导读：2021年9月20日,由Seagen和Genmab公司联合开发的ADC-Tivdak获FDA批准上市,用于治疗化疗期间或化疗结束后疾病进展的复发或转移性宫颈癌，Tivdak是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首款治疗宫颈癌的抗体偶联药物,也是全球首个获批靶向组织因子的抗体偶联药物,为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。药理作用Tivdak的作用机制独特且精准，它通过与宫颈癌和卵巢癌细胞表面高表达的Trop-2抗原结合，激活并触发剂量依赖性的细胞毒性效应，使肿瘤细胞遭受致命打击。这一选择性作用机制确保了药物能够有针对性地攻击癌细胞，同时最大程度地减少对正常细胞的损害。因此，替索单抗（Tisotumab）Tivdak在宫颈癌和卵巢癌的治疗中展现出了巨大的潜力，为患者提供了新的治疗选择和希望。治疗进展2021年欧洲肿瘤内科学会上,研究者公布了其中两个队列的中期数据4:(1)在队列D(Tivdak+卡铂)中,33例既往未进行全身治疗的复发或转移性宫颈癌患者接受了Tivdak(2 mg ·kg-1,每3周1次, iv)和卡铂(AUC=5,每3周1次, iv)联合治疗,中位随访4.8个月时,ORR为55%(n=18),包括2例CR和16例PR, mDOR为5.6个月, mTTR为1.4个月, mPFS为6.9个月。(2)在队列F(Tivdak+帕博利珠单抗)中,35例既往接受1 ~2次全身治疗期间或之后发生疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者接受了Tivdak( 2 mg·kg -1,每3周1次，iv)和帕博利珠单抗(200 mg,每3周1次,iv)联合治疗,其中,81.5%的患者PD-L1阳性,并且74.3%的患者既往接受过一线治疗,51.4%接受过贝伐珠单抗治疗,在中位随访10.2个月时,ORR为35%,包括2例CR和10例PR, mTTR为1.4个月, mPFS为5.6个月。综上,Tivdak联合卡铂作为既往未接受过全身治疗的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗方案,以及Tivdak联合帕博利珠单抗作为复发或转移性宫颈癌患者的二线或三线疗法,皆具有令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性。

Tivdak于2021年9月，在美国获得FDA加速批准上市，是由再鼎医药和Seagen公司合作开发的一种抗体药物偶联物（ADC），用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。截止到2024年3月18日还没有在中国上市，目前了解到的购买方式包括：1、医院药房：患者可以去已经上市的地区通过医院药房购买Tivdak，尤其是那些拥有肿瘤科的大型医院。2、专业药房：一些专业的肿瘤药房或者大型连锁药房可能会提供Tivdak。但需要正规药房，以免上当受骗。3、在线药店：一些合法的在线药店可能提供Tivdak的销售，患者可以在网上下单购买。4、直接从制造商购买：在某些情况下，患者可能可以直接从药品制造商或其授权的分销商那里购买Tivdak。5、特殊药品供应商：对于罕见或特殊药品，可能需要通过特殊的药品供应商来获取。6、海外医疗服务机构：患者也可以在线查找专业有资质的海外医疗服务机构，他们可能与海内外药房有合作，可以帮助患者获取药物，保证是正品，性价比更高。Tivdak具体的购买流程和地点可能会随着再鼎医药的商业化策略和分销网络的建立而变化。患者可以联系当地的医疗机构或药房，或者直接咨询再鼎医药的官方渠道以获取最新的购买信息。Tivdak的治疗效果一、Tivdak降低死亡风险一项3 期 innovaTV 301 随机全球试验的结果，该试验显示与化疗相比，TIVDAK 治疗显示，一线治疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者的死亡风险降低了 30%。与化疗相比，TIVDAK 在主要和关键次要疗效终点方面显示出以下结果：1、Tivdak的总生存期 (OS) 在统计学上显著延长，与化疗相比死亡风险降低了 30%。2、Tivdak的无进展生存期 (PFS) 结果具有统计学意义，与化疗相比，疾病恶化或死亡的风险降低了 33%。3、与化疗（5.2%）相比，Tivdak（17.8%）确认的客观缓解率（ORR）也有统计学显著改善；比值比：4.0。Tivdak组中出现了所有完全缓解，定义为在指定时间段内没有检测到肿瘤证据的患者。4、疾病控制率 (DCR) 定义为实现完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者百分比，Tivdak组的疾病控制率 (DCR) 为 75.9%，而 在化疗组中的疾病控制率 (DCR) 为 58.2%。innovaTV 301 中Tivdak的安全性与其美国处方信息中已知的安全性一致，并且没有观察到新的安全信号。更多关于Tivdak(安全性的问题可以点击：宫颈癌用Tivdak(替索单抗)皮肤反应怎么办? 文章有详细的介绍。二、Tivdak延长患者的生存期innovaTV 204是一项开放标签、多中心、单臂临床试验。在 101 名复发或转移性宫颈癌患者中评估了Tivdak疗效，这些患者在复发或转移性情况下接受过不超过两种既往全身治疗方案，包括至少一种先前的铂类化疗方案。69% 的患者接受过贝伐单抗作为先前全身治疗的一部分。主要疗效结果指标是独立审查委员会使用 RECIST 1.1 评估的客观缓解率和缓解持续时间。Tivdak客观缓解率为 24%，中位缓解持续时间为 8.3 个月。相关热文推荐：尼拉帕利100mg规格的在国内哪里能买到?

