilotri(阿法替尼)的安全性与有效性Gilotrif的安全性与有效性，通过一项纳入345名携带EGFR基因突变的转移性非小细胞肺癌受试者的临床研究得到验证。受试者被随机分为两组，一组接受Gilotrif治疗，另一组接受最多6个周期的培美曲塞联合顺铂化疗。Gilotrif的常见不良反应包括腹泻、痤疮样皮疹、皮肤干燥、瘙痒、口腔炎、甲沟炎、食欲减退、体重下降、膀胱炎、鼻出血、流涕、发热、眼部炎症以及低钾血症。严重不良反应包括可能引发肾功能衰竭和重度脱水的严重腹泻、严重皮疹、肺部炎症以及肝毒性。FDA的优先评审程序FDA通过优先审评程序对Gilotrif的上市申请进行了审批。优先审评通道适用于以下两类药物：一是针对尚无满意替代治疗方案的疾病，能够提供安全有效治疗手段的药物；二是相较于已上市产品具有显著疗效提升的药物。

阿法替尼的商品名为吉泰瑞(Gilotrif)，为抗肿瘤药物，是一种第二代受体酪氨酸激酶抑制剂。目前已在包括美国、中国、欧盟等多个国家和地区获批上市，为EGFR突变阳性肺癌患者提供了一种重要的靶向治疗选择。阿法替尼适应症非小细胞肺癌1、用于经FDA批准的诊断试验检测确认肿瘤存在非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变（如19号外显子缺失突变[del19]、21号外显子替代突变[L858R]）的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。2、非耐药性EGFR突变指在阿法替尼推荐剂量下，可通过具有临床意义的肿瘤缩小程度预测阿法替尼疗效，和/或在阿法替尼推荐剂量下可维持的血药浓度水平下，有望抑制细胞增殖或EGFR酪氨酸激酶磷酸化的突变类型。3、用于含铂化疗后疾病进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者的治疗（FDA已将阿法替尼指定为该适应症的孤儿药）。4、对于存在耐药性EGFR突变的患者，阿法替尼的安全性和有效性尚未确立。图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。阿法替尼用法用量1、给药方式（1）阿法替尼口服给药，每日口服一次，空腹服用（至少餐前1小时或餐后2小时）。（2）若漏服一剂阿法替尼，应尽快补服，但如果距下一次服药时间不足12小时，则无需补服，不可在下次服用双倍剂量。2、成人推荐剂量（3）转移性非小细胞肺癌一线治疗：口服，每日40mg，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。（4）既往治疗过的转移性鳞状非小细胞肺癌：口服，每日40mg，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。阿法替尼剂量调整可能需要进行剂量降低、暂时停药或永久停药。1、永久停药指征出现以下情况时，应永久停用阿法替尼：（1）发生危及生命的大疱性、水疱性或剥脱性皮肤病变。（2）间质性肺病。（3）严重药物诱导的肝损伤。（4）胃肠道穿孔。（5）持续性溃疡性角膜炎。（6）症状性左心室功能不全。（7）每日剂量20mg时仍出现严重或不可耐受的不良反应。2、3级或4级毒性（1）若出现3级或4级毒性，应暂时中断阿法替尼治疗。（2）当毒性完全缓解或改善至1级时，以低于发生毒性前每日剂量10mg的剂量恢复治疗。3、腹泻（1）若2级腹泻经止泻治疗后仍持续2天或以上，或出现3级及以上腹泻，应暂时中断阿法替尼治疗。（2）当腹泻改善至1级或以下时，以低于发生腹泻前每日剂量10mg的剂量恢复治疗。4、皮肤毒性（1）若出现不可耐受或持续（持续时间>7天）的2级皮肤反应，或3级皮肤反应，应暂时中断阿法替尼治疗。（2）当皮肤反应改善至1级或以下时，以低于发生皮肤反应前每日剂量10mg的剂量恢复治疗。（3）若出现危及生命的大疱性、水疱性或剥脱性病变，应永久停药。阿法替尼特殊人群剂量调整1、肝功能不全（1）轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）：无需调整初始剂量。（2）重度肝功能不全（Child-PughC级）：需密切监测，若无法耐受，应调整剂量。2、肾功能不全（1）轻度或中度肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR30-89mL/min/1.73m²）：无需调整初始剂量。（2）重度肾功能不全（eGFR15-29mL/min/1.73m²）：剂量调整为每日30mg。3、老年患者目前尚无具体的阿法替尼剂量推荐。阿法替尼不良反应阿法替尼发生率≥20%的不良反应包括：腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲减退、恶心、呕吐、瘙痒。阿法替尼注意事项1、腹泻（1）已有腹泻导致脱水（伴或不伴肾功能损伤）的报告，部分病例可致命。（2）接受阿法替尼治疗的患者中，腹泻发生率高达96%，其中严重（3级）腹泻发生率可达15%。（3）腹泻通常在开始治疗后6周内出现。（4）若出现持续性或严重腹泻，应暂时中断治疗并降低后续剂量。（5）应为患者提供止泻药物（如洛哌丁胺），以备居家使用。（6）建议患者在腹泻发作时即开始服用止泻药，直至稀便停止12小时。2、皮肤反应（1）接受阿法替尼治疗的患者中，皮肤反应（如皮疹、红斑、痤疮样皮疹）发生率高达90%。（2）还报告了3级皮肤反应（表现为大疱性、水疱性和剥脱性病变）以及1-3级掌跖红肿疼痛综合征（手足综合征）。（3）上市后经验中还报告了中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征。（4）可使用局部或全身性皮质类固醇、抗感染药物或抗组胺药治疗阿法替尼相关皮疹。（5）若出现严重或持续性皮肤反应，应暂时中断治疗并降低后续剂量。（6）若患者出现危及生命的大疱性、水疱性或剥脱性病变，或疑似中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征，应永久停用阿法替尼。3、肺部反应（1）已有间质性肺病或类间质性肺病事件（如肺浸润、肺炎、急性呼吸窘迫综合征、过敏性肺泡炎）的报告，部分病例可致命。（2）据报道，亚洲患者中间质性肺病的发生率高于非亚洲患者。（3）若疑似间质性肺病，应暂时中断治疗。（4）若确诊间质性肺病，应永久停用阿法替尼。4、肝毒性（1）已有肝功能检查异常的报告，部分病例可致命，发生率高达50%。（2）已报告严重、致命的反应。（3）治疗期间应定期进行肝功能检查。若患者肝功能恶化，应暂时中断治疗。（4）若出现严重肝损伤，应永久停用阿法替尼。5、胃肠道穿孔（1）已有胃肠道穿孔的报告。（2）需监测高危患者。（3）若发生胃肠道穿孔，应永久停药。6、眼部反应（1）已有角膜炎（表现为急性或加重的眼部炎症、流泪、畏光、视物模糊、眼痛和/或眼红）的报告，包括3级角膜炎。（2）若疑似角膜炎，应暂时中断治疗。（3）若确诊角膜炎，需权衡继续治疗的潜在获益与风险。（4）对于确诊的溃疡性角膜炎，应暂时中断或停用治疗。（5）若出现持续性溃疡性角膜炎，应永久停用阿法替尼。（6）有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症病史的患者应慎用。（7）佩戴隐形眼镜是发生角膜炎和溃疡的危险因素。7、胎儿/新生儿发病风险和死亡风险（1）阿法替尼可能对胎儿造成伤害。动物实验已证实阿法替尼具有胚胎-胎儿毒性（如流产）和致畸性。（2）开始治疗前，需核实有生殖潜力女性的妊娠状态。（3）治疗期间及停药后至少2周内，应避免妊娠。若在妊娠期间使用阿法替尼，应告知患者胎儿潜在的风险。8、心血管反应已有左心室功能不全的报告。若出现症状性左心室功能不全，应永久停用阿法替尼。接受多剂量阿法替尼（每日50mg）治疗的复发或难治性实体瘤患者中，未观察到校正QT（QTc）间期出现显著延长（>20毫秒）。9、生育能力损伤根据动物实验结果，阿法替尼可能损伤女性和男性的生育能力。阿法替尼药物相互作用1、影响肝微粒体酶的药物CYP抑制剂或诱导剂：不太可能发生具有临床意义的药代动力学相互作用。2、经肝微粒体酶代谢的药物CYP底物：不太可能发生具有临床意义的药代动力学相互作用。3、影响P-糖蛋白转运系统的药物（1）P-gp抑制剂：可能发生药代动力学相互作用（增加阿法替尼的全身暴露量）。若无法耐受，应降低阿法替尼剂量。（2）P-gp诱导剂：可能发生药代动力学相互作用（降低阿法替尼的全身暴露量）。若耐受，可增加阿法替尼剂量。阿法替尼特殊人群用药1、妊娠阿法替尼可能对胎儿造成伤害，妊娠期间应避免使用。2、哺乳阿法替尼可分布至大鼠乳汁中，目前尚不明确其是否会分布至人乳汁中，或对乳汁分泌及哺乳期婴儿造成影响。治疗期间及停药后2周内，应停止哺乳。3、儿科用药阿法替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。4、老年用药（1）转移性非小细胞肺癌一线治疗：尚无足够经验确定65岁及以上患者与年轻成人的反应是否存在差异。（2）既往治疗过的转移性鳞状非小细胞肺癌：与年轻成人相比，安全性无总体差异，但总体生存获益似乎有所降低。5、肝功能不全（1）轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）对阿法替尼的全身暴露量无影响。（2）尚未在重度肝功能不全（Child-PughC级）患者中进行研究，因此需密切监测。6、肾功能不全（1）重度肾功能不全（eGFR15-29mL/min/1.73m²）可使阿法替尼的血药峰浓度和全身暴露量分别增加22%和50%，需调整剂量。（2）中度肾功能不全（eGFR30-59mL/min/1.73m²）对阿法替尼的血药峰浓度无影响，但可使全身暴露量增加22%。（3）尚未在eGFR<15mL/min/1.73m²的患者或接受透析治疗的患者中进行研究。阿法替尼贮存方法避光、防潮，原包装保存于20℃-25℃(允许15℃-30℃短期存放)。阿法替尼药物过量恶心、呕吐、乏力。对症支持治疗，无特效解毒剂。

