治疗ROS1重排肺癌靶向药:克唑替尼

郭药师

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2025-01-20 21:20:58

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治疗ROS1重排肺癌靶向药：克唑替尼(赛可瑞)是一种口服型小分子ATP竞争性的ALK抑制剂，于2011年获美国食品和药物管理局(FDA)批准用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗,于2013年获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准在中国上市，现已被国内外推荐用于ROS1重排阳性晚期NSCLC患者。

ROS1是另一种酪氨酸激酶受体基因的融合形式，ROS1 重排多发生在年轻、不吸烟的肺腺癌患者。ROS1 重排者与其他突变（如EGFR 突变，KRAS 突变、 ALK、 RET 重排）不同时存在一个人的肿瘤组织中。

一项phase 1早期研究，共招募50名晚期ROS基因重排的晚期非小细胞肺癌患者，采用口服克唑替尼(赛可瑞)250mg，一日两次，主要研究其安全性以及药代动力学，和患者对药物的反应。ROS1基因通过新一代测序或RT-PCR进行检测。

最终结果显示患者ORR（objective response rate）达到72% （95%CI：58 to 84），其中3例获得CR，33例获得PR。中位反应时间为17.6个月。中位PFS为19.2个月，其中25位患者仍然处于随访之中。总共30个肿瘤进行了检测，其中7例ROS1是融合蛋白配偶体，包括5例已知和2例新的配偶基因，没有观察到ROS1重排形式与疗效之间的关系。安全方面与以往ALK基因研究的结果一致。这项结果表明，克唑替尼对ROS1重排型非小细胞肺癌有显著的疗效，对不同重排形式似乎均有效。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年09月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

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