替索单抗治疗宫颈癌耐药后常见的替代药有VEGF靶向药，如贝伐珠单抗，以及免疫检查点抑制剂，比如帕博利珠单抗、Libtayo、赛帕利单抗、索卡佐利单抗等。关于替索单抗替索单抗/Tisotumab vedotin是一种抗体-药物缀合物，用于治疗患有复发性或转移性宫颈癌的成年患者。替索单抗由一种抗组织因子的单克隆抗体和一种强效细胞分裂抑制剂单甲基auristatin E (MMAE)组成。在几项试验中表明，替索单抗在复发或转移性宫颈癌的预处理患者中具有临床意义和持久的抗肿瘤活性。替索单抗-204试验表明，单药治疗的客观缓解率为24%，其中7%完全缓解和17%部分缓解。替索单抗治疗宫颈癌耐药的表现使用替索单抗治疗宫颈癌治疗一段时间后部分患者可能会产生耐药性，可能会表现为用药后病情依旧出现进展，原有症状加重，比如阴道出血、阴道大量排液等。但是由于每个患者的身体状态以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不尽相同。如果确诊耐药，医生通常会根据患者的具体情况及时更换其他替代药物治疗。替索单抗治疗宫颈癌耐药后的替代药一、VEGF靶向药贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。贝伐珠单抗获批用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管等，治疗宫颈癌的效果也比较好，可延长患者的生存时间。二、免疫检查点抑制剂1、帕博利珠单抗2018年6月12日，美国FDA批准帕博利珠单抗用于二线治疗具有表达PD-L1的复发或转移性宫颈癌患者。帕博利珠单抗可以显著改善患者的总生存期和无进展生存期。帕博利珠单抗在宫颈癌治疗中的应用为患者带来了新的治疗希望，其与化疗或放化疗的联合使用，显著提高了患者的生存率和缓解持续时间，有望成为晚期宫颈癌患者一线治疗的新标准。2、LibtayoLibtayo也叫做Cemiplimab，是一种靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1的全人源化单克隆抗体。通过与PD-1结合，可阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活，从而增强T细胞的抗癌免疫反应，也能够治疗宫颈癌。3、赛帕利单抗是一种全人源抗PD-1单克隆抗体，作用机制是通过阻断PD-1信号通路来激发人体自身的免疫系统，清除患者体内的癌细胞，从而实现抗肿瘤的作用。4、索卡佐利单抗是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体，在一项II期临床试验中，索卡佐利单抗用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，结果显示了较高的客观缓解率和疾病控制率，以及可接受的安全性和耐受性。如何选择替代药物1、客观缓解率：是衡量一个药物治疗效果的重要指标之一，客观缓解率是指肿瘤体积减少达到一定程度的患者的比例，选择的替代药物一定要保证能够使肿瘤体积减少。2、疾病控制率：是指肿瘤稳定或缩小的患者的比例。对于耐药的宫颈癌患者，新的替代药物必须能够控制疾病的进展，即使不能完全缩小肿瘤。3、无进展生存期：是指疾病没有进展的时间，对于替索单抗耐药的患者，新的替代药物应尽可能延长患者无进展生存期，减缓疾病的进展。4、总生存期：是指患者生存的时间，新的替代药物对提高患者的总生存期有积极作用。5、安全性：替代药物的安全性对于评估其作为耐药宫颈癌治疗的有效性至关重要，不良反应的发生率和严重程度是评估治疗安全性的重要指标。总结使用替索单抗治疗宫颈癌产生耐药后需要在有治疗经验的医师指导下选择合适的替代药，能够尽快控制病情，延缓疾病进展。相关热文推荐：替索单抗的功效与作用及副作用？

替索单抗主要是通过干扰肿瘤细胞的DNA合成和RNA合成，从而抑制肿瘤细胞的增殖和扩散，主要用于治疗复发或转移性宫颈癌、卵巢癌。上市信息2021年09月20日，Genmab和Seagen宣布美国FDA加速批准替索单抗(Tivdak)上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌。截至2024年1月，替索单抗还没有在中国正式批准上市。关于替索单抗替索单抗/Tisotumab vedotin (Tivdak)是一种抗体-药物缀合物，包含与单甲基auristatin E (MMAE)缀合的组织因子特异性全人单克隆抗体(TF-011 )，该单甲基auristatin E已被设计为靶向表达组织因子的肿瘤。根据II期试验的结果，替索单抗已在美国获得加速批准，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。功效与作用1、抑制肿瘤细胞增殖：替索单抗通过抑制肿瘤细胞的DNA和RNA合成，阻止肿瘤细胞的增殖和分裂，从而起到抗肿瘤的作用。2、促进肿瘤细胞凋亡：替索单抗能够诱导肿瘤细胞发生凋亡，即程序性死亡，从而消除肿瘤细胞。3、抑制肿瘤血管生成：替索单抗通过抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤细胞的营养供应，使肿瘤细胞失去生存的环境，进而起到抑制肿瘤细胞的增殖和扩散的作用。副作用1、全身疾病：疲劳、发热、瘙痒。2、胃肠疾病：恶心、腹泻、便秘、腹痛、呕吐。3、皮肤和皮下组织疾病：皮疹、秃头。4、血管疾病：鼻出血、出血。5、眼部疾病：结膜不良反应、干眼症、角膜不良反应、眶周不良反应。6、肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌痛、关节痛。7、新陈代谢和营养失调疾病：食欲下降。8、血液系统疾病：血红蛋白下降、淋巴细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞减少。副作用处理措施1、疲劳：注意休息，避免劳累，避免进行重体力劳动。2、发热：如果体温没有超过38.5摄氏度，可进行物理降温，比如温水擦拭、贴退热贴等，如果体温已经超过38.5摄氏度，可遵医嘱使用退热药物治疗，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等。3、瘙痒或皮疹：保持皮肤清洁、卫生，避免过度搔抓，避免使用刺激性的洗浴用品，穿着宽松、舒适的义务，以减少皮肤摩擦。4、干眼症：注意用药卫生，避免长时间疲劳用眼，可通过热敷等方法缓解眼睛疲劳，用眼一段时间后眺望远处。5、肌痛或关节痛：可通过热敷、按摩、推拿等方法缓解疼痛。替索单抗的疗效结果研究背景对于复发或转移性宫颈癌的妇女，几乎没有有效的二线治疗，评估替索单抗在该患者群体中的疗效和安全性。研究方法在一项多中心、开放性、单组、2期研究种，纳入102名符合条件的患者，每3周静脉注射一次20mg/kg(最高达200 mg)的t替索单抗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究结果分析时的平均随访时间为10个月，确认的客观缓解率为24%，其中7%的患者完全缓解，17%的患者部分缓解。研究结论102名在既往接受过复发或转移性宫颈癌治疗的妇女中显示出具有临床意义和持久的抗肿瘤活性，且具有可管理和可耐受的安全性。价格和购药渠道替索单抗的价格比较昂贵，40mg/vial的参考售价大约是91770元。如果想要购买替索单抗，可出国前往已经上市的国家购买，比如美国。另外，也可通过国内的海外医疗服务机构获取，通常需要提前预定购药，能够节省时间，尽快获得药物。参考文献：Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, González-Martín A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindeløv SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9. PMID: 33845034.相关热文推荐：美替拉酮的副作用和处理措施？