阿法替尼（afatinib）由勃林格殷格翰国际有限公司研发，由勃林格殷格翰制药公司分销，于2013年7月12日首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。属于多激酶抑制剂类药物，主要用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。一、适应症阿法替尼是一种激酶抑制剂，适用于以下情况：1、一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤经FDA批准的检测确认存在非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变。使用限制：对于肿瘤存在耐药性EGFR突变的患者，阿法替尼的安全性和有效性尚未确立。2、治疗在含铂化疗后疾病进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者。 图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。二、用法用量1、患者选择基于肿瘤样本中存在非耐药性EGFR突变的情况，选择使用阿法替尼进行转移性非小细胞肺癌一线治疗的患者。2、推荐剂量阿法替尼的推荐剂量为40毫克，每日口服一次，直至疾病进展或患者无法耐受。患者应在进食前至少1小时或进食后至少2小时服用阿法替尼。如果漏服一剂，且距离下一次服药时间不足12小时，则无需补服，直接按下次常规时间服药即可，不可在12小时内服用两剂。三、剂量调整1、不良反应的剂量调整出现以下情况时，应暂停使用阿法替尼：（1）3级或更高级别的不良反应。（2）服用止泻药后，2级腹泻持续2天或更长时间。（3）2级皮肤反应持续超过7天或无法耐受。当不良反应完全缓解、恢复至基线水平或改善至1级时，可恢复治疗。恢复治疗时，应将阿法替尼的剂量降低10毫克/天，即低于出现不良反应时的剂量。出现以下情况时，应永久停用阿法替尼：（1）危及生命的大疱性、水疱性或剥脱性皮肤病变。（2）确诊为间质性肺病（ILD）。（3）严重的药物诱导性肝损伤。（4）胃肠道穿孔。（5）持续性溃疡性角膜炎。（6）有症状的左心室功能障碍。（7）在剂量为20毫克/天时出现严重或无法耐受的不良反应。2、既往存在严重肾功能不全的剂量调整对于既往存在严重肾功能不全（根据肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）为15至29毫升/分钟/1.73平方米）的患者.阿法替尼的推荐剂量为30毫克，每日口服一次。3、药物相互作用的剂量调整（1）P-糖蛋白（P-gp）抑制剂对于需要使用P-糖蛋白抑制剂进行治疗的患者，如果无法耐受，应将阿法替尼的每日剂量降低10毫克。在停用P-糖蛋白抑制剂后，可根据患者耐受情况恢复之前的剂量。（2）P-糖蛋白（P-gp）诱导剂对于需要长期使用P-糖蛋白诱导剂进行治疗的患者，可根据患者耐受情况将阿法替尼的每日剂量增加10毫克。在停用P-糖蛋白诱导剂后2至3天，可恢复之前的剂量。四、剂型与规格40毫克片剂浅蓝色，薄膜衣片，圆形、双凸、斜边，一面刻有“T40”，另一面刻有勃林格殷格翰公司标志。五、禁忌症尚不明确六、不良反应1、常见不良反应(≥20%)腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲减退、恶心、呕吐、瘙痒。2、严重不良反应腹泻(16%为3-4级，可致脱水或肾衰竭)。大疱性皮肤病变、间质性肺病、肝毒性、胃肠道穿孔、角膜炎。七、注意事项1、腹泻腹泻可能导致脱水甚至肾功能衰竭。对于那些严重且持续发作的腹泻症状，且对抗腹泻药物没有反应的患者，应暂停使用阿法替尼。2、水疱性及脱屑性皮肤病有0.2%的患者出现了严重的水疱、溃疡及皮肤脱屑症状。如果出现危及生命的皮肤反应，应立即停止使用该药物；对于出现严重且持续时间较长的皮肤反应的患者，也应当暂停使用阿法替尼。4、间质性肺病这种情况在1.6%的患者中会出现。如果患者的肺部症状突然加重或出现恶化，应暂停使用GILOTRIF；如果被诊断出患有间质性肺病，也应立即停止使用阿法替尼。5、肝脏毒性0.2%的患者会出现致命性的肝功能损伤。因此需要定期进行肝功能检测。如果患者的肝功能检测结果严重异常或持续恶化，应暂停使用阿法替尼或完全停止使用该药物。6、胃肠道穿孔0.2%的患者中会出现胃肠道穿孔。对于那些发生了胃肠道穿孔的患者，应立即永久停用阿法替尼这种药物。7、角膜炎有0.7%的患者中会出现角膜炎。在需要对患者进行角膜炎评估时，应暂停使用阿法替尼；而对于被确诊患有溃疡性角膜炎的患者，则应暂停或停止使用阿法替尼。8、胚胎-胎儿毒性如果给孕妇使用这种药物，可能会对胎儿造成伤害。因此应告知孕妇以及有生育能力的女性这种药物可能对胎儿带来的风险，并建议她们采取有效的避孕措施八、药物相互作用P-糖蛋白（P-gp）抑制剂和诱导剂的影响（1）与P-糖蛋白抑制剂同时服用阿法替尼，会增加阿法替尼的暴露量。应按照推荐降低阿法替尼的每日剂量。（2）与P-糖蛋白诱导剂（同时服用阿法替尼，会降低阿法替尼的暴露量。应按照推荐增加阿法替尼的每日剂量。九、特殊人群用药1、妊娠基于动物研究结果及其作用机制，阿法替尼对孕妇给药可能导致胎儿伤害。目前尚无孕妇使用阿法替尼的可用数据。应告知孕妇阿法替尼对胎儿的潜在风险。2、哺乳目前尚无关于阿法替尼是否存在于人乳中、其对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产生的影响的数据。由于阿法替尼可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应。因此建议女性在接受阿法替尼治疗期间以及最后一剂后2周内不要进行母乳喂养。3、有生殖潜力的女性和男性（1）避孕女性，阿法替尼对孕妇给药可能导致胎儿伤害。建议有生殖潜力的女性在接受阿法替尼治疗期间以及最后一剂阿法替尼后至少2周内使用有效的避孕措施。（2）生育能力基于动物生育研究结果，阿法替尼可能会降低有生殖潜力的女性和男性的生育能力。目前尚不清楚对生育能力的影响是否可逆。4、儿科用药阿法替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。5、老年用药LUX-Lung3试验未纳入足够数量的65岁及以上受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。65岁及以上患者与年轻患者在安全性方面未观察到总体差异。6、肾功能不全严重肾功能不全患者的阿法替尼暴露量高于肾功能正常患者。对于严重肾功能不全（根据肾病饮食改良公式确定的eGFR为15至29毫升/分钟/1.73平方米）的患者，阿法替尼的起始剂量应为30毫克，每日一次。对于轻度或中度肾功能不全（eGFR为30至89毫升/分钟/1.73平方米）的患者，无需调整阿法替尼的起始剂量。尚未在eGFR<15毫升/分钟/1.73平方米或接受透析的患者中研究阿法替尼。7、肝功能不全尚未在严重（ChildPughC级）肝功能不全患者中研究阿法替尼。对于轻度（ChildPughA级）或中度（ChildPughB级）肝功能不全患者，无需调整阿法替尼的起始剂量。应密切监测严重肝功能不全患者，并根据患者耐受情况调整阿法替尼剂量。十、药物过量有两名健康青少年报告药物过量，每人摄入360毫克阿法替尼（作为混合药物摄入的一部分），出现恶心、呕吐、乏力、头晕、头痛、腹痛和淀粉酶升高（<1.5倍正常上限）。十一、有效期24个月。十二、储存条件储存温度为20°C至25°C；允许在15°C至30°C之间波动[见美国药典控制室温]。将药物置于原包装中分发，以防止暴露在高湿度和光照下。十三、药代动力学1、吸收口服阿法替尼片剂后，阿法替尼血浆浓度达峰时间（Tmax）为2至5小时。在20至50毫克的剂量范围内，最大浓度（Cmax）和从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-INF）值的增加略高于剂量比例。与口服溶液相比，20毫克阿法替尼片剂的几何平均相对生物利用度为92%。在阿法替尼重复给药后8天内达到稳态血浆浓度，AUC累积倍数为2.8倍，Cmax累积倍数为2.1倍。2、食物的影响与空腹状态相比，高脂饮食使Cmax降低50%，AUC0-INF降低39%。3、分布阿法替尼与人血浆蛋白的体外结合率约为95%。4、消除癌症患者重复给药后，阿法替尼的消除半衰期为37小时。5、代谢蛋白质共价加合物是阿法替尼的主要循环代谢产物，阿法替尼的酶促代谢极少。在三明治培养的人肝细胞中，CYP450依赖性反应形成的代谢产物约占总代谢转化的9%。约2%的阿法替尼剂量通过FMO3代谢；未检测到CYP3A4依赖性N-去甲基化。6、排泄在人类中，阿法替尼主要通过粪便排泄（85%），单次口服[14C]标记的阿法替尼溶液后，4%的药物在尿液中回收。母体化合物占回收剂量的88%。7、特殊人群基于群体药代动力学分析，体重、性别、年龄和种族对阿法替尼的暴露量没有临床意义的影响。

