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利匹韦林适用于1型人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染成年患者的初始治疗。临床试验分析了利匹韦林的治疗效果。
Ⅲ期临床研究患者的入选标准如下:①既往未接受过抗逆转录酶病毒治疗的成年HIV-1感染者;②患者血清HIV-1RNA≥5 000 拷贝/ml;③对核苷酸抗逆转录病毒药物(N(t)RTI) 敏感,不具有特定的NNRTI 抗性相关基因变异。除了背景疗程(BR)之外,两项Ⅲ 期临床研究设计相同。TMC278-C209 的BR 疗程为( 固定的):富马酸泰诺福韦酯+ 恩曲他滨;TM278-C215 的BR 疗程为( 可选择的):富马酸泰诺福韦酯+ 恩曲他滨,或者齐多夫定+ 拉米夫定或阿巴卡韦+ 拉米夫定。 TMC278-C209 和TMC278-C215 研究共纳入1 368 例HIV-1 成年感染者,合并分析,根据患者初始病毒载量随机分成本品+BR 组( 本品组) 和依法韦仑+BR 组( 依法韦仑组),利匹韦林的用药剂量为一日1 次25 mg,观察两组治疗48 周时病毒学结果。
此外,改变BR 的患者不允许纳入数据合并分析。治疗48 周时,利匹韦林组和依法韦仑组HIV-1RNA < 50 拷贝/ml 的患者比例分别为83% 和80%,病毒学失败的患者比例分别为13% 和9%;本品组患者平均CD4+ 细胞计数与基线值相比增加了192 个/mm3,依法韦仑组增加了176个 /mm3。
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