宫颈癌用Tivdak(替索单抗)皮肤反应的处理接受Tivdak(替索单抗)治疗的患者可能会出现严重的皮肤不良反应，包括致命或危及生命的SJS事件。监测患者严重皮肤不良反应的体征或症状，包括目标病变、恶化的皮肤反应、皮肤起泡或脱皮、口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域疼痛、发烧或流感样症状以及淋巴结肿大。如果出现严重皮肤不良反应的体征或症状，应停用Tivdak(替索单抗)，直到确定反应的病因.建议尽早咨询专家，以确保更高的诊断准确性和适当的管理。对于已确认的3级或4级严重皮肤不良反应，包括SJS，永久停用Tivdak(替索单抗)。Tivdak(替索单抗)的副作用Tivdak(替索单抗)的副作用常见的包括红细胞和白细胞计数减少、疲倦、恶心、脱发、流鼻血、肾功能血液检测发生变化、干眼症、凝血试验结果异常、腹泻、皮疹等，患者的体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。Tivdak(替索单抗)的副作用处理1、红细胞和白细胞计数减少：这种情况可能会导致贫血和感染风险增加。处理方法是定期进行血液检查，及时调整用药剂量，或停止用药。2、疲倦：保证充足的休息，避免过度劳累。3、恶心：可以尝试少食多餐，避免油腻食物，如症状持续或加重，应寻求医生帮助。4、脱发：避免过度拉扯头发，保持头发清洁，如症状持续或加重，应在医生的指导下对症治疗。5、流鼻血：保持鼻腔湿润，避免干燥环境，对于严重的症状，应及时联系医生治疗。6、肾功能血液检测发生变化：定期进行肾功能检查，保持充足的水分摄入，避免过度疲劳。7、干眼症：保持眼部湿润，避免长时间盯着电脑或手机屏幕，严重时可以在医生的指导下使用滴眼液。8、凝血试验结果异常：定期进行凝血检查，避免受伤。若出现出血不止，需及时联系医生治疗。9、腹泻：保持饮食均衡，避免刺激性食物。注意保暖，多喝水，若腹泻严重，可能会在医生的指导下使用止泻药物。10、皮疹：避免抓挠皮肤，保持皮肤清洁，如症状持续或加重，可以在医生的指导下使用药物涂抹，但不可自行用药。特定人群用药注意事项1、当给孕妇施用Tivdak(替索单抗)时，可导致胎儿损伤。建议具有生殖潜力的女性在接受Tivdak(替索单抗)治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措。2、由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在使用Tivdak(替索单抗)治疗期间以及最后一次给药后的3周内不要进行母乳喂养。3、中度或重度肝功能损害(总胆红素> 1.5 × ULN)的患者避免使用Tivdak(替索单抗)。4、对于轻度肝功能损害(总胆红素≤ ULN且AST >ULN或总胆红素> 1比1.5 × ULN和任何AST)的患者，应密切监测患者的Tivdak(替索单抗)不良反应，但不建议调整Tivdak(替索单抗)的起始剂量。相关热文推荐：阿伐曲泊帕治疗再障多久有效?

替索单抗(Tivdak)是一种抗体-药物缀合物，包含与单甲基auristatin E (MMAE)缀合的组织因子特异性全人单克隆抗体(TF-011 )，该单甲基auristatin E已被设计为靶向表达组织因子的肿瘤。根据II期试验的结果，替索单抗(Tivdak)已在美国获得加速批准，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 替索单抗(Tivdak)中国上市信息 截至2023年11月16日，替索单抗(Tivdak)还未在中国上市，具体上市时间不明确。 替索单抗(Tivdak)适应症及用途 替索单抗(Tivdak)是一种针对组织因子的抗体和微管抑制剂缀合物，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌的成年患者。 根据肿瘤缓解率和缓解持久性，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。 替索单抗(Tivdak)剂型 注射用替索单抗(Tivdak)：40 mg 陈干饼或粉末装在单剂量小瓶中，用于复溶。 替索单抗(Tivdak)用法用量 替索单抗(Tivdak)的推荐剂量为2mg/kg，对于体重100kg的患者，最大剂量为200mg每3周静脉输注30分钟，直至疾病出现进展或出现患者不可耐受的毒性。 替索单抗(Tivdak)的不良反应 1、常见不良反应： 最常见的不良反应包括血红蛋白减少、疲劳、白细胞减少、周围神经病变、淋巴细胞减少、腹痛、脱发、腹泻、结膜炎、干眼、凝血酶原国际标准化比率增加、恶心、鼻出血、活化部分凝血活酶时间延长和皮疹。 2、严重不良反应： 如出血、眼部不良反应、肺炎、严重皮肤不良反应、周围神经病变。 不良反应处理措施： 1、肺炎：用药期间应监测患者的肺部症状，如咳嗽、呼吸困难等。确认症状是否由感染性、肿瘤性或其他原因引起。如果患者有2级肺炎，应暂停使用替索单抗(Tivdak)，考虑减少剂量，对所有3级或4级肺炎的患者，应永久停用替索单抗(Tivdak)。 2、出血：如果出现严重或危及生命的出血，应立即停用替索单抗(Tivdak)。对于轻度出血，可以尝试减量或暂停使用替索单抗(Tivdak)。 3、腹泻：若患者使用替索单抗(Tivdak)期间出现腹泻症状，应注意腹部保暖，避免受凉，同时注意饮食，避免进食辛辣刺激性、生冷食物，以免加重腹泻。 替索单抗(Tivdak)治疗效果 目的：评价t替索单抗(Tivdak)治疗复发性或转移性宫颈癌的安全性和有效性，这是一种一流的载体化抗组织因子(TF)抗体-药物缀合物(ADC)。 数据来源：从开始到2022年6月30日，使用术语替索单抗(Tivdak)和宫颈癌对ClinicalTrials.gov、Embase和PubMed进行文献搜索。 研究选择和数据提取：回顾了所有适用的出版物、包装插页、会议摘要和涉及电视治疗宫颈癌的临床试验。 资料综合：替索单抗(Tivdak)是一种与单甲基auristatin E结合的全人类TF特异性单克隆抗体，它是一种高效的细胞毒有效载荷。在关键的II期InnovaTV 204临床试验中，电视显示客观缓解率为24% (95%可信区间[CI]，16%-33%)。平均缓解时间为8.3个月。 结论：替索单抗(Tivdak)是第一个美国食品药品监督管理局批准的TF定向ADC。替索单抗(Tivdak)具有可控制的安全性和有希望的抗癌活性，值得考虑作为治疗复发或转移性宫颈癌的新型靶向药物。 替索单抗(Tivdak)的眼部护理 1、眼科检查: 在使用药物之前，对患者进行眼部检查，包括入组时的视力及裂隙灯检测。 2、局部皮质类固醇滴眼液: 任何皮质类固醇药物的初始处方和所有更新应仅在用裂隙灯检查后进行。每次输液前，在每只眼睛中滴入第一滴。嘱咐患者在每一次注射后72小时之内，按照处方给双眼滴入眼药水。 3、局部眼部血管收缩滴剂: 每次输注前立即在每只眼睛中给药。 4、冰袋: 在每次输液时将冰袋敷在眼睛上。 5、局部润滑眼药水: 如患者需要时用眼药水，应在治疗期间和最后一剂替索单抗(Tivdak)后30天内使用。 6、隐形眼镜: 除非眼科医生推荐在疗程中配戴接触镜，否则病人应避免配戴接触镜。 替索单抗(Tivdak)的功效作用 替索单抗(Tivdak)是一种组织因子(TF)导向的抗体药物缀合物(ADC)，该抗体是针对细胞表面TF的人IgG1，TF是外源性凝血级联反应的主要启动者。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可切割的接头连接到抗体上。 非临床数据表明替索单抗(Tivdak)的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解切割释放MMAE。MMAE破坏了活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 在体外，替索单抗(Tivdak)还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。 替索单抗(Tivdak)的注意事项 1、遵医嘱用药：建议患者用药期间始终遵循医生的指导和处方用药，不可自行更改剂量或停止 2、监测和检查：在使用替索单抗(Tivdak)期间，建议患者在医生的指导下定期践行眼部检查、血液检查等，发现问题后及时处理。 3、药物相互作用：某些药物可能与替索单抗(Tivdak)相互作用，影响其疗效或增加副作用的风险。因此患者使用其他药物前应咨询医生。 4、免疫疫苗：在使用替索单抗(Tivdak)期间，避免接种活疫苗，以免引起严重的感染。 5、妊娠和哺乳：如果患者怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应及时告知医生。由于替索单抗(Tivdak)对胎儿的安全性尚未确定，因此在使用期间需要谨慎评估利益和风险。 替索单抗(Tivdak)价格及储存条件 1、价格： 替索单抗(Tivdak)治疗宫颈癌的新药(美国版)，40mg /vial ，参考价约为91770元。 2、储存条件： 替索单抗(Tivdak)以40 mg单剂量小瓶的白色至灰白色冻干饼或粉末形式提供，用于复溶。 需要将替索单抗(Tivdak)冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的样品瓶储存在原纸箱中，以避免光照，不要冻结，不要摇晃。 替索单抗(Tivdak)的购买途径 1、自行购买： 目前替索单抗(Tivdak)已在美国上市，因此患者的家人或者朋友可自行前往美国购药，但是此行路途远并且花费大，应慎重选择。 2、网上购买：患者也可选择网购获取替索单抗(Tivdak)，但应注意避免上当受骗。 3、选择专业的海外医疗服务机构：如医伴旅，由于目前替索单抗(Tivdak)还没有在中国上市，因此患者只能选择海外上市的替索单抗(Tivdak)，通过医伴旅购药方便快捷、性价比高，并且签订购药合同，能够保证药品质量，具体购药流程可咨询医伴旅客服。 总结 以上讲解了替索单抗(Tivdak)的相关内容，如适应症、用法用量、治疗效果等，若患者对于替索单抗(Tivdak)的药物说明书还存在其他疑问，可咨询医生或者医伴旅客服了解。 参考文献 Heitz N, Greer SC, Halford Z. A Review of Tisotumab Vedotin-tftv in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. Ann Pharmacother. 2023 May;57(5):585-596. doi: 10.1177/10600280221118370. Epub 2022 Aug 12. PMID: 35962528.

