厄洛替尼治疗转移性肺癌的效果及副反应

郭药师

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2025-01-21 01:45:57

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2013年5月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了厄洛替尼（Tarceva®，安斯泰来制药公司）用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。厄洛替尼治疗转移性肺癌的效果及副反应有哪些？

一项随机、多中心、开放的临床试验的研究结果，该试验比较了厄洛替尼（n=86）与含铂药物双重化疗（n=88）用于治疗转移性NSCLC的疗效，这些患者均被临床试验检测（CTA）诊断为肿瘤组织的EGFR第19个外显子存在缺失突变或第21个外显子存在（L858R）置换突变。符合条件的患者以1:1的比例被随机分配到接受口服厄洛替尼150mg/天的治疗组和含铂药物双重化疗的治疗组。试验中，随机化分层是用EGFR突变（第19个外显子缺失突变或第21个外显子置换突变）和ECOG PS（0vs.1vs.2）进行的。厄洛替尼治疗组的中位PFS为10.4个月，含铂药物双重化疗治疗组的中位PFS为5.2个月；厄洛替尼治疗组的中位OS为22.9个月，含铂药物双重化疗治疗组的中位OS为19.5个月；厄洛替尼治疗组的ORR为65%，含铂药物双重化疗治疗组的ORR为16%。

研究中，厄洛替尼治疗组中出现的最频繁的（≥30%）副反应为皮疹、腹泻、全身无力、咳嗽、呼吸困难、食欲减退。

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参考资料： FDA说明书更新于2016年11月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002

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