雷莫芦单抗对肝细胞癌有效果吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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雷莫芦单抗对肝细胞癌有效果吗？一项国际，双盲，安慰剂对照，多中心III期REACH-2试验的结果，其中雷莫芦单抗Cyramza的中位总生存期（OS）为8.5个月，而安慰剂组为7.3个月。

REACH-2试验共招募了292名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。入组标准包括：≥18岁；组织学或细胞学确诊为肝细胞癌HCC；巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期B期或C期；Child-Pugh评分为A；AFP≥400ng/mL，先前只接受过索拉非尼治疗。入组患者按2：1随机分组接受雷莫芦单抗Cyramza静脉注射（IV）8mg/kg，加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是OS。次要终点包括无进展生存（PFS），进展时间，缓解率，症状恶化时间和安全性。

研究结果显示：292名患者中位年龄为64岁，男性约占研究人群的80％。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5，超过80％的患者BCLC C期，并且约三分之二的患者病因为乙型或丙型肝炎。中位随访时间为7.9个月，数据显示：雷莫芦单抗Cyramza组中位OS显著长于安慰剂组，分别为8.5个月vs7.3个月，达到了研究的主要终点。与安慰剂组相比，雷莫芦单抗Cyramza组无进展生存期PFS也取得了统计学意义的显著改善（中位PFS：2.8个月vs 1.6个月），达到了研究的次要终点。

患者使用雷莫芦单抗Cyramza需要注意：接受雷莫芦单抗Cyramza治疗可能会导致动脉血栓事件（ATEs）：在临床试验中曾报道严重，有时出现致命性ATEs。对严重ATEs终止雷莫芦单抗Cyramza。接受雷莫芦单抗Cyramza治疗可能会导致高血压：Cyramza治疗前及治疗过程中监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂时不给莫芦单抗Cyramza。对药物不能控制的高血压终止莫芦单抗Cyramza。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年1月27日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125477

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