Tivdak在复发或转移性宫颈癌患者中展现出了显著的治疗效果。研究显示，Tivdak可以显著降低患者的死亡风险，延长无进展生存期，使肿瘤大幅缩小或消失，并提高患者的生存期。 相较于传统的化疗方案，Tivdak具有更高的疗效和更低的毒副作用，为复发或转移性宫颈癌患者提供了一种新的治疗选择。 Tivdak Tivdak(Tisotumab vedotin-tftv)是一种针对组织因子的抗体和微管抑制剂缀合物，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌的成年患者。 Tivdak的功效与作用 在一项针对复发或转移性宫颈癌患者的临床试验中，Tivdak显示出了一定的抗肿瘤活性。研究结果显示，治疗组中有一部分患者出现了肿瘤缩小或持续稳定的情况。其中，某些患者还达到了部分或完全缓解的状态。 Tivdak治疗复发或转移性宫颈癌的临床效果 在一项开放标签、多中心、单组试验中，纳入了101名复发或转移宫颈癌患者，这些患者在复发或转移背景下接受了不超过两个既往全身方案，包括至少一个既往铂类化疗方案。患者每3周静脉注射Tivdak2mg/kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 研究显示，患者的完全响应率为7%，部分响应率为17%，反应持续时间中位数为8.3个月。 在全球3期临床研究中，与单独化疗相比，接受Tivdak治疗的患者在总生存期、无进展生存期和客观缓解率方面显示出显著的改善。研究数据显示，Tivdak 治疗组的患者总生存期明显延长，具有显著的统计学意义和临床意义。 Tivdak的用法用量 TIVDAK推荐剂量为2mg/kg，每3周30分钟静脉输注一次。 Tivdak仅用于静脉注射，不可静脉推注或推注给药，不要与其他药物混合或作为输液使用。 Tivdak术前用药和所需的眼部护理 1、眼科检查：包括用药钱的视力和裂隙灯检查，每次给药前，根据临床指征进行检查。 2、局部皮质类固醇滴眼液：皮质类固醇药物仅在用裂隙灯检查后使用，每次输液前，在每只眼睛中滴入第一滴滴眼液，随后在每次输液后的72小时内继续按处方在每只眼睛中滴眼药水。 3、局部眼部血管收缩滴剂：每次输注前立即在每只眼睛中滴入。 4、冰袋：在输注Tivdak时使用冷却眼罩。 5、局部润滑眼药水：需要在治疗期间和最后一次Tivdak后30天内使用。 6、隐形眼镜：建议患者避免佩戴隐形眼镜。 总结 Tivdak作为一种新型抗肿瘤药物，在治疗复发或转移性宫颈癌方面具有明显的效果，为患者带来了更好的生存获益。为确保患者的安全和疗效，应严格在医生的建议下进行治疗。 相关热文推荐：多塔利单抗(dostarlimab)长期用药的副作用和改善措施？