阿法替尼在发挥治疗作用的同时，可能引发部分不良反应。这一类的不良反应并非会全部出现，一旦发生，可能需要接受医疗干预。阿法替尼需要立即就医的不良反应在服用阿法替尼期间，若出现以下任何不良反应，请立即就医：较常见不良反应血尿或尿液浑浊；眼部烧灼感、干涩或瘙痒；腹泻；排尿困难、灼痛或尿痛；眼部分泌物增多或流泪过多；发热；尿频；眼、眼睑或眼内膜发红、疼痛或肿胀；皮肤发红、肿胀或疼痛；手足皮肤脱屑；手足麻木刺痛感；皮肤溃疡。较罕见不良反应咳嗽；呼吸困难。罕见不良反应血便、黑便或柏油样大便；烧心；消化不良；恶心；剧烈腹痛、腹部绞痛或烧灼感；剧烈且持续的咖啡渣样呕吐物。阿法替尼需要立即咨询医生的不良反应部分不良反应通常无需医疗干预，随着身体逐渐适应药物，这些症状可能会在治疗过程中自行缓解。若以下不良反应持续存在、症状加重，或患者存在相关疑问，应及时咨询医生：较常见不良反应皮肤瑕疵；口腔溃疡；嘴唇干裂、发红或肿胀；食欲减退；体重下降；皮肤干燥；皮肤瘙痒或皮疹；指甲松动；鼻出血；痤疮；指甲周围皮肤发红或疼痛；流鼻涕；嘴唇出现脱屑、发红、烧灼感、疼痛或其他炎症表现；嘴唇、舌头或口腔黏膜出现溃疡、糜烂或白斑。药物过量症状服用阿法替尼期间，若出现以下药物过量症状，需立即寻求急救：头晕；头痛；全身无力；腹痛；呕吐。阿法替尼面向医疗人员的不良反应胃肠道不良反应极常见（发生率≥10%）：腹泻（96%）、口腔炎（71%）、唇炎（12%）、恶心、呕吐。常见（发生率1%~10%）：消化不良。偶见（发生率0.1%~1%）：胰腺炎。皮肤及皮下组织不良反应极常见（发生率≥10%）：痤疮样皮疹/皮炎（90%）、甲沟炎（58%）、皮肤干燥（31%）、瘙痒（21%）、脱发（13%）。常见（发生率1%~10%）：掌跖红肿疼痛综合征、指甲病变。偶见（发生率0.1%~1%）：大疱性、水疱性及剥脱性皮肤病变。罕见（发生率0.01%~0.1%）：史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症（TEN）。泌尿生殖系统不良反应极常见（发生率≥10%）：膀胱炎（13%）。肝胆系统不良反应极常见（发生率≥10%）：丙氨酸氨基转移酶升高（11%）。常见（发生率1%~10%）：天门冬氨酸氨基转移酶升高。代谢及营养障碍极常见（发生率≥10%）：食欲减退（29%）、体重下降（17%）。常见（发生率1%~10%）：脱水、低钾血症。眼部不良反应极常见（发生率≥10%）：结膜炎（11%）。常见（发生率1%~10%）：干眼症。偶见（发生率0.1%~1%）：角膜炎（表现为急性或加重的眼部炎症、流泪、畏光、视物模糊、眼痛及/或眼红）。其他不良反应极常见（发生率≥10%）：乏力（19%）、发热（12%）。极常见（发生率≥10%）：鼻出血（17%）、鼻咽炎（14%）、流鼻涕（11%）。偶见（发生率0.1%~1%）：间质性肺病（ILD）或类间质性肺病不良反应（如肺部浸润、肺炎、急性呼吸窘迫综合征、过敏性肺泡炎）。肌肉骨骼系统不良反应常见（发生率1%~10%）：肌肉痉挛。精神系统不良反应极常见（发生率≥10%）：失眠（15%）。神经系统不良反应极常见（发生率≥10%）：头痛（14%）、头晕（11%）。常见（发生率1%~10%）：味觉障碍。肾脏及泌尿系统不良反应常见（发生率1%~10%）：肾功能损伤/肾衰竭。

