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吉妥珠单抗是什么药物?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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吉妥珠单抗是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。今天咱们来详细了解一下吉妥珠单抗是什么药物?

吉妥珠单抗是首例抗人类CD33单克隆抗体,曾被寄予厚望,并于2000年通过快速审批通道被批准用于难治性疾病患者的治疗。吉妥珠单抗适应症:适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病);适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病)。

吉妥珠单抗用法:

1.成人新诊断的CD33阳性AML:

组合方案:诱导周期:在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用,静脉注射3 mg /m²(最多一个4.5 mg小瓶);对于需要第二次诱导周期的患者,请勿在第二次诱导周期内使用吉妥珠单抗;合并:第1天静脉输注3 mg /m²(最多1个4.5 mg小瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷合用。

单一疗法:治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期;诱导:第1天静脉注射6 mg /m²,第8天静脉注射3 mg /m²;持续治疗:第4周第1天静脉输注2 mg /m²。

2.复发或难治性CD33阳性AML:第1天,第4天和第7天3 mg /m²,共1个周期。

吉妥珠单抗副作用:> 10%(新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷):低磷酸盐血症,3级或更高(64%)、低钾血症,3级或更高(57%)、3级或更高级别的感染(47-55%)、低钠血症,3级或更高(44%)、长时间的血小板减少症(19-35%)、3级或更高出血(5-18%)、AST增加,达到3级或更高(14%)、碱性磷酸酶升高,3级或更高(13%)。

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参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060

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