Tivdak是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首款治疗宫颈癌的抗体偶联药物,也是全球首个获批靶向组织因子的抗体偶联药物,为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。 关于Tivdak 2021年9月20日,由Seagen和Genmab公司联合开发的ADC-Tivdak获FDA批准上市,用于治疗化疗期间或化疗结束后疾病进展的复发或转移性宫颈癌，商品名为Tivdak,剂型为注射剂,规格为40mg。 Tivdak作用 Tivdak是通过可裂解的连接子将靶向组织因子(TF)的全人源化IgG1-kappa单克隆抗体与微管阻断剂甲基澳瑞他汀E(MMAE)进行偶联而成。Tivdak可通过多种机制发挥抗肿瘤作用: 1、首先,Tivdak与TF结合，产生的复合物内化并被转运到溶酶体,连接子被酶切，释放MMAE到靶细胞中，随后,MMAE与微管蛋白结合并干扰微管聚合,导致G2/M细胞周期阻滞和细胞凋亡;同时,MMAE可扩散至肿瘤微环境,发挥旁观者效应; 2、Tivdak通过激活肿瘤微环境中的巨噬细胞和树突状细胞启动先天性和适应性免疫反应,最终发挥抗肿瘤作用; 3、Tivdak还可与自然杀伤细胞和巨噬细胞表面的FcγR Ia结合,对表达TF的肿瘤细胞产生抗体依赖性细胞毒性作用和吞噬作用; 4、Tivdak还可抑制由FVIa引起的TF相关信号通路激活,进一步增强抗肿瘤效果。 Tivdak单药治疗效果 InnovaTV 204[1]是一项II期临床研究(NCT-03438396),旨在评估Tivdak在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性。结果表明,接受Tivdak治疗的患者ORR为24%,其中7%获得完全缓解(CR),17%获得部分缓解(PR) ,疾病控制率(DCR )为72%, 79%的患者病变较基线减少,mDOR为8.3个月(高于目前单药化疗的2~6个月),中位反应时间(mTTR)为1.4个月,mPFS为4.2个月,mOS为12.1个月。 正是基于以上研究结果,FDA加速批准了Tivdak的上市,将其用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。 Tivdak联合用药治疗效果 InnovaTV 205是一项全球、多中心、开放的I /II期临床研究(NCT03786081)，旨在评估TV单药或与贝伐珠单抗、帕博利珠单抗、卡铂联合对未治疗和既往治疗过的复发或转移性宫颈癌患者的安全性和抗肿瘤活性。 2021 年欧洲肿瘤内科学会.上, 研究者公布了其中两个队列的中期数据: 1、在队列D(Tivdak+卡铂)中,33例既往未进行全身治疗的复发或转移性宫颈癌患者接受了Tivdak(2 mg·kg-1,每3周1次,iv)和卡铂(AUC=5,每3周1次,iv)联合治疗，中位随访4.8个月时,ORR为55%(n=18) ,包括2例CR和16例PR, mDOR为5.6个月,mTTR为1.4个月,mPFS为6.9个月。 2、在队列F(Tivdak+帕博利珠单抗)中,35例既往接受1 ~2次全身治疗期间或之后发生疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者接受了Tivdak(2 mg·kg-1 ,每3周1次，iv )和帕博利珠单抗(200 mg,每3周1次,iv)联合治疗，其中,81.5%的患者PD-L1阳性,并且74.3%的患者既往接受过一线治疗,51.4%接受过贝伐珠单抗治疗,在中位随访10.2个月时,ORR为35%,包括2例CR和10例PR,mTTR为1.4个月, mPFS为5.6个月。 综上,Tivdak联合卡铂作为既往未接受过全身治疗的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗方案,以及Tivdak联合帕博利珠单抗作为复发或转移性宫颈癌患者的二线或三线疗法,皆具有令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性。 总结 Tivdak是首个且唯一获得FDA批准的二线治疗复发或转移性宫颈癌患者的ADC,也是全球首款靶向TF的ADC,它的成功上市不仅可改变晚期宫颈癌患者的治疗结局,同时也将为Seagen等公司创造巨大的商业价值。目前,除复发或转移性宫颈癌外,Tivdak单药或与其他药物的组合策略也正在多种实体瘤中积极开展临床试验,这无疑将为众多肿瘤患者的生存获益带来新的选择和希望。 参考文献 [1]黄佳,王浩,钟薇等.治疗复发或转移性宫颈癌的抗体偶联药物：Tisotumab Vedotin-tftv[J].肿瘤药学,2022,12(04):428-432. 相关热文推荐：伊鲁阿克片是治什么病的？ https://www.1blv.com/newsDetail/121099.html

药物介绍 Tisotumab vedotin （Tivdak）是一种抗体-药物偶联物，包含与单甲基auristatin E （MMAE）偶联的组织因子特异性全人源单克隆抗体（TF-011），该抗体被设计用于靶向表达组织因子的肿瘤。根据一项2期试验的结果，tisotumab vedotin已在美国获得加速批准，用于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。 Tisotumab vedotin在既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中显示出有临床意义和持久的抗肿瘤活性，并且具有可控和可耐受的安全性。 正确用法以及剂量 Tivdak仅用于静脉输液，不可将TIVDAK作为静脉推注或推注给药。不要与其他药物混合或作为输液服用，以免药物之间产生相互作用，影响药物效果。 TIVDAK的推荐剂量为2mg/kg（对于体重大于200斤的患者，药物最大剂量为200mg），每3周静脉输注一次，直到疾病出现进展或者出现患者不可耐受的毒性。 用药前的眼部护理 由于Tivdak具有眼毒性，可能会引起角膜上皮和结膜改变，导致视力改变，包括严重视力丧失和角膜溃疡。因此患者在输注前、输注中和输注后，坚持用药前和所需的眼部护理。根据严重程度，在病情好转并恢复、减少剂量或永久停用TIVDAK之前暂停使用。 遵守以下建议有助于降低眼部不良反应的风险： 1、眼科检查：患者每次给药前应遵医嘱进行眼科检查，如视力检查、裂隙灯检查。通过对早期症状和体征的密切监测、严格遵守所需的眼部护理、出现眼部不良反应时的药物干预以及需要时的剂量调整，可以早期发现眼部不良反应，并在对视力产生影响之前缓解症状，最终帮助患者坚持治疗。 2、局部皮质类固醇滴眼液：任何皮质类固醇药物应在裂隙灯检查后使用。每次输液前，先向每只眼滴入一滴。患者应在医生的指导下在每次输液后3天内继续按医嘱在每只眼中滴入滴眼液。 3、用药期间避免佩戴隐形眼镜，以免增加感染等其他风险。 药物制备 1、应使用无菌技术重新配制和制备给药溶液。给药前，使用无菌注射用水（USP）重新配制TIVDAK小瓶。然后，在含有5％葡萄糖注射液USP、乳酸林格氏注射液USP、0.9％氯化钠注射液USP的静脉输液袋中稀释重构溶液。 2、在单剂量小瓶中重建：根据患者的体重计算推荐剂量，以确定所需的药瓶数量。用4 mL无菌注射用水（USP）重新配制每个40 mg小瓶得到10 mg/m的TIVDAK。慢慢旋转每个药瓶，不可摇晃，直至内容物完全溶解。 3、输液袋中的稀释液：从药瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。输液袋的大小应允许有足够的稀释剂，以使最终浓度达到0.7 mg/至2.4mg/mL的TIVDAK，通过轻轻倒置混合稀释溶。