阿法替尼（Afatinib）作为一种靶向治疗药物，其用法用量需根据患者的具体病情、体表面积及耐受性进行个体化调整，必须在具备抗肿瘤治疗经验的医生指导下使用。阿法替尼成人常用剂量1、非小细胞肺癌成人常用剂量口服，每日一次，每次40毫克，直至疾病进展或患者无法耐受2、服用方式（1）空腹服用阿法替尼，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。（2）治疗开始前，应明确患者表皮生长因子受体（EGFR）突变状态（需通过获批检测确认）。（3）若漏服一剂，请勿在下次服药前12小时内补服。阿法替尼剂量调整1、不良反应相关剂量调整（1）需暂停治疗的情况出现美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE）3级及以上不良反应。腹泻达到2级及以上，且在服用止泻药后仍持续2天及以上。2级皮肤反应持续时间超过7天或无法耐受。2级及以上肾功能不全。当不良反应完全缓解、恢复至基线水平或改善至1级时，可恢复阿法替尼治疗，恢复剂量需较出现不良反应时的剂量降低10毫克/日。（2）需永久停药的情况出现危及生命的大疱性、水疱性或剥脱性皮肤病变。确诊间质性肺病（ILD）。严重药物诱导的肝功能不全。持续性溃疡性角膜炎。有症状的左心室功能障碍。在剂量为20毫克/日时仍出现严重或无法耐受的不良反应。（3）药物相互作用相关剂量调整P-糖蛋白（P-gp）抑制剂：若患者需同时接受P-gp抑制剂治疗，且出现无法耐受的情况，需将阿法替尼每日剂量降低10毫克；在停用P-gp抑制剂后，可根据患者耐受情况恢复之前的剂量。P-糖蛋白（P-gp）诱导剂：若患者需长期接受P-gp诱导剂治疗，可根据患者耐受情况将阿法替尼每日剂量增加10毫克；在停用P-gp诱导剂后2-3天，可恢复之前的剂量。2、特殊人群剂量调整（1）肾功能不全剂量调整轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率≥30毫升/分钟）：无需调整剂量。重度肾功能不全（肌酐清除率15-29毫升/分钟）：口服，每日一次，每次30毫克。终末期肾病（肌酐清除率＜15毫升/分钟）或透析患者：暂无相关数据。（2）肝功能不全剂量调整轻度（Child-PughA级）至中度（Child-PughB级）肝功能不全：无需调整剂量。重度（Child-PughC级）肝功能不全：密切监测患者，若无法耐受需调整剂量。阿法替尼服用须知1、整片用水送服。2、若存在吞咽困难，可将片剂分散（切勿压碎）于约100毫升非碳酸水中，分散液也可通过胃管给药。3、空腹服用。4、若漏服一剂，请勿在下次服药前12小时内补服。

导读：阿法替尼是一种用于治疗非小细胞肺癌的靶向药物，尤其适用于EGFR基因突变的患者。由于其特殊的疗效和适应症，许多患者和家属关心如何购买这种药物。本文将详细介绍阿法替尼的购买渠道、购药注意事项以及特殊人群的用药问题，帮助患者更好地获取和使用这种药物。阿法替尼哪些渠道可以购买阿法替尼作为一种处方药，购买渠道相对有限，患者需要通过合法途径获取。以下是几种常见的购买渠道。医院药房医院药房是最常见的购买渠道之一，患者可以在医生的指导下，凭处方在医院药房直接购买阿法替尼。这种方式安全可靠，药品质量有保障。正规药店一些大型连锁药店或专业药房也可能销售阿法替尼。患者可以凭处方在这些药店购买，但需注意选择有资质的正规药店，避免购买到假冒伪劣药品。线上平台部分合法的线上药店或药品电商平台也提供阿法替尼的销售服务。患者可以通过这些平台下单，但需确保平台具备相关资质，并仔细核对药品信息。无论选择哪种渠道，患者都应确保药品来源合法，避免通过不明渠道购买，以免影响治疗效果或带来健康风险。阿法替尼的购药注意事项购买阿法替尼时，患者需要注意多个方面，以确保用药安全和治疗效果。核对药品信息在购买阿法替尼时，患者应仔细核对药品的名称、规格、生产批号和有效期等信息，确保药品与处方一致，避免购买到错误或过期的药品。保存购药凭证购买药品后，患者应妥善保存购药凭证，包括发票、处方和药品包装等。这些凭证在后续用药过程中可能起到重要作用，例如退换货或投诉时。关注药品价格患者可以多比较不同渠道、不同版本的阿法替尼价格，选择性价比更高的购买方式。同时，注意避免因价格过低而购买到假药。购药过程中，患者应保持警惕，确保药品质量和用药安全，避免因疏忽而影响治疗效果。阿法替尼的特殊人群用药阿法替尼在不同人群中的使用可能存在差异，特殊人群需特别注意用药问题。老年患者老年患者在使用阿法替尼时，需根据身体状况调整剂量。由于老年人代谢功能较弱，可能出现更多副作用，因此需密切监测用药反应。肝肾功能不全患者肝肾功能不全的患者在使用阿法替尼时，需谨慎调整剂量。这类患者药物代谢能力较差，容易出现药物蓄积，增加副作用风险。孕妇及哺乳期妇女阿法替尼对胎儿和婴儿的影响尚不明确，孕妇及哺乳期妇女应避免使用。如需用药，应在医生指导下权衡利弊，确保母婴安全。特殊人群在使用阿法替尼时，应根据自身情况与医生充分沟通，制定个性化的用药方案，以最大程度降低风险。

导读：阿法替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。对于需要购买阿法替尼的患者来说，了解其购买渠道、上市情况以及价格信息至关重要。本文将详细介绍阿法替尼的购买途径、全球及国内的上市状况，以及价格因素。阿法替尼哪里可以买的到阿法替尼作为一种处方药，主要通过正规医疗渠道进行销售。患者可根据自身情况和医生建议，选择合适的购买方式。医院药房大多数医院药房都提供阿法替尼的销售服务。患者在医院就诊后，可凭医生开具的处方在医院药房直接购买。这种方式便于患者获取药品，并能确保药品的质量和来源可靠。正规药店除了医院药房，一些正规的药店也提供阿法替尼的销售。患者可通过电话、网络或实地咨询，了解附近药店是否有售。在购买时，患者应出示医生开具的处方，并遵循药店的购药流程。在线购药平台随着互联网的发展，越来越多的患者选择通过在线购药平台购买阿法替尼。这些平台通常提供便捷的购药流程、丰富的药品信息和专业的咨询服务。然而，患者在选择在线购药平台时，应确保其具备合法的经营资质和良好的信誉。阿法替尼的上市情况阿法替尼自问世以来，已在全球多个国家和地区上市，为患者提供了新的治疗选择。全球上市情况阿法替尼最初在美国上市，随后在欧洲、亚洲等多个国家和地区获得批准。这些地区包括日本、韩国、中国等。在全球范围内，阿法替尼的临床应用和疗效得到了广泛认可，成为治疗非小细胞肺癌等肿瘤的重要药物之一。国内上市情况在中国，阿法替尼也已经上市，并纳入国家医保目录。符合医保条件的患者在购买阿法替尼时，可以享受一定的医保报销政策，减轻经济负担，患者可通过医院、药店或在线购药平台等渠道购买到阿法替尼。阿法替尼的价格阿法替尼的价格因地区、销售渠道、药品规格及医保政策等因素而异。患者在购买时，应充分了解价格信息，并根据自身经济状况做出合理选择。不同版本的价格阿法替尼在中国纳入医保，目前了解到的医保中标价格大约是135美元、108美元不等。印度natco仿制的阿法替尼，40mg*28粒一盒的价格大约是103.4235美元，老挝卢修斯仿制的阿法替尼规格是40mg*30片/盒，一盒的价格大约是81美元。价格建议对于需要购买阿法替尼的患者来说，建议提前了解价格信息，并根据自身经济状况做出合理选择。同时，患者也可关注医保政策的变化，了解医保报销的范围和比例，以减轻经济负担。此外，患者还可通过咨询医生或药师，了解不同品牌和规格的药品在疗效和价格上的差异，选择性价比更高的药品。

