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乳腺癌已成为全球女性发病率最高的恶性肿瘤,全世界每年约有120万妇女患乳腺癌,在发达国家,平均每8~9个妇女就有1个可能患上乳腺癌。据统计,目前我国每年女性新发乳腺癌约19万例,发病年龄日趋年轻化,并且发病数量还在增加。多数患者发现时已经是晚期。芙仕得(氟维司群)是一种雌激素 (estrogen) 受体拮抗剂,为晚期乳腺癌治疗新选择。
体外研究证实,芙仕得(氟维司群)是他莫昔芬耐药以及雌激素敏感的人乳腺癌(MCF-7)细胞系生长的可逆性抑制制剂,在体外肿瘤研究中,芙仕得可延缓裸鼠体内人乳腺癌MCF-7细胞异种移植物的植入。芙仕得可抑制已植入的MCF-7异种移植物以及他莫昔芬耐药的乳腺肿瘤异种移植物的生长。
一项Ⅲ期双盲随机对照研究,旨在比较芙仕得(氟维司群)联合治疗相比芙仕得单药能否为晚期乳腺癌患者带来生存获益。该研究共纳入669例患者,随机2:1分配到芙仕得联合治疗组和安慰剂+芙仕得治疗组。主要研究终点为PFS,次要研究终点为总生存期(OS)。
研究结果显示,芙仕得(氟维司群)联合治疗相比芙仕得单药组可以明显延长患者的PFS [16.9个月 vs 9.3个月]。同时,芙仕得联合治疗组患者的OS相比安慰剂+芙仕得治疗组提高了9.4个月, 两组OS 分别为46.7个月 vs 37.3个月。在47.7个月的中位随访时间后,芙仕得联合治疗组有17%的病人仍在接受联合治疗中,而安慰剂+芙仕得治疗组只剩有4%的病人。且联合芙仕得治疗能够延缓患者后续接受化疗的时间。芙仕得联合治疗乳腺癌的安全性较好。
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