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乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤,位居女性恶性肿瘤发病的首位。约3%~10%的妇女在确诊时已有远处转移 。中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特(帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。
CLEOPATRA研究是一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究,入组808例HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者。CLEOPATRA研究结果显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)延长51%,达到18.7个月,患者总生存期(OS)延长40%,生存期可延长至近5年。
2019 ASCO会议上公布了CLEOPATRA研究中位随访99个月的结果,最长随访时间120个月,结果显示帕妥珠单抗的获益持续存在。最终,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组的中位OS为57.1个月,对照组为40.8个月,提高了16.3个月。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存,显著高于曲妥珠单抗组的23%。
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