甲磺酸达拉非尼胶囊药品说明书

甲磺酸达拉非尼胶囊药品说明书

通用名称：达拉非尼

商品名称：Tafinlar

全部名称：达拉非尼，甲磺酸达拉非尼胶囊，dabrafenib，Tafinlar

【适应症】

1、具有BRAF V600E突变的无法手术切除或转移性的黑色素瘤患者。

2、非小细胞肺癌。

【用法用量】

1、单用甲磺酸达拉非尼胶囊前应确定肿瘤有BRAF V600E变异；甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼同用时，则确定肿瘤有BRAFV600E或V600K变异。

2、单药口服150mg，每天2次，或与曲美替尼（2mg，每天1次）联用。餐前至少1个小时和餐后至少2个小时服用。

【副作用】

1、甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药最常见副作用（≥20%）是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发和掌跖红肿疼痛综合征。

2、甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用最常见副作用（≥20%）包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘和肌痛。

【注意事项】

1、新发原发性皮肤和非皮肤癌：可发生于甲磺酸达拉非尼胶囊单药使用或与曲美替尼联用。注意在治疗开始前、治疗时或治疗终止后监视患者新发恶性病。

2、对BRAF野生型黑色素瘤或有肿瘤促进作用：用BRAF抑制剂可能促进细胞增殖。

3、出血：接受甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

4、静脉血栓栓塞：接受甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

5、心肌病：甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用时应在治疗前、治疗后1个月、其后每2至3个月评估LVEF。

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