导读：阿法替尼是一种重要的抗癌药物，在治疗非小细胞肺癌等肿瘤中发挥着关键作用。其正版价格、用药指南及禁忌症是患者和医生在治疗过程中必须关注的重要信息。阿法替尼正版价格是多少阿法替尼的正版价格因地区、销售渠道、药品规格及医保政策等因素而异。在大多数情况下，原研药的价格较高，而仿制药的价格相对较低。原研药价格原研药是指由原创药企研发并生产的药品，其价格通常较高。阿法替尼作为原研药，其价格在不同国家和地区可能存在差异。阿法替尼原研药在中国纳入医保，目前了解到的医保中标价格大约是135美元、108美元不等。仿制药价格仿制药是在原研药专利到期后，由其他药企仿制生产的药品。与原研药相比，仿制药的价格通常较低。印度natco仿制的阿法替尼，40mg*28粒一盒的价格大约是103.4235美元，老挝卢修斯仿制的阿法替尼规格是40mg*30片/盒，一盒的价格大约是81美元。阿法替尼的用药指南在使用阿法替尼时，患者应严格遵守医生的嘱咐和药品说明书上的用药指导，以确保药物的安全性和有效性。用法用量阿法替尼的推荐剂量和用法因患者具体情况而异。一般来说，成人患者的推荐剂量为40mg/天，分两次口服。对于老年患者或肝肾功能不全的患者，医生可能会根据具体情况调整剂量。患者应按照医生的嘱咐按时按量服药，不得自行增减剂量或更改用药时间。药物相互作用阿法替尼可能与其他药物发生相互作用，导致药效降低或不良反应增加。因此，在服用阿法替尼期间，患者应告知医生自己正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药以及保健品等。医生会根据患者的具体情况评估药物相互作用的风险，并给出相应的用药建议。阿法替尼的禁忌症在使用阿法替尼之前，患者应了解自己的病情和身体状况，确保没有禁忌症。以下是一些常见的阿法替尼禁忌症：对阿法替尼过敏如果患者对阿法替尼或其任何成分过敏，应禁止使用。过敏反应可能包括皮疹、荨麻疹、呼吸困难等症状，严重时可能危及生命。严重肝肾功能不全对于严重肝肾功能不全的患者，阿法替尼的代谢和排泄可能受到影响，导致药物在体内积累，增加不良反应的风险。因此，这类患者应慎用或禁用阿法替尼。妊娠期和哺乳期妇女阿法替尼可能对胎儿和婴儿产生不良影响，因此妊娠期和哺乳期妇女应禁用。如果患者在用药期间怀孕或计划怀孕，应立即告知医生并停止用药。

阿法替尼是一种用于治疗非小细胞肺癌等肿瘤的口服药物，关于阿法替尼的购买量、价格以及用药注意事项，是患者和家属普遍关心的问题。本文将详细介绍阿法替尼一次能囤几盒、多少钱一盒以及用药期间的注意事项。阿法替尼一次能囤几盒阿法替尼的购买量应根据患者的实际需求和医生的建议来确定。医院或药店对于药品的购买量没有严格限制，但建议患者不要过量囤积，以免造成药品浪费或过期失效。考虑个人用药需求患者应根据自身的用药需求和医生的处方来确定购买量。一个疗程的阿法替尼用量会根据患者的体重、病情以及医生的建议而有所不同。在购买前，患者应咨询医生了解具体的用药量和用药周期。避免过量囤积虽然医院或药店对购买量没有严格限制，但患者应避免过量囤积阿法替尼。过量囤积不仅可能导致药品浪费，还可能因为保存不当而导致药品变质或失效。药品价格可能随时间波动，过量囤积也可能带来经济风险。阿法替尼多少钱一盒阿法替尼的价格因地区、销售渠道以及药品规格等因素而异。原研药的价格较高，而仿制药的价格相对较低。同时，不同地区和不同药店的售价也可能存在差异。原研药与仿制药的价格阿法替尼在中国纳入医保，目前了解到的医保中标价格大约是135美元、108美元不等。印度natco仿制的阿法替尼，40mg*28粒一盒的价格大约是103.4235美元，老挝卢修斯仿制的阿法替尼规格是40mg*30片/盒，一盒的价格大约是81美元。阿法替尼的用药注意事项在使用阿法替尼期间，患者应严格遵守医生的嘱咐和药品说明书上的用药指导。按时按量服药患者应按照医生开具的处方和药品说明书上的用法用量来服用阿法替尼。不得自行增减剂量或更改用药时间，以免影响疗效或增加不良反应的风险。注意药物相互作用阿法替尼可能与其他药物发生相互作用，导致药效降低或不良反应增加。在服用阿法替尼期间，患者应告知医生自己正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药以及保健品等。医生会根据患者的具体情况，评估药物相互作用的风险，并给出相应的用药建议。监测不良反应在服用阿法替尼期间，患者应注意观察自身是否出现不良反应，如皮疹、腹泻、恶心、呕吐等。一旦出现不适症状，应及时就医并告知医生正在使用的药物。医生会根据患者的具体情况，调整用药方案或采取必要的治疗措施。

导读：阿法替尼(Gilotrif)仿制版也能有效治病，但其疗效和安全性可能因生产厂商、制造工艺以及个体差异而有所不同。在选择仿制版阿法替尼时，患者应充分考虑自身情况和医生建议，选择正规渠道购买，并密切关注自身反应和不良反应情况。阿法替尼(Gilotrif)仿制版也能有效治病吗仿制版阿法替尼在化学成分上与原研药相同，但其生产工艺、辅料选择、质量控制等方面可能存在一定的差异，这些差异可能导致仿制版阿法替尼在疗效、安全性、稳定性等方面与原研药有所不同。如果仿制版阿法替尼能够严格按照原研药的生产工艺和质量标准进行生产，其疗效应该与原研药基本相同。仿制药在批准前会进行临床试验，以验证其在治疗上的功效和安全性。通常情况下，仿制药被允许生产和销售，说明与原研药具有基本相同的药物成分、作用机制、疗效。阿法替尼(Gilotrif)的疗效在一项多中心、国际性、开放标签、探索性、随机对照的2B期试验在13个国家的64个中心进行。患有常见EGFR突变的IIIB期或IV期NSCLC且未经治疗的患者被随机分配 接受阿法替尼 (40毫克/天) 或吉非替尼 (250毫克/天) 治疗，直至病情进展，或如果研究者认为有益则继续治疗，共319名患者被随机分配（160名接受阿法替尼治疗，159 名接受吉非替尼治疗）。中位随访时间为27.3个月，阿法替尼组的无进展生存期 (中位 11.0 个月）长于吉非替尼组的10.9个月。阿法替尼组的治疗失败时间为13.7个月，吉非替尼组为11.5个月，阿法替尼组均显著长于吉非替尼组。与吉非替尼相比，阿法替尼显著改善了EGFR突变 NSCLC初治患者的治疗效果，且耐受性良好。这些数据对于此类患者群体的临床决策具有潜在重要意义。阿法替尼(Gilotrif)的适应症阿法替尼是一种处方药，阿法替尼（吉泰瑞）适应症主要包括以下几种疾病。1、NSCLC：具有某些（非耐药性）异常EGFR基因，已经扩散到身体的其他部位（转移性），并且以前没有接受过转移性肺癌的治疗，目前尚不清楚这种药物对治疗具有耐药性异常EGFR基因的肺癌患者是否安全有效。2、鳞状细胞肺癌：已经扩散到身体的其他部位，并且之前曾接受过含铂的化疗。

