纳武单抗辅助疗法显著延长食道癌患者的无病生存期

食道癌是全球第七大最常见的癌症，每年导致超过一百万人死亡。食管鳞状细胞癌是最常见的组织学类型，其发病率一直稳定，而在西方国家，食管和胃食管交界处腺癌的发病率仍在增加。

对于食管或胃食管连接部癌新辅助放化疗和手术后仍有高复发风险的患者，尚未证明有辅助治疗方案可以有效改善预后。

方法

我们进行了CheckMate 577，一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，以评价检查点抑制剂作为食管或胃食管连接部癌患者的辅助治疗。已接受新辅助放化疗并有残留病理病变的已切除(R0)的Ⅱ或Ⅲ期食管或胃食管交界癌成人患者，按2：1比例随机接受纳武单抗（nivolumab，剂量为240 mg，每2周一次，共16周，随后接受480 mg 纳武单抗每4周一次）或匹配的安慰剂。试验干预期的最长持续时间为1年。主要终点是无病生存期。

中位随访时间为24.4个月。接受纳武单抗辅助治疗的患者的无病生存时间明显长于接受安慰剂的患者：在接受纳武单抗治疗的532例患者中，中位无病生存期为22.4个月，在接受安慰剂治疗的262例患者中，中位无病生存期为11.0个月。在多个预先指定的亚组中，纳武单抗的无疾病生存期有优势。

除无病生存获益外，与安慰剂相比，纳武单抗的远处复发或死亡风险降低了26％，无远处转移的生存期延长了10.7个月：纳武单抗组为28.3个月，安慰剂组为17.6个月。

纳武单抗组71/532例患者(13%)和安慰剂组15/260例患者(6%)发生研究者认为与活性药物或安慰剂相关的3级或4级不良事件。纳武单抗组9%的患者和安慰剂组3%的患者因与活性药物或安慰剂相关的不良事件而中止试验方案。

结论

在新辅助放化疗后食管癌或胃食管交界癌切除的患者中，与安慰剂相比，纳武单抗辅助疗法的无病生存期明显更长， 且安全性与先前涉及胃食管和其他实体瘤患者的试验一致。