Tivdak Tisotumab vedotin (Tivdak)是一种抗体-药物缀合物，包含与单甲基auristatin E (MMAE)缀合的组织因子特异性全人单克隆抗体(TF-011 )，该单甲基auristatin E已被设计为靶向表达组织因子的肿瘤。 根据II期试验的结果，tisotumab vedotin已在美国获得加速批准，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 Tivdak眼部不良反应 在临床试验中，60%接受Tivdak治疗的宫颈癌患者出现眼部不良反应，最常见的眼部不良反应是结膜不良反应(40%)、干眼(29%)、角膜不良反应(21%)和睑缘炎(8%)。 3.8%的患者出现级眼部不良反应其中3.2%的患者出现严重的溃疡性角膜炎。一名患者出现溃疡性角膜炎穿孔，需要进行角膜移植。在接受推荐剂量Tivdak治疗的其他肿瘤类型患者中报告了脸球粘连病例。 减少Tivdak眼部不良反应的方法 可通过眼科检查、冰敷、眼部护理、药物治疗等方法减少眼部不良反应，具体的措施如下，同时还要根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Tivdak。 1、眼科检查：包括基线时的视力和裂隙灯检查等，每次给药前都需要根据临床指征进行眼部检查。 2、冰敷：在使用Tivdak时使用冷却眼罩或者是冰袋冰敷眼部，可起到收缩血管、减轻水肿、减轻疼痛等作用，有利于减轻眼部不适。 3、眼部护理：建议患者避免佩戴隐形眼镜，注意用眼卫生，避免用手或不卫生的毛巾揉眼睛，外出时可佩戴太阳镜保护眼睛，减少阳光对眼睛的刺激。 4、药物治疗：可以在局部使用皮质类固醇滴眼液，每次输液前，在每只眼睛中滴入第一滴，指导患者在每次输液后的72小时内继续按处方在每只眼睛中滴眼药水。 也可以使用局部眼部血管收缩滴剂，每次输注前在每只眼睛中给药。另外也可以使用具有润滑作用的眼药水，在治疗期间和最后一次Tivdak给药后30天内使用。 Tivdak的治疗效果 在一项多中心、开放性、单组、2期研究中，一共招募102名患者，患有复发性或转移性鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌，患者每3周静脉注射一次20 mg/kg(最高达200mg)的Tivdak，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 平均随访时间10个月后，患者的客观缓解率为24%，其中7例(7%)完全缓解，17例(17%)部分缓解。最常见的治疗相关不良事件包括、恶心、结膜炎、疲劳、脱发、鼻出血、干眼症等。 Tivdak在既往接受过复发或转移性宫颈癌治疗的妇女中显示出具有临床意义和持久的抗肿瘤活性，且具有可管理和可耐受的安全性。 参考文献： Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, González-Martín A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindeløv SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9. PMID: 33845034. 相关热文推荐：多塔利单抗联合化疗方案获批？

宫颈癌药Tivdak的注意事项 1.tivdak引起眼部不良反应，包括结膜不良反应、干眼症、角膜不良反应和睑缘炎，坚持用药前和所需的眼部护理，以降低眼部不良反应的风险。及时将患者转诊至眼科护理人员处，了解任何新的或恶化的眼部体征和症状。 2.监测患者神经病变的体征和症状，例如感觉异常、神经性疼痛、刺痛或烧灼感、肌无力或感觉迟钝。对于出现新发或恶化的周围神经病变的患者，根据周围神经病变的严重程度，在医生的指导下减少剂量或永久停用tivdak。 3.监测患者的出血体征和症状。对于出现肺出血或中枢神经系统出血的患者，应永久停用 tivdak。 4.监测患者有无提示肺炎的肺部症状。症状可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查显示间质浸润。 5.建议有生殖潜力的女性在tivdak治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的避孕措施。 6.建议女性在tivdak治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。 tivdak用药前和所需的眼部护理： 1.眼科检查：在基线时、每次给药前以及根据临床指征进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。 2.外用皮质类固醇滴眼液：任何皮质类固醇药物的初始处方和所有续用只能在用裂隙灯检查后进行。每次输注前每只眼睛滴第一滴。指导患者在每次输注后 72 小时内继续按规定在每只眼睛中滴眼液。 3.局部眼血管收缩剂滴剂：在每次输注前立即在每只眼睛中给药。 4.冷敷：在输注tivdak期间使用冷却眼垫。 5.外用润滑滴眼液：指导患者在治疗期间和最后一剂tivdak后30天内外用润滑滴眼液。 6.隐形眼镜：建议患者在整个治疗期间避免佩戴隐形眼镜，除非眼科医生建议。 相关热文推荐：帕米帕利治疗卵巢癌效果怎么样

宫颈癌靶向药tivdak治疗效果 靶向药tivdak用于治疗在化疗期间或之后疾病仍进展的复发性/转移性宫颈癌成年患者，Tivdak的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白酶水解释放MMAE，进而杀死癌细胞。tivdak可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量。 一项多中心、开放标签、单臂、2期研究（NCT03438396），包括18岁或18岁以上的复发或转移性鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状宫颈癌症患者；贝伐单抗双重化疗时或之后的疾病进展（如果符合当地标准）；曾接受过两次或更少的复发性或转移性疾病系统治疗的患者；具有基于实体瘤反应评估标准（RECIST；1.1版）的可测量疾病。 患者每3周静脉注射一次2.0 mg/kg（最高200 mg）的tivdak，直到疾病进展（由独立审查委员会确定）或出现不可接受的毒性。主要终点是根据独立审查委员会评估的RECIST（1.1版）确定的客观有效率。对至少服用一剂该药物的患者进行了活性和安全性分析。 研究结果：共有102名患者入选；101名患者接受了至少一剂tivdak。分析时的中位随访时间为10.0个月（IQR为6/1-13.0）。确认的客观应答率为24%（95%CI 16-33），其中7（7%）为完全应答，17（17%）为部分应答。 结论：tivdak在既往接受过复发或转移性宫颈癌症治疗的女性中显示出临床意义和持久的抗肿瘤活性，具有可控制和可耐受的安全性。 上述试验中tivdak最常见的治疗相关不良事件包括脱发（101例患者中有38例[38%]）、鼻出血（30例[30%]）、恶心（27例[27%]）、结膜炎（26例[26%]）、疲劳（26例-26%]）和干眼症（23例[23%]）。 28名（28%）患者报告了3级或更严重的治疗相关不良事件，包括中性粒细胞减少症（3名[3%]患者）、疲劳症（2名[2%]）、溃疡性角膜炎（2名[2%]）和周围神经病变（2名[2%]，分别伴有感觉、运动、感觉运动和周围神经神经病）。13名（13%）患者发生了严重的治疗相关不良事件，其中最常见的包括外周感觉运动神经病变（2名[2%]患者）和发热（2名[2%]患者）。 相关热文推荐：帕妥珠单抗和曲妥珠单抗区别是什么 参考文献 Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, González-Martín A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindeløv SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9. PMID: 33845034.

