Elotuzumab适应症,功效与作用,用量,不良反应,价格

Elotuzumab适应症

1、Elotuzumab (Empliciti,埃罗妥珠单抗)是由百时美施贵宝公司(BMS)和艾伯维公司(AbbVie)研发的人源化IgG1单克隆抗体，在美国已被批准联合来那度胺和地塞米松，一种新的免疫治疗组合，用于治疗已接受一至三种先前疗法的成人多发性骨髓瘤患者。

2、Elotuzumab与泊马都米和地塞米松的组合，用于治疗已接受至少两种先前治疗的多发性骨髓瘤成人患者，所述治疗包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

Elotuzumab功效与作用

Elotuzumab是一种针对细胞表面受体SLAMF7的人源化单克隆抗体，可与细胞表面受体信号转导淋巴细胞活化分子F7 (SLAMF7)结合，后者选择性地在骨髓瘤细胞和自然杀伤细胞上表达，导致抗体依赖性细胞毒性和直接的自然杀伤细胞活化。

在一项3期临床试验中，在来那度胺和地塞米松治疗的基础上加用elotuzumab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，无进展生存期和总缓解率显著改善。

剂型和强度

注射用：300mg或400g冻干粉针剂，单剂量瓶装，以便重新配制。

常见不良反应

Elotuzumab的最常见不良反应，发生率在20%或以上，与来那度胺和地塞米松一起使用的有疲劳、腹泻、食欲减退、鼻咽炎、发热、咳嗽、周围神经病变、便秘、上呼吸道感染、肺炎。与泊马都米和地塞米松是便秘和高血糖症。

严重不良反应

1、输注反应：需要术前用药，输液反应最常见的症状包括发冷和高血压、发热，输液过程中还出现低血压、心动过缓。中断EMPLICITI级或以上，并因严重输液反应永久中止。

2、感染：监测发热和其他感染体征，并及时治疗。

3、第二原发恶性肿瘤(SPM)：在一项针对接受 EMPLICITI治疗的多发性骨髓瘤患者的对照临床试验中，观察到 SPM 发病率较高。

4、肝毒性：患者可能会出现与肝毒性致的肝酶升高(天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶[AST/ALT]高于上限的3倍、总胆红素高于上限的2倍以及碱性磷酸酶低于上限的2倍)。治疗过程中应定期监测肝酶，当肝酶达到3级或更高水平时停止EMPLICITI，恢复至基线值后，可考虑继续治疗。

5、对完全应答测定的干扰：EMPLICITI 可能会干扰用于监测M蛋白的测定，这种干扰会影响完全响应的确定。

用法用量

1、当EMPLICITI与来那度胺和地塞松联合用时的推荐剂量，为前两个周期(28 天周期)每周静脉注射10g/kg，之后每2周静脉注射一次，并与来那度胺和低剂量地塞米松的建议剂量配合使用。

按照以下步骤服用地塞米松：

在贴膜TI给药当天，在贴膜TI前3至24小时内口服地塞米松28mg，在贴膜TI前45至90分钟内静脉注射地塞米松8 mg。在未给予EMPLICITI但计划给予地塞米松量的日期(第3周期第8和22天以及所有后续周期)，口服40 mg。

2、术前用药法：

（1）地塞米松：当EMPLICITI与来那度胺或泊马都米与地塞米松联合用药时，将地塞米松分为口服和静脉给药剂量，具体剂量可在医生的指导下明确。

（2）其他药物除地塞米松外，在输注 EMPLICITI前45至90分钟内完成下列药物的给药：

a）H1阻滞剂：苯海拉明(25-50mg 口服或静脉注射)或等效的H1 阻滞剂。

b）H2阻滞剂：雷尼替丁(静脉注射50 mg或口服150mg)或等效的H2阻滞剂。

c）对乙酷氨基酚(650-1000mg，口服)。

药物成分

每瓶300 mg 单剂量EMPLICITI还含有以下非活性成分：一水柠檬酸(2.44 mg)、聚山梨酷80(3.4mg)、柠檬酸钠(16.6 mg)和蔗糖(510 mg)。

每瓶400mg单剂量EMPLICITI还含有以下非活性成分：一水柠檬酸(3.17 mg)、聚山梨酷80(4.4 mg)、柠檬酸钠(21.5 mg)和糖(660 mg)。

给药说明

1、elotuzumab是一种无菌、非致灼伤、不含防腐剂的冻干粉，在单剂量小瓶中呈白色至灰白色、整块或碎片状。

2、注射用EMPLICITI按300mg/瓶和400mg/瓶提供，需要用无菌注射用水USP(分别为13 mL和17 m)重新配制，以获得浓度为25 mg/m的溶液。重新配制后，每个药都要加满，以便分别抽取12 (300 mg)和16 (400 mg)。重新配制的溶液无色至微黄色，清澈至微乳白色。静脉输注前，用 0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)稀释重构溶液。

3、在重新配制EMPLICITI冻干粉后24小时内完成输注。如果不立即使用，可将输注溶液储存在冷藏条件下2°C至8°C(36°F-46°F)并避光24小时(总共24小时中最多可有8小时在室温、20°C至25°C[68°F-77°]和室温光下)。

治疗效果

Elotuzumab，一种靶向信号淋巴细胞活化分子F7 (SLAMF7)的免疫刺激性单克隆抗体，在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的1b-2期研究中显示了与来那度胺和地塞米松联合的活性。接受elotuzumab、来那度胺和地塞米松联合治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险显著降低30%。

此外，在II期concertive-3试验中，与泊马度胺/地塞米松(Pd)相比，在先前用来那度胺和蛋白酶体抑制剂(PI)治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中，elotuzumab联合泊马度胺/地塞米松(EPd)显著提高了无进展生存期(PFS)。

存储条件

在2°C至8°C(的冷藏条件下储存Elotuzumab。在使用前，将Elotuzumab保存在原包装中，避免光照，不要冻结或摇晃。

药物价格

百时美施贵宝埃罗妥珠单抗(Elotuzumab/Empliciti)300mg的参考价约为14375元一盒，400mg的参考价约为19375元一盒。

购买途径

1、通过医伴旅获取药物：Elotuzumab已在美国法国、中国香港、中国台湾、德国、韩国等多个地区上市，但目前还没有在中国大陆地区上市，在中国内陆地区的药店以及医院药房并不能购买到。若患者有购药需求，可通过专业的海外医疗服务机构获取药物，如医伴旅，具体价格以及购药流程可咨询医伴旅客服。

2、自行购买：患者也可选择自行去中国台湾、中国香港等地区购买药物，但路途遥远，花费大，建议慎重选择。

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