RTH258(Beovu)属人源化的单克隆单链Fv抗体片段,是人血管内皮生长因子抑制剂。美国食品和药物管理局于2019年10月批准RTH258用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。临床研究表明,与阿柏西普相比,RTH258对最佳矫正视力的改善呈非劣效性,且 RTH258的疗效更为稳定。
RTH258为单剂量玻璃小瓶包装,仅用于经玻璃体腔内注射给药。注射液为无菌,无防腐剂,澄清至微乳白色,无色至微棕黄色溶液,浓度为120 mg/mL,辅料为聚山梨酯﹑柠檬酸钠﹑蔗糖和注射用水等, pH约为7.2。RTH258应在有资质的医院内和眼科医师中使用。医院应具备该类疾病诊断和治疗所需的仪器设备和条件,眼科医师应具备wAMD的诊断能力和丰富的玻璃体腔内注射经验。
推荐剂量为6 mg(即0.05 mL的注射量),在初始3个月每月(25~31 d)玻璃体腔内注射给药1次,之后每8~12周给药1次。RTH258应于2°℃~8℃避光保存,不得冷冻。未开启的注射液在室温下(20°C~25 ℃)最多保存24 h。
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