达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)的服药指南

1、患者选择

1)黑色素瘤

在开始用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib) 作为单药治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。

在开始使用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)联合曲美替尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。

2)非小细胞肺癌

在开始使用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)联合曲美替尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。

3)ATC

在开始使用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)联合曲美替尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。目前尚无FDA批准的用于检测ATC中BRAF V600E 突变的测试。

4)实体瘤

在开始使用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)联合曲美替尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。目前尚无FDA批准的用于检测除黑色素瘤和NSCLC 之外的实体瘤中 BRAF V600E 突变的测试。

5)低级别胶质瘤

在开始使用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)联合曲美替尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。目前尚无FDA批准的用于检测 LGG BRAF V600E 突变的测试。

2、推荐剂量

1)达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)㬵囊

a.成人患者

成人患者达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)㬵囊的推荐剂量为150毫克，每日口服两次。

b.儿科患者

体重至少26千克的儿科患者的 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib) 㬵囊推荐剂量基于体重。尚未确定体重低于26千克的患者达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib) 㬵囊的推荐剂量。

表:儿童患者 达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib) 㬵囊的推荐剂量(基于体重)

2)口服混悬液用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)片剂

口服混悬液用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)片剂的推荐剂量基于体重。

表:口服混悬液用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)片剂的推荐剂量(以重量为基础)

不可切除或转移性黑色素瘤或实体瘤、转移性非小细胞肺癌病或局部晚期或转移性间变性甲状腺癌患者的建议治疗持续时间为疾病进展或出现不可接受的毒性反应之前。

在辅助性黑色素瘤治疗中，建议的治疗持续时间为直至疾病复发或出现不可接受的毒性反应，最长可持续1年。

LGG病患儿的推荐治疗持续时间为疾病进展前或不可接受的毒性作用前。

3、管理

每天同一时间服用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)，间隔约12小时。

至少在餐前1小时或餐后2小时服用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)。

请勿在下次服用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)的6小时内补服。

如果达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)给药后出现呕吐，则不要再服用一剂。按预定时间服用下一剂药物。

1)达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)胶囊

请勿打开、挤压或打碎达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)胶囊。

2)口服混悬液用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)片剂

使用口服混悬剂前，指导护理人员(如适用，患者)正确服用和服用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)片剂口服混悬剂。

请勿吞下整粒、咀嚼或碾碎达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)片剂作为口服混悬剂。

制备和给药：

在提供的剂量杯中，1至4片药片用约5毫升水配制口服混悬液，5至15片药片用约10毫升水配制口服混悬液。

用一茶匙的手柄轻轻搅动水和规定数量的药片，直到药片完全溶解。可能需要至少3分钟才能使片剂完全溶解。一旦片剂溶解，口服混悬液将呈浑浊白色。

从给药杯中、口服注射器或喂饲管(1-3片为10法兰西规格或更大规格)制备好后立即口服混悬液；12法兰西规格或更大规格，适用于4至15粒片剂)。

如果在制备后30分钟内未给药，则丢弃口服混悬液。

4、不良反应剂量调整

与达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)相关的不良反应的剂量减少见下表。

表:达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)胶囊不良反应的推荐减量

表:不良反应口服混悬液用达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)片剂的推荐减量

与达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)相关的不良反应的剂量调整见下表。

表:不良反应的达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)推荐剂量调整

a 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI ctae)4.0版。

b 有关达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)的推荐剂量减少量，参见上表。

c 由于曲美替尼的下列不良反应，当与曲美替尼联合用药时，不建议对达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)进行剂量调整:视网膜静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离(RPED)、间质性肺病/肺炎和无并发症的静脉血栓栓塞。对于新的原发性皮肤恶性肿瘤，不需要调整达拉非尼(泰菲乐、Dabrafenib)的剂量