导读：阿法替尼(Xovoltib)作为一款重要的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的药物，已经在中国上市，为患者带来了新的治疗选择。阿法替尼(Xovoltib)在国内比较好购买，患者可根据自身情况选择合适的购买渠道。阿法替尼(Xovoltib)在中国上市了吗阿法替尼作为第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，于2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，并在全球范围内得到了广泛应用。在中国，阿法替尼于2017年2月获批上市，为中国非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。阿法替尼通过阻断肿瘤细胞上的信号通路，从而抑制肿瘤的生长和扩散，对于EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者具有显著的治疗效果。阿法替尼(Xovoltib)好购买吗阿法替尼在中国上市以来，已经逐渐进入各大医院药房和药品零售连锁店。患者在购买时，需要凭借医生开具的处方前往医院药房或药品零售连锁店购买。此外，一些线上药店也提供了阿法替尼的购买服务，但患者在选择线上药店时需要谨慎选择正规、有信誉的线上药店，以确保购买到正品药物。阿法替尼已经被纳入中国的医保目录，患者可以通过医保报销来减轻经济负担。阿法替尼(Xovoltib)的疗效阿法替尼批准是基于在三项临床试验和LUX-Lung 6中的一项中招募的32名接受阿法替尼治疗的转移性NSCLC患者中表现出的持久反应，这些患者携带非耐药性EGFR突变（S768I、L861Q 和/或 G719X），但外显子19缺失或外显子21 L858R替换除外，该亚组中的所有患者均每日口服一次40毫克或50毫克阿法替尼。经独立放射学评估确认的总体缓解率为66%，在21名有缓解的患者中，缓解持续时间≥12个月的患者比例为52%，缓解持续时间≥18个月的患者比例为33%，显示出较好的阿法替尼（吉泰瑞）治疗效果。临床试验中报告的阿法替尼最常见不良反应是腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲不振、恶心、呕吐和瘙痒。

导读：2018年1月12日，美国食品药品监督管理局批准阿法替尼扩大其适应症，用于一线治疗经FDA批准的检测检测出肿瘤具有非耐药性表皮生长因子受体突变的转移性非小细胞肺癌患者，该药物可通过医院、药店等途径获取。阿法替尼(Xovoltib)在哪里买比较靠谱购买阿法替尼(Xovoltib)比较靠谱的渠道主要有以下几种：1、医院药房：许多大型医院都设有药房，患者可以在医生的建议下直接在医院购买阿法替尼。2、线上药店：随着互联网的发展，许多线上药店也售卖阿法替尼，患者和家属可以通过注册具备相关资质的在线药店进行购买，在选择购买渠道时，务必选择正规、有信誉的线上药店，以确保药品的质量和正规性。3、医疗服务机构：如果想要购买海外仿制版的阿法替尼，可通过医疗服务机构进行购买，以直邮的方式邮寄到患者手中。4、咨询药企官方渠道：阿法替尼的生产厂家可能提供官方销售渠道，患者可以直接联系药企或访问其官方网站获取购买信息。这种方式通常能够确保购买到正品，但阿法替尼（吉泰瑞）药品价格可能相对较高。阿法替尼(Xovoltib)的用药注意事项1、用法用量：阿法替尼的推荐剂量为40mg，每日一次，直至疾病进展或患者不能耐受。应在空腹时服用，即在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。如果漏服，且距下次服药时间不到8小时，则不需要额外补充漏服的剂量。2、剂量调整：对于肾功能损害患者，轻度或中度肾功能损害的患者不必调整起始剂量，不推荐严重肾功能损害患者接受阿法替尼治疗。3、药物相互作用：阿法替尼可能与其他药物产生相互作用，使用前应告知医生所有正在使用的药物。如需要使用P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，应采用交错剂量给药，尽可能延长与阿法替尼给药的间隔时间。阿法替尼(Xovoltib)的副作用及处理措施1、腹泻：通常在治疗的最初一周内出现，一般80%的患者为轻中度，不需要停药，应立即服用止泻药物蒙脱石散，直到腹泻停止12小时。若每日腹泻次数增加大于8次，应停药，有可能会入院治疗，腹泻停止后下调药物剂量至30mg。2、皮疹、痤疮：通常发生于最初的2周内，大多数患者为轻中度，且好发于面部和头部，日常注意防晒，温水沐浴，全身涂抹润肤霜凡士林或者芦荟保湿霜等。环扎在用药期间应定期进行血液检查，监测肝肾功能和电解质水平。在出现严重副作用时，应立即停药并寻求医疗帮助。

导读：阿法替尼(afatinib)是一种激酶抑制剂，通过靶向和阻断表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶起作用。阿法替尼(afatinib)作为治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的重要靶向药物，为众多患者提供了新的治疗希望。对于需要长期使用该药物的患者而言，找到合适且可靠的购买方式至关重要。阿法替尼(afatinib)正品有合适的购买方式吗医院药房在医院药房购买阿法替尼是最直接和安全的途径。患者可以在医生的指导下根据病情开具处方，并在医院药房直接购买，这种方式不仅保证了药品的正品质量，还能获得专业的用药指导和服务。线上药店通过线上药店购买阿法替尼为患者提供了更为便捷的购药方式，患者在选择线上药店时应选择正规、有信誉的平台，并仔细核对药品信息，确保购买到的是正品阿法替尼。实体药店患者也可通过实体药店购买阿法替尼(afatinib)，在购买前需要出示医疗处方。阿法替尼(afatinib)的价格阿法替尼(afatinib)纳入医保的中标价格大约是45美元、56美元、104美元不等，不同生产厂家的医保中保价格不同，报销后的价格也不一样。老挝卢修斯仿制的阿法替尼规格是40mg*30片/盒，一盒的价格大约是80美元。阿法替尼（吉泰瑞）药品价格可能会因地区、药品版本以及医保政策等因素而有所不同，具体价格以实际购买为准。患者可以在咨询医生或药师后，前往当地的药店了解具体价格。同时，患者还可以通过比较不同药店的价格，选择性价比更高的购买方式。阿法替尼(afatinib)的用法用量阿法替尼的推荐剂量为40mg，每日一次。患者应严格按照医嘱的剂量进行用药，不要自行增减剂量。阿法替尼应在空腹时服用，至少在餐前1小时或餐后2小时服用。患者在用药期间应密切关注自己的身体状况，及时向医生报告任何不适。如果出现严重的不良反应或副作用，患者应立即就医。阿法替尼的用量因患者的具体情况而异，医生将根据患者的肺癌类型、病情严重程度和个体耐受性等因素来确定适当的用量。患者应严格按照医嘱的剂量进行用药，不要自行增减剂量。