抗体偶联药物( ADC)是一种新型抗肿瘤药物,除具有传统化疗药物强大的杀伤效应外，还具有抗体药物的肿瘤靶向性,可明显提高治疗的有效性和安全性。2021年9月20日,由Seagen和Genmab公司联合开发的ADC———Tivdak(TisotumabVedotin-tftv)获FDA批准上市,用于治疗化疗期间或化疗结束后疾病进展的复发或转移性宫颈癌，那么，Tivdak多少价格一盒？ Tivdak多少价格一盒 据了解，Tivdak治疗宫颈癌的新药(美国版)规格为40mg /vial，价格为91770元，可以说是相当昂贵了，患者可以选择信赖国内海外医疗服务机构来帮助自己购买Tivdak，签订三方合约，首先保证了药品的真实性和质量，其次药品为海外直邮，患者只需在家中就可以等待药品上门了，是患者购买Tivdak的不二选择。 Tivdak其他信息 Innovatv 301是一项Ⅲ期临床试验(NCTO-4697628),旨在对比Tivdak和医生选择的化疗方案(拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞)在既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中的疗效和安全性。研究纳入482例患者,主要终点是OS,次要终点是PFS、ORR、安全性和生活质量等,预计在2024年5月全部完成。 此外, InnovaTV 202是一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究(NCT02552121),目的是在实体瘤(包括宫颈癌)患者中确定Tivdak每4周给药3次的耐受性 ;而Inno-vaTV 206是另一项I/Ⅱ期临床试验(NCTO3913741),用于评估TV在日本实体瘤患者(包括宫颈癌)中的抗肿瘤活性。这两项临床试验均已按计划完成,但试验数据暂未公布，敬请期待。 热文推荐：艾瑞芬净的优点是什么？

宫颈癌目前仍然是全世界女性恶性肿瘤疾病中死亡率非常高的病症之一，与乳腺癌、卵巢癌并驾齐驱。既往对2021年宫颈癌的预估，美国将确诊14480例左右的浸润性宫颈癌新病例，有4290位女性患者将死于该病症。最为恐怖的是，如果患者的宫颈癌出现转移或者复发，有很少的治疗手段可以选择，可以说治疗非常有限。好在的是，宫颈癌ADC新药Tivdak的出现，为出现转移或者复发的宫颈癌患者提供了有效的新选择。那么，该药物如何正确使用呢？服用时会出现哪些副作用？ Tivdak正确的用法用量 患者在接受Tivdak治疗时，推荐剂量是2 mg/kg（最大剂量为200 mg），可以通过静脉输注给药，输注时需要超过半小时，每三个星期一次，直到患者出现不能耐受的副反应或者疾病进展。 输注的剂量是医护人员来决定的，每次输注时，需要医护人员为患者的眼上敷上冰袋。如果患者出现不良反应，医患人员可能会减少剂量、暂停使用或者终止该药物的使用 Tivdak服用时会出现哪些副作用？ 患者在服用Tivdak出现的副作用可能有肾功能血液检测发生变化、手脚麻木、肌肉无力、刺痛、大便带血、尿中带血、咳血、吐血、异常阴道出血、呼吸困难、咳嗽、皮疹、腹泻、脱发、恶心、干眼症、疲倦、红细胞和白细胞计数减少。 所以患者在治疗时一定要谨遵医生的嘱托，正确规范使用Tivdak，在治疗期间还要注意副作用，避免出现严重副作用，危及生命健康安全。

Tivdak是一种针对组织因子的首创抗体-药物偶联物（ADC），组织因子是在宫颈癌细胞表面表达的抗原。Tivdak被细胞内吞后释放MMAE，它能够扰乱分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞死亡。那长期用Tivdak会有哪些副作用？治疗时要注意什么？ Tivdak副作用 Tivdak副作用包括有：手脚麻木、刺痛、肌肉无力、出血、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、红细胞和白细胞计数减少、疲倦、恶心、脱发、流鼻血、肾功能血液检测发生变化、干眼症、凝血试验结果异常、腹泻、皮疹等等。因为每位患者的病情进展不同，患者在使用Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）治疗后产生副作用、副作用的严重程度也是不同。患者在接受Tivdak治疗期间如果发生了比较严重的副作用，要立即到医院就诊，由专业的医生进行正规治疗。 Tivdak注意事项 使用Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）治疗可能会导致产生眼部问题，包括：眼睛刺激、角膜溃疡、视力模糊、严重的视力丧失等。患者在接受该药品治疗期间如果出现新发或恶化的视力变化或眼睛问题，应及时告知医生，由专业医生进行诊断治疗。 已知对Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）活性物质或该药品任一赋形剂有严重超敏反应的患者不可使用该药品治疗。患者在使用Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）治疗期间如果产生严重过敏反应，应立即停止用药，并到医院就诊，由医生诊断患者的过敏原因，并进行用药。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：首款晚期宫颈癌抗体偶联药物Tivdak获FDA批准上市

