克唑替尼/赛可瑞对肺癌患者的安全性试验情况

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郭药师

2025-01-20 12:48:35

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克唑替尼（赛可瑞）是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,可用于经 CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

克唑替尼/赛可瑞对肺癌患者的安全性试验情况：克唑替尼治疗间变性淋巴瘤激酶( ALK )融合基因阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。方法选择47例接受口服克唑替尼(250 mg,2次/d)治疗的ALK阳性NSCLC患者，评价其疗效和不良反应。

结果4.3%(2/47)患者完全缓解，66.0%(31/47)部分缓解，21.3%(10/47)病情稳定，8.5%(4/47)病情进展，客观缓解率为70.2%(33/47)，疾病控制率达91.5%(43/47)。全部患者的中位无进展生存期( PFS)为12.8个月。接受克唑替尼一线治疗和二线及以上治疗的患者的中位PFS分别为12.8和11.6个月，二者比较差异无统计学意义(χ2=0.004，P=0.947)。克唑替尼治疗前无脑转移患者及脑转移者的中位PFS分别为11.63，13.6个月，二者比较差异无统计学意义(χ2=0.023，P=0.881)。39例患者不良反应为Ⅰ～Ⅱ度,主要表现为消化道症状：恶心，呕吐占40.4%(19/47)，腹泻占19.1%(9/47)；其次为视觉闪烁(42.6%,20/47)；12.8%(6/47)患者出现Ⅲ～Ⅳ度肝功能异常,4.3%(2/47)患者出现Ⅲ～Ⅳ度骨髓抑制。

结论显示，克唑替尼（赛可瑞）作为ALK融合基因阳性的NSCLC 患者的靶向治疗药，一线和二线及以上治疗的患者均能从中获益,具有较好的疗效及安全性。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581