导读：阿法替尼(afatinib)用于治疗已扩散至附近组织或身体其他部位的某些类型的非小细胞肺癌。阿法替尼属于一类称为激酶抑制剂的药物，通过阻断某种天然物质的作用起作用，而这种物质可能是帮助癌细胞繁殖所必需的。阿法替尼(afatinib)全新购买方式一览1、医院药房：许多大型综合性医院或肿瘤专科医院的药房会提供阿法替尼的销售服务。患者可以在医生的建议下，凭借处方直接到医院药房购买该药物，医院药房通常能够为患者提供正规的药品，并配有专业的药师提供用药指导。2、线上药店：患者可以在线上药店搜索阿法替尼，并通过下单购买的方式获取所需药物。选择时建议选择正规可信的平台，并注意查看药品的批准文号和有效期。3、大型药店或连锁药店：一些大型药店或连锁药店也可能会售卖阿法替尼，患者可以凭处方购买。在购买前应先咨询医生，以确保选择的药品符合个体治疗需求。在购买阿法替尼时，患者需要持有医生开具的合法处方，并确保购买渠道的正规性和药物的质量与安全性。同时，建议在购买前咨询专业医生的意见，以确保药物正确使用，还要了解阿法替尼（吉泰瑞）药品价格。阿法替尼(afatinib)的用药注意事项1、阿法替尼是一种靶向治疗药物，使用前需做基因检测，以确定患者是否为EGFR基因突变阳性。在开始使用阿法替尼之前，患者应与医生进行详细的咨询和评估，医生会根据患者的具体情况制定个体化的用药计划。2、阿法替尼不应与食物同服，应在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。整片用水吞服，不要嚼碎或破碎。如果漏服1次，患者应在当天记起时尽快服用，但如果距下次服药时间不到8小时，则不需要额外补充漏服的剂量。3、治疗期间需定期进行身体检查和相关监测，如血常规、肝功能和肾功能检查。对于有症状的药物不良反应，可根据情况通过中断治疗和减少阿法替尼的剂量得到控制。阿法替尼(afatinib)的特殊人群用药1、轻度或中度肾功能损害患者不必调整起始剂量，不推荐严重肾功能损害患者使用。对于肝功能损害患者，需谨慎使用。2、阿法替尼(afatinib)可能会对胎儿造成伤害，孕妇不可服用该药物，育龄妇女需使用有效避孕措施。

导读：吉泰瑞(阿法替尼)是一种抗肿瘤药物，用于治疗具有非耐药性EGFR突变或对铂类化疗有耐药性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。吉泰瑞(阿法替尼)在2025年的最新价格因版本、规格及购买渠道的不同而有所差异。吉泰瑞(阿法替尼)全网公布的2025年的最新价格阿法替尼纳入医保的中标价格大约是45美元、56美元、104美元不等，不同生产厂家的医保中保价格不同，报销后的价格也不一样。老挝卢修斯仿制的阿法替尼规格是40mg*30片/盒，一盒的价格大约是80美元。阿法替尼原研药由德国勃林格殷格翰公司生产，其价格相对较高，40mg*30粒规格一盒的价格大约是150美元。不同版本的阿法替尼（吉泰瑞）药品价格可能会有所不同，具体价格以实际购买时为准，患者应根据自身情况和实际需求选择合适的药品版本和购买渠道。吉泰瑞(阿法替尼)如何服用阿法替尼是一种口服药片，通常每天空腹服用一次，至少在进餐或零食前1小时或进餐后2小时服用，每天大约在同一时间服用阿法替尼。请仔细遵循处方标签上的说明，严格按照指示服用阿法替尼，不要服用过多或过少的剂量，也不要服用比医生处方更频繁的药物。如果出现严重的阿法替尼副作用，医生可能会暂时或永久停止治疗或减少剂量。即使感觉良好，也要继续服用阿法替尼，未经医生同意请勿停止服用阿法替尼。吉泰瑞(阿法替尼)的药代动力学口服阿法替尼后血浆浓度达到峰值的时间(Tmax)为2-5小时 。在20-50mg范围内，最大浓度(Cmax)和从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积值略高于剂量比例增加。与口服溶液相比，20mg片剂的几何平均相对生物利用度为92%，阿法替尼消除的有效半衰期约为37小时。酶催化代谢反应对阿法替尼在体内的作用微乎其微，蛋白质的共价加合物是阿法替尼的主要循环代谢物。在人体中，阿法替尼主要通过粪便排泄，口服15mg阿法替尼溶液后，85.4%的剂量在粪便中被回收，4.3%在尿液中被回收，母体化合物阿法替尼占回收剂量的88%。

肺癌一线治疗药阿法替尼印度版和国产的副作用相似，不存在哪个副作用小的说法。患者使用阿法替尼治疗期间应严格遵医嘱按时、按剂量用药，以免用药不当引起不良反应，危害身体健康。阿法替尼药物介绍阿法替尼是一种不可逆的ErbB家族阻断剂，作用于这些蛋白质的酪氨酸激酶。2013年，它被FDA和EMA批准用于治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌成人患者。肺癌一线治疗药阿法替尼印度版和国产的副作用比较阿法替尼作为一种口服靶向药物，无论是印度生产的仿制药还是国产的原研药，其主要活性成分和药理作用机制相同，因此理论上它们的副作用是相似的。皮疹、痤疮、腹泻和口腔炎是最常见的不良事件。印度版阿法替尼价格印度natco药厂生产的阿法替尼，一盒40mg*28粒，售价在750$-850$左右。阿法替尼副作用1、胃肠道反应：腹泻是最常见的副作用，往往需要特殊的管理策略，如调整药物剂量、使用止泻药物等。其他胃肠道反应还包括恶心、呕吐和食欲减退。2、皮肤反应：患者可能出现皮疹、痤疮样皮疹、皮肤干燥、甲沟炎、口腔炎等症状。3、呼吸系统：偶见间质性肺病（ILD）等肺部并发症，若有呼吸困难、咳嗽或发热等症状，应立即就医。4、肝功能异常：阿法替尼可能导致肝功能受损，患者需定期监测肝功能指标，如有异常应及时与医生沟通。5、神经系统副作用：包括味觉障碍、头痛、乏力等。6、泌尿系统：部分患者可能经历膀胱炎或肾脏损害。7、眼部问题：可能出现结膜炎或角膜炎等眼部不适。8、心脏毒性：极少数患者可能出现心功能异常。9、血液系统：可能引发血细胞计数异常，包括贫血、白细胞减少和血小板减少。10、其他副作用：如水肿、肌肉痉挛、疲劳、感染风险增加等。副作用处理措施1、腹泻：患者可以在用药初期遵医嘱开始使用止泻药物，如洛哌丁胺。饮食方面注意避免食用油腻、辛辣和含乳糖食物，必要时口服补液盐或静脉输液。2、皮疹、痤疮样皮疹：保持皮肤清洁干燥，穿着宽松透气衣物。同时使用温和的皮肤护理产品，避免使用刺激性强的化妆品或洗涤剂。3、口腔炎：如果阿法替尼引起口腔炎，患者应加强口腔卫生，勤刷牙漱口。使用含氟漱口水，避免食用过烫、过硬、过酸、过辣的食物。4、肝功能异常：定期监测肝功能指标，根据医生建议可能需要暂时停药或调整药物剂量，并辅以保肝治疗。5、心脏毒性：若患者在治疗期间出现心悸、胸闷等症状时要及时就诊，可能需要心电图、超声心动图等检查，根据医生建议调整治疗方案。相关热文推荐：吃恩曲替尼便秘怎么办？

