阿卡替尼治疗慢性淋巴细胞白血病的安全性和有效性

一项多中心、非盲的Ⅱ期临床试验纳入了61例至少接受过1次化疗的复发难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，平均年龄62岁，31%的患者伴17p-，75%的患者存在免疫球蛋白重链可变区(IgVH)突变，ECOG体能状况评分均<2级，肌酐与胆红素在正常上线1.5倍以下，谷丙转氨酶正常上线3倍以下，无活动性感染。61例受试者分为剂量滴定组(33例）及扩增组(28例)。剂量滴定组分别给予本品100、175、250、400 mg，口服，每日1次，扩增组则给予阿卡替尼100 mg，口服，每日2次。

总体而言，本品耐受性良好，无毒性反应发生。ORR高达95% ，其中，PR 85%，10%患者伴淋巴细胞增多症状的部分缓解，5%患者疾病稳定(SD)。14.3个月随访发现，98%患者淋巴结减少，61%患者于开始治疗时由于淋巴细胞的再分布而出现一过性淋巴细胞增多，部分患者出现血红蛋白、血小板计数或中性粒细胞百分比降低等血液学毒性，90%患者平均PFS为18个月，18例伴17p-患者全部达PR;4例此前接受过idelalisib治疗的患者均达PR;29例患Richter综合征患者的ORR为38%，CR为14%，PR为24%;1例患者疾病进展（ 16个月);1例因肺炎死亡（13个月)，无 Richter综合征转变。

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