【最新中文说明书】埃罗妥珠单抗详细说明看过来

埃罗妥珠单抗的用药注意事项：

1、静脉注射埃罗妥珠单抗（EMPLICITI）。

2、治疗计划分为28天(4周)长的周期。一个周期包括您接受治疗的天数，以及您在两次治疗之间休息的时间。

3、含有REVLIMID和地塞米松的EMPLICITI通常如下给药:

（1）第1和第2周期(每个周期28天)，您将每周收到一次EMPLICITI。

（2）第3周期及以上(每个周期28天)，您将每2周接受一次EMPLICITI。

4、POMALYST和地塞米松的贴膏剂通常如下给药:

（1）周期1和周期2(每个周期28天)，您将每周收到一次EMPLICITI。

（2）第3周期及以上(每个周期28天)，您将每4周接受一次EMPLICITI。

5、您的医务人员将决定您将接受的治疗次数。

6、在每次输液前，您将接受药物治疗，以帮助降低输液反应的风险。

埃罗妥珠单抗需要冷藏。

1、请将埃罗妥珠单抗（EMPLICITI）储存在2°C至8°C（36°F-46°F）的冷藏环境中，确保药物在适宜的温度范围内保存。

2、在使用前，请保持EMPLICITI保存在原包装中，避免暴露于光照下，以防药物受到光线的影响。

3、切勿将EMPLICITI冻结，避免药物受到冷冻温度的影响而导致质量变化。

4、在储存和搬运过程中，请避免摇晃EMPLICITI，以确保药物的稳定性和有效性不受影响。

关于泊马度胺（EMPLICITI）在用药过量情况下的处理建议如下：

1、目前尚不清楚泊马度胺的严重毒性剂量。因此，如果发生泊马度胺的用药过量，应密切监测患者出现的不良反应体征或症状。

2、一项针对肾功能受损患者的研究表明，泊马度胺似乎不能通过透析从体内清除。因此，在用药过量时，透析可能不是一个有效的清除泊马度胺的方法。

3、对于用药过量的患者，应及时就医并接受专业医生的监测和治疗。医生会根据患者的具体情况采取适当的对症治疗措施，以减轻不良反应的严重程度并保护患者的安全。

总之，在用药过量的情况下，应及时寻求医疗帮助，密切监测患者的病情变化，并根据医生的建议和指导采取适当的处理措施，以确保患者的安全和健康。

在concertive-2试验(N=635)中，埃罗妥珠单抗(EMPLICITI)联合来那度胺和地塞米松(E-Ld)组有81%的患者报告了感染，而来那度胺和地塞米松组有74%的患者报告了感染。

在concertificate-3试验(N=115)中，EMPLICITI联合pomalidomide和地塞米松(E-Pd)组和pomalidomide和地塞米松(Pd)组均有65%的患者报告感染。在雄辩-2试验中，28%和24%的E-Ld和Ld治疗的患者出现3-4级感染，而在雄辩-3试验中，13%和22%的E-Pd和Pd治疗的患者出现3-4级感染。

在功能性试验2中，3.5%的E-Ld治疗和4.1%的Ld治疗患者因感染而停药，在功能性试验3中，7%的E-Pd治疗和5%的Pd治疗患者因感染而停药。在功能性试验2中，E-Ld和Ld治疗的患者中有2.5%和2.2%报告了致命性感染，在功能性试验3中，E-Pd和Pd治疗的患者中有5%和3.6%报告了致命性感染。

在E-Ld组和Ld组分别有22%和13%的患者出现机会性感染，而在E-Pd组和Pd组分别有10%和9%的患者出现机会性感染。在雄辩-2试验中，E-Ld组10%的患者发生真菌感染，Ld组5%的患者发生真菌感染。在功能性试验2中，14%接受E-Ld治疗的患者和7%接受Ld治疗的患者报告了带状疱疹，在功能性试验3中，5%接受E-Pd治疗的患者和1.8%接受Pd治疗的患者报告了带状疱疹。

监测患者感染的发展并及时治疗。