试验背景 表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）改善了突变肺癌的预后；然而，TKIs对非经典EGFR突变的临床应用价值尚不明确，尤其是对罕见的不常见突变患者。 研究方法 一项基于电子病历的回顾性研究收集了阿法替尼在携带不常见突变的IIIB/IV期肺腺癌（LUAD）患者中的疗效数据。 试验结果 42名罕见突变患者接受了阿法替尼治疗。客观应答率（ORR）为50.0%（20例患者中有10例）。治疗失败中位时间（TTF）为11.7个月（95%置信区间=8.5-18.3个月）。在42名患者中，Gly719Xaa（G719X）、Ser768Ile（S768I）和Leu861Gln（L861Q）突变患者的中位治疗失败时间分别为15.0、11.7和16.6个月。在罕见不常见突变患者中，中位TTF为10.0个月，ORR为50.0%。 阿法替尼在一组特定罕见非常见突变类型中显示出临床活性，包括表皮生长因子受体L747P、A767_V769dup和L833V/H835L，其中一例患者的TTF超过1年。有16份阿法替尼耐药活检样本的分子图谱报告，其中1例患者存在L833V/H835L突变，1例患者存在S768I/L858R突变，均检测到继发性T790M突变。 试验结论 研究结果表明，阿法替尼对不常见突变的患者有效。 阿法替尼治疗携带不常见表皮生长因子受体（EGFR）突变（G719X、L861Q和S768I）的晚期肺腺癌的实际临床经验鲜有报道。 研究目的 一项试验旨在开展一项回顾性多中心研究，分析阿法替尼治疗携带非常见表皮生长因子受体突变的未治疗晚期肺腺癌的情况。 患者和方法 从医院的癌症中心数据库中，回顾性检索并分析了90例IIIB/IV期肺腺癌患者的数据，这些患者均携带不常见的表皮生长因子受体突变（G719X/L861Q/S768I），并接受了一线阿法替尼治疗。 试验结果 阿法替尼的客观反应率（ORR）为63.3%，疾病控制率（DCR）为86.7%。所有研究患者接受阿法替尼一线治疗后的中位无进展生存期（PFS）为17.3个月，中位总生存期（OS）为28.5个月。 在多变量分析中，表现不佳（东部合作肿瘤学组表现状态（ECOG PS）≥2）以及脑转移和肝转移是预测不良PFS的独立因素。G719X突变（单独+复合）是预测良好PFS的独立指标（危险比（HR）=0.578）。大多数阿法替尼相关不良事件（AEs）仅限于1级和2级，且可控。 试验结论 阿法替尼一线治疗对携带不常见表皮生长因子受体突变的晚期肺腺癌有效且安全。G719X突变是与良好预后相关的独立因素。表现不佳（ECOG PS ≥ 2）、脑转移和肝转移是阿法替尼一线治疗PFS缩短的预测因素。 总结 阿法替尼是一种新型的抗癌药物，具有很好的功效和作用。阿法替尼能有效地抑制肿瘤的生长，减轻病人的痛苦，延长病人的生命，能选择性地抑制EGFR家族中的多种亚型，包括EGFR、HER2和HER4，与传统的化疗药物相比，阿法替尼在治疗NSCLC（非小细胞肺癌）中更为有效。 相关热文推荐：他泽司他的副作用怎么处理 参考文献 [1、]Li T, Wang S, Ying J, Wang Y, Hu X, Hao X, Xu Z, Xing P, Li J. Afatinib treatment response in advanced lung adenocarcinomas harboring uncommon mutations. Thorac Cancer. 2021 Nov;12(21):2924-2932. doi: 10.1111/1759-7714.14156. Epub 2021 Sep 21. PMID: 34549528; PMCID: PMC8563151. [2、]Hsu PC, Lee SH, Chiu LC, Lee CS, Wu CE, Kuo SC, Ju JS, Huang AC, Li SH, Ko HW, Yang CT, Wang CC. Afatinib in Untreated Stage IIIB/IV Lung Adenocarcinoma with Major Uncommon Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations (G719X/L861Q/S768I): A Multicenter Observational Study in Taiwan. Target Oncol. 2023 Mar;18(2):195-207. doi: 10.1007/s11523-023-00946-w. Epub 2023 Feb 20. PMID: 36805452; PMCID: PMC10042759.

阿法替尼(吉泰瑞)主要用于治疗非小细胞肺癌，包括具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，还有含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。 阿法替尼(吉泰瑞)最常见的副作用为腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲减退、恶心、呕吐、瘙痒。 阿法替尼(吉泰瑞)的功效 阿法替尼(Afatinib)，也称为吉泰瑞(Giotrif)，是一种口服的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，进而抑制肿瘤细胞的增殖，抑制肿瘤细胞增长，阿法替尼可以实现靶向治疗，临床上主要用于治疗非小细胞肺癌。 阿法替尼是世界上第一个不可逆的ErbB家族(包含四种不同的癌细胞表皮生长因子受体，包括EGFR、HER2、ErbB3和ErbB4)抑制剂，是第二代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。 阿法替尼可用作具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，或用于局部晚期或转移性鳞状肺癌患者，其疾病在含铂化疗期间或之后进展。 阿法替尼(吉泰瑞)的副作用 1、胃肠疾病：腹泻、呕吐。 2、皮肤和皮下组织疾病：皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒、干性皮肤。 3、呼吸、胸部和纵隔疾病：鼻出血、流鼻涕。 4、全身疾病：发热。 5、眼部疾病：角膜炎。 阿法替尼(吉泰瑞)副作用的处理方法 1、腹泻或呕吐：避免进食油腻、辛辣、刺激性的食物，选择清淡、易消化和营养丰富的食物，以减轻胃肠道负担。腹泻和呕吐可能导致脱水和电解质失衡，患者应多饮水，补充身体所需的水分和电解质。 如果腹泻和呕吐严重，可以在医生的指导下使用药物治疗，常见的治疗药物包括止泻药洛哌丁胺、胃复安、维生素B6等。 2、皮疹或瘙痒：注意保持皮肤清洁、卫生，保持皮肤湿润，避免干燥，避免过度搔抓。 3、发热：多喝水补充水分，可通过温水擦拭等物理降温法降低体温，也可遵医嘱使用退热药物，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等。 4、角膜炎：如果诊断为角膜炎应仔细考虑继续治疗的益处和风险。有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症病史的患者应谨慎使用阿法替尼，用药期间避免佩戴接触镜，比如隐形眼镜等。 阿法替尼的临床应用疗效 在一项随机、多中心、开放标签试验中确定了阿法替尼一线治疗EGFR突变阳性、转移性14.1非小细胞肺癌的疗效，患者被随机分配接受阿法替尼40mg每日一次(n=230)或培美曲塞静脉注射(500 mg/m2)加顺铂(75 mg/m2)，每21天一次，最多6个周期(n=115)。 阿法替尼组患者的无进展生存期的中位值为11.1月，培美曲塞+顺铂组患者的无进展生存期中位值是6.9个月，阿法替尼组患者的响应持续时间中位值为12.5个月，培美曲塞+顺铂组患者的响应持续时间中位值为6.7个月。 总结 对于肺癌患者来说，阿法替尼是一种非常重要的治疗手段，但其疗效和副作用因个体差异而异，应在医生的指导下使用。 在阿法替尼治疗过程中，患者应定期进行检查，以便及时发现并处理可能出现的副作用。医生会根据患者的具体情况调整药物剂量或更换其他药物，以减轻副作用并保证治疗效果。 相关热文推荐：吉非替尼(易瑞沙)的功效与作用及副作用？