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FDA授予克唑替尼为ROS1重排晚期非小细胞肺癌突破性药物

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医学编辑孙翠芳
2021-04-16 09:53
已帮助: 219人

FDA授予克唑替尼为ROS1重排晚期非小细胞肺癌突破性药物

2015年4月23日,FDA已授予抗癌药克唑替尼突破性药物资格,用于ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的潜在治疗。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右,代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。目前,克唑替尼已获FDA批准用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性NSCLC患者的治疗。

FDA授予克唑替尼突破性药物资格,是基于一项全球I期研究(Study 1001)扩展队列的分析数据。该队列共纳入50例证实为ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,研究中对患者采用标准方案的口服剂量克唑替尼(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

数据显示,客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%),3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中,研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣:5个已知,2个为新发现。ROS1重排类型与克唑替尼临床应答之间未观察到相关性,克唑替尼安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。

FDA授予克唑替尼为ROS1重排晚期非小细胞肺癌突破性药物

该研究表明,克唑替尼对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为克唑替尼提供了第二个有效治疗的患者亚群。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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