阿帕他胺中国上市了吗？

阿帕他胺Apalutamide是第2代非甾体雄激素受体抑制药，Apalutamide可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长：Apalutamide抑制雄激素与雄激素受体（AR）的结合，抑制活化AR的核转运，以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸（DNA）结合从而阻断AR介导的转录。阿帕他胺Apalutamide2009年授权给美国Aragon，2013年8月Aragon被强生收购，曾获FDA优先审评资格，2018年2月Apalutamide获FDA批准上市，用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌。该药是FDA批准的首个治疗NM-CRPC的药物，Apalutamide也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。阿帕他胺中国上市了吗？

西安杨森于2019年3月在中国提交了阿帕鲁胺Apalutamide的上市申请，并于2019年3月15日获得CDE受理，受理号为JXHS1900036。4月29日，安森珂Apalutamide的上市申请拟被列入拟优先审评名单。因临床优势明显，安森珂Apalutamide还被纳入了第二批临床急需境外新药。阿帕鲁胺从上市申请获得受理到正式获批，仅用了不到6个月的时间。

安森珂Apalutamide无转移生存期（MFS）约40.5个月，显著高于安慰剂的16.2个月。此外，2019年ASCO公布了安森珂Apalutamide治疗mHSPC的TITAN研究，安森珂Apalutamide组和安慰剂组的24个月影像学PFS率分别为68.2%和47.5%，PFS分别为NR和22.1个月。由此可知，安森珂Apalutamide的治疗效果是十分显著的，该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。

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