达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)的适应症

1、BRAF V600E 基因突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)单药，适用于治疗经FDA批准的测试检测出具有BRAF V600E 基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 2、BRAF V600E或V600K突变-阳性不可切除或转移性黑色素瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼(Trametinib)联合用药，适用于经FDA批准的测试检测出具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。 3、BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤的辅助治疗 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药，适用于经FDA批准的检测方法检测出BRAF V600E或V600K突变并累及淋巴结的黑色素瘤患者在完全切除术后的辅助治疗。 4、BRAF V600E突变-转移性NSCLC阳性 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)可与曲美替尼联合用药，适用于FDA批准的试验检测到的BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 5、BRAF V600E突变阳性-局部晚期或转移性间变性甲状腺癌 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药，适用于BRAF V600E突变的局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)患者，且没有令人满意的局部治疗方案。 6、BRAF V600E突变阳性-不可切除或转移性实体肿瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药，适用于1岁及以上BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤成人和儿童患者，这些患者在既往治疗后病情进展，且无其他满意的治疗方案。根据总反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DoR) ，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确证试验对临床疗效的验证和描述。 7、BRAF V600E突变-阳性的低级别胶质瘤 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)与曲美替尼联合用药，适用于1岁及以上的需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤(LGG)儿童患者。 8、使用限制 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)不适用于治疗结直肠癌患者，因为已知患者对BRAF抑制具有内在耐药性。 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)不适用于野生型BRAF实体瘤患者的治疗。