




在多中心Ⅲ期随机SHARP临床试验中,共有602例晚期肝细胞癌(HCC)患者被随机分入多吉美索拉非尼组和安慰剂组,第一终点指标是总生存(OS)和至症状进展时间(TTSP),第二终点指标是疾病进展时间(rrrP)和疾病控制率(DCR)。 研究结果显示,多吉美索拉非尼组和安慰剂组中位OS分别为10.7个月和7.9个月;中位TTP分别为5.5个月和2.8个月;研究还表明多吉美索拉非尼可以影响肿瘤的扩散:服用多吉美的病人肿瘤扩散时间平均为24wk,而服用安慰剂的病人12wk便出现肿瘤的扩散。由此可知,多吉美的治疗效果是十分显著的。
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接受多吉美治疗患者应注意:
接受多吉美治疗可能会导致肝脏炎症(药物引起的肝炎)。 多吉美索拉非尼可能导致肝脏问题,可能导致肝衰竭和死亡。建议患者在接受索拉非尼治疗期间常做肝功能检测,发现变化立即通知医生。
多吉美索拉非尼可能会导致胎儿畸形,育龄妇女在治疗期间应注意避孕。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危险时,多吉美索拉非尼才应用于妊娠妇女。哺乳女性最好在接受多吉美索拉非尼治疗期间停止母乳喂养,以免对婴儿造成伤害。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923