急性淋巴细胞白血病新药奥英妥珠单抗(Besponsa)中文说明书

【药品名称】奥英妥珠单抗，Inotuzumab Ozogamicin，Besponsa

【适应证】适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

【用法用量】在所有输注之前，先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期：第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期。后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期。患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

【副作用】中枢神经系统：疲劳、头痛、害冷；胃肠道：恶心、腹痛、血清脂肪酶升高、腹泻、呕吐、便秘、血清淀粉酶升高、口腔炎、食欲下降；血液和肿瘤：血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热性中性粒细胞减少、出血、淋巴细胞减少；内分泌和代谢：γ-谷氨酰转移酶增加、高尿酸血症；肝：血清AST（谷草转氨酶）升高、血清碱性磷酸酶升高、血清转氨酶升高、血清ALT（谷丙转氨酶）升高、肝静脉阻塞性疾病、高胆红素血症、肝毒性；感染；呼吸道：鼻出血；发烧。

【注意事项】

出血：已报告与血小板减少相关的出血事件，包括3级或4级出血事件和1级5级（致命）腹腔内出血。最常见的出血事件是鼻出血。在治疗过程中监测出血/出血的症状和体征；可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

超敏反应：已报道有超敏反应。

胎儿毒性：可引起胎儿伤害。 建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，使用有效的避孕方法。

QT间隔延长：在基线时获取心电图（ECG）和电解质，并在治疗期间进行监测。 使用已知可延长QT间隔的调解时，应更频繁地进行监测。

以上为奥英妥珠单抗说明书，请在医生指导下正确用药。

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