辉瑞白血病新药Besponsa在中国获批上市了吗？

Besponsa靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入细胞内，释放出细胞毒制剂卡奇霉素，摧毁癌细胞。2017年Besponsa奥英妥珠单抗在美国获批上市，适用于成人急性复发或难治性B细胞前体的治疗急性淋巴细胞白血病。

复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病是一种罕见疾病，如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。Besponsa的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。目前国内还没有上市Besponsa。

在一项研究中患者使用Besponsa进行治疗，其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR/CRI)为81%，而采用化疗的患者完全缓解率只有29%。接受Besponsa奥英妥珠单抗治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT)，而接受化疗的患者这一比例只有22%。相比而言，Besponsa奥英妥珠单抗比化疗更能有效的治疗白血病患者。

Besponsa奥英妥珠单抗的给药方式为静脉注射，使用本品前应使用糖皮质激素，退热剂，抗组胺药。根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期。 第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期； 后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期；患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

非临床资料表明，Besponsa的抗癌活性是由于ADC通过表达于肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。

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