瑞博西尼治疗HR+/HER2乳腺癌的安全性和有效性

郭药师

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2025-01-20 17:21:23

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瑞博西尼（瑞博西林）治疗HR+/HER2乳腺癌的安全性和有效性：临床III期MONALEESA研究分析了瑞博西林联合内分泌与内分泌单独在绝经前、围绝经期、绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者中的效果。

在MONALEESA-7研究中瑞博西尼（瑞博西林）将中位PFS延长13.4（23.8个月vs10.4个月）。在MONALEESA-3研究中，在内脏转移患者中，瑞博西尼（瑞博西林）联合内分泌治疗的中位PFS尚未达到，而内分泌单独治疗组中位PFS为16.5个月。在内脏转移且可评价疾病的患者中，瑞博西尼联合内分泌治疗的总缓解率（ORR）高于内分泌单独治疗，具体为：53% vs 40%、50%vs38%、48%vs31%。在不存在内脏转移的患者中，瑞博西尼联合内分泌治疗的ORR也高于内分泌单独治疗，具体为：59%vs35%（MONALEESA-2研究）、52%vs32%、49vs39%。

此次亚组分析的安全数据显示，内脏转移患者中的不良事件与总的研究群体中观察到的不良事件一致，并且通常通过剂量中断或减少能够管理。在与内分泌单独治疗相比，瑞博西尼（瑞博西林）联合内分泌治疗显着延长了无进展生存期（PFS），不论患者是否存在内脏转移。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年9月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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