奥拉帕利治疗HER2阴性转移性乳腺癌的安全性和耐受性

郭药师

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2025-01-21 03:24:14

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奥拉帕利治疗HER2阴性转移性乳腺癌的安全性和耐受性

在OlympiAD研究中，在种系BRCA1和/或BRCA2突变(BRCAm)和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌(mBC)患者中，与医生选择的化疗治疗(TPC)相比，奥拉帕利显示改善了无进展生存期。现在研究者报告计划的最终总生存期(OS)结果，并描述最常见的不良事件(AE)，以更好地了解该人群中奥拉帕利的耐受性。

OlympiAD是一项Ⅲ期、随机、对照、开放标签研究(NCT02000622)，入组了接受过≤2线化疗的种系BRCAm和HER2阴性mBC患者。患者随机接受奥拉帕利片剂(300 mg BID)或预先申报的TPC(卡培他滨、长春瑞滨或艾日布林)。OS和安全性为次要终点。

205例患者随机分配至奥拉帕利组，97例随机分配至TPC组。数据成熟度为64%时，奥拉帕利组的中位OS为19.3个月，TPC组为17.1个月(HR=0.90，95%CI 0.66~1.23，P=0.513);中位随访时间分别为25.3个月和26.3个月。

在预先规定的亚组中，奥拉帕利与医生选择的化疗的OS风险比(HR)分别为，既往mBC化疗(无一线治疗：HR=0.51，95%CI 0.29~0.90)；有二线/三线治疗(HR=1.13，95%CI 0.79~1.64)；受体状态(三阴性：HR=0.93，95%CI 0.62~1.43；激素受体阳性：HR=0.86，95%CI 0.55~1.36)；既往铂类药物(是：HR=0.83，95%CI 0.49~1.45；否：HR=0.91，95%CI 0.64~1.33)。

奥拉帕利治疗期间的不良事件通常为低级别的，可通过支持治疗或剂量调整进行控制。治疗终止率较低(4.9%)，随着奥拉帕利暴露时间延长，发生贫血的风险未增加。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年07月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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