FDA已加速批准新型抗癌药Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv用于治疗化疗中或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，该药品是首个也是唯一一个被批准用于该适应症的抗体药物结合物。那Tivdak治疗宫颈癌效果如何？长期治疗有哪些副作用？ Tivdak治疗效果 innovaTV 204试验是一项单臂、全球、多中心的研究，研究对象是复发性或宫颈癌患者，这些患者在使用贝伐珠单抗(Avastin)进行双联化疗期间或之后出现了进展，因此使用Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）。 试验结果显示：中位DOR为8.3个月，中位TTR为1.4个月，在前两个治疗周期内观察到活动。有客观反应率(ORR)的患者比例为24%，完全反应率为7%，部分反应率为17%。在10个月的中位随访后，49%的患者病情稳定，24%的患者病情进展。 79%的患者在至少一次基线后扫描后，靶病变减少。结合以上试验结果可知，Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）治疗宫颈癌效果显著，它能提高缓解率，延长生存时间，改善宫颈癌患者的疾病进展状况及生活质量，对患者的病情能产生积极左右。 Tivdak副作用 在接受Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）治疗期间也会产生一些副作用，其副作用包括有：结膜炎、疲劳、干眼症、气喘、关节痛、脱发、鼻衄、恶心、肌痛、贫血、食欲下降、角膜、瘙痒症等等。Tivdak的副作用不会全部发生，根据患者对药物耐受程度的不同，疾病进展及身体状况的不同，接受治疗后产生的副作用也就不一样。患者在Tivdak治疗期间要严格按照医生的诊疗建议用药，以免产生其他不良反应。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：阿片哌酮的作用功效是什么？用多久能看到效果

Tivdak用于治疗在化疗期间或之后疾病仍进展的复发性/转移性宫颈癌成年患者，可延长患者的生存期，提高患者的生活质量。Tivdak是一种抗体药物偶联物（ADC），能够扰乱分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞死亡。Tivdak于2021年9月获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准上市，用于宫颈癌。 FDA的此次批准是基于代号为innovaTV 204 临床试验的积极数据。共有101名复发或转移性宫颈癌患者接受Tivdak（tisotumab vedotin）治疗，这些患者之前接受了不超过两种的系统性治疗方案，包括至少一种基于铂类化疗方案。结果显示，客观缓解率(ORR) 为 24%（95% CI；15.9-33.3）。中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.3 个月（95% CI；4.2 -未达到）。这证实了Tivdak在难以治疗的宫颈癌患者群体中诱导了具有临床意义的持久缓解，而且该药安全性可耐受。 Tivdak通过静脉输注给药，推荐剂量为2 mg/kg（最大剂量为200 mg），每3周1次，输注时需要超过30分钟，并且每次输注时需在患者眼上敷上冰袋。疲倦、恶心、脱发、流鼻血、红细胞和白细胞计数减少、肾功能血液检测发生变化、干眼症、凝血试验结果异常、腹泻、皮疹等是Tivdak比较常见的副作用。患者在接受Tivdak治疗期间如果发生了比较严重的副作用，要立即到医院就诊，由专业的医生进行正规治疗。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Tivdak是什么药？哪里能买到Tivdak？

Tivdak用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者，于2021年9月20获得美国FDA批准上市。宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，宫颈腺癌早期易有淋巴转移，预后相对较差。总而言之，早期治疗预后较好。Tivdak是宫颈癌的第一个也是目前唯一一个获批的抗体药物偶联物（ADC）。 Tivdak由 Genmab 的针对组织因子（TF）的人单克隆抗体和 Seagen 的 ADC 技术组成，是一种抗体偶联药物（ADC），通过利用一种可被裂解的蛋白酶连接剂，将微管破坏剂MMAE（单甲基auristatin E）共价偶联在单克隆抗体上。Tivdak通过蛋白酶水解释放MMAE，进而杀死癌细胞。Tivdak在难以治疗的宫颈癌患者群体中诱导了具有临床意义的持久缓解，而且该药安全性可耐受。创新抗体药物偶联物Tivdak的获批，为宫颈癌复发或转移性患者带来了一种新的治疗方案。 Tivdak并未在国内上市，患者在医院药房是买不到这个药物的，有需要的患者可以出国购买，但费用较高，建议通过医伴旅来获取该药。通过医伴旅获取的海外药物100％保证正品，都是海外药厂直邮，价格更实惠。具体药物价格和购药流程可以咨询医伴旅客服人员。因为受汇率浮动影响，药物价格也是不固定的。医伴旅与国内许多患者都有合作，可以帮助患者获取海外药物，购药有保障。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：苯巴那酯(cenobamate)用法用量是怎样的？有副作用吗？

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第4大原因，全球每年超60万名女性确诊，30多万人死亡，可以说是所有女性的“头号敌人”。美国FDA已批准Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）用于治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。值得一提的是，Tivdak是宫颈癌的第一个也是目前唯一一个获批的抗体药物偶联物（ADC）。 代号为innovaTV 204 临床试验的积极数据证明了Tivdak治疗宫颈癌的疗效。在该项试验中共有101名复发或转移性宫颈癌患者接受Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）治疗。 结果显示：经过治疗后，患者的客观缓解率（ORR） 为24％。中位缓解持续时间 （DOR） 为8.3个月。 非临床数据表明：Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏了活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。在体外，Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。 由此可知，Tivdak（Tisotumab vedotin-tftv）能提高缓解率，延长缓解持续时间，改善患者的生活质量，对患者的病情能产生积极作用。该药品的上市为宫颈癌患者带来了更多的治疗选择及希望。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：苯巴那酯在国内能买到吗？哪里有便宜的苯巴那酯

在2021年9月份，Seagen以及Genmab公司宣布，美国食品药品监督管理局已经加速审批Tivdak，目前已审批通过，正式进入美国市场，适用于治疗既往接受过化疗或者化疗后出现转移与复发的宫颈癌成人患者。Tivdak的成功问世，对于治疗无望的患者而言，可以说是救命的希望，这在宫颈癌领域中，又是一个重要的里程牌。那么，Tivdak治疗宫颈癌的效果到底好不好呢？我们一起看看吧！ Tivdak治疗宫颈癌的效果 这是一项名为innovaTV 204的多中心、全局、单臂的临床研究，用于复发或转移性宫颈癌患者，其中有101位患者接受了该实验的研究。本次实验的主要终点为根据独立实体评估评估的《实体瘤缓解评估标准》确认的客观缓解率。主要的次要终点包括反应持续时间，无进展生存期，总体生存期，安全性和耐受性。 实验得出的结果ORR为24%，中位随访10个月后，DOR为8.3个月。亚组分析显示，无论肿瘤组织学、既往治疗路线、既往全身方案的反应以及贝伐单抗作为一线治疗的双重化疗，亚组间的反应基本一致。总的来说，中位PFS为4.2个月，6个月PFS率为30%，中位OS为12.1个月，6个月OS率为79%。 所以，通过该实验的临床数据我们就能看出，Tivdak治疗宫颈癌的效果是非常不错的